- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03801187
Chirurgisch protocol voor behandeling van peri-implantitis
Chirurgisch protocol voor peri-implantitis bij horizontaal defect met gekeratiniseerd weefsel met behulp van Er:YAG-laser of een luchtschurend apparaat naast chloorhexidine: een gerandomiseerde klinische studie
Peri-implantaire aandoeningen zijn veel voorkomende post-restauratieve complicaties bij implantaatrevalidaties en komen voor met een incidentie van 12-43%.
Op basis van de beschikbare gegevens in de literatuur is de chirurgische therapie voor peri-implantitis effectief bij het oplossen van de ziekte. Chirurgische toegang tot peri-implantaire laesies vergemakkelijkt de verwijdering van al het granulatieweefsel uit het defectgebied, evenals debridement en decontaminatie van het blootgestelde implantaatoppervlakdefectgebied.
Er zijn verschillende technieken gebruikt voor decontaminatie van het implantaatoppervlak tijdens peri-implantaire chirurgie, waaronder mechanische, chemische en laserbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peri-implantitis wordt gedefinieerd als ontstekingsziekten veroorzaakt door bacteriële biofilm rond het implantaatoppervlak, gekenmerkt door bloeding bij sonderen, sondediepte en uiteindelijk botverlies; als ze niet met succes worden behandeld, kunnen ze leiden tot verlies van het implantaat. Op basis van de beschikbare parameters die in de literatuur zijn gerapporteerd, lijkt niet-chirurgische therapie niet effectief te zijn bij peri-implantitis. Daarom wordt aanbevolen geavanceerde therapieën zoals chirurgische ingrepen te overwegen wanneer niet-chirurgische peri-implantaire therapie geen significante verbetering van de klinische parameters oplevert.
Talrijke benaderingen zijn gebruikt voor decontaminatie van het implantaatoppervlak tijdens peri-implantaire chirurgie, waaronder mechanische, chemische en laserbehandelingen.
Conventionele mechanische middelen lijken niet effectief te zijn bij peri-implantaire aandoeningen. Bovendien is het ruwe implantaatoppervlak een vasthoudende factor voor bacteriële kolonisatie, waardoor het implantaatoppervlak moeilijk te debrideren is.
Een behandelingsprotocol dat een voordeel kan bieden ten opzichte van traditionele mechanische behandelingen, omvat het gebruik van lasertherapie en luchtpoederapparaten. Gegevens hebben aangetoond dat behandelingen met Er.Yag-laser een bacteriedodend effect hebben en veilig en effectief zijn op implantaatoppervlakken. Iets betere klinische resultaten in termen van debridement, sonderingsdiepte, bloeding bij sondering en klinisch hechtingsniveau zijn gerapporteerd door Er:Yag-laserbehandeling in vergelijking met traditioneel niet-chirurgisch mechanisch debridement met titanium curettes en pellet met zoutoplossing bij de chirurgische behandeling van peri-implantitis .
De luchtschurende methode voor debridement is ook gebruikt op implantaatoppervlakken en heeft geen relevant nadelig effect aangetoond. Tot nu toe werden poeders op basis van natriumbicarbonaat en glycine gebruikt met perslucht/water. Tegenwoordig is een minder schurende methode het gebruik van erythritolpoeder.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid bij het verbeteren van klinische parameters van twee andere methoden voor implantaatontsmetting (er: Yag-laser of luchtschurend apparaat) na chemische behandeling en chemische reiniging tijdens chirurgische behandeling van peri-implantitis bij naast chloorhexidine bij horizontale defecten met verhoornd weefsel rond implantaatoppervlakken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20100
- Werving
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
aanwezigheid van ten minste één titanium implantaat van het schroeftype dat bloeding en/of ettering vertoont bij sondering in combinatie met:
- PPD ≥ 5 mm en botverlies ≥ 2 mm (vergeleken met crestale botniveaus op het moment van plaatsing van de reconstructie)
- PPD ≥6 en botverlies ≥3 (niet vergeleken met crestale botniveaus op het moment van plaatsing van de reconstructie)
- enkelvoudige tand- en brugwerkrestauraties zonder overhangen
- geen bewijs van occlusale overbelasting (d.w.z. occlusale contacten lieten de juiste aanpassing zien),
- behandelde chronische parodontitis en goede parodontale onderhoudszorg
- FMPS < 20%
- niet-roker of licht rokende status bij rokers (<10 sigaretten per dag)
- implantatiefunctietijd ≥ 1 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes
- patiënten met osteoporose of onder bisfosfonaatmedicatie,
- zwangere of zogende vrouwen
- patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- holle implantaten
- implantaat mobiliteit
- implantaten waarbij geen positie kon worden geïdentificeerd waar de juiste sonderingsmetingen konden worden uitgevoerd;
- eerdere chirurgische behandeling van de peri-implantitis laesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Chloorhexidine
De toegangsflap wordt opgetild om toegang te krijgen tot het implantaatoppervlak.
Ontstekingsweefsel, overtollig cement of plaque-afzettingen worden verwijderd met behulp van titaniumcurettes en het implantaatoppervlak wordt gereinigd door overvloedige irrigatie met steriele zoutoplossing en chirurgisch gaas gedrenkt in chloorhexidine.
|
Ontstekingsweefsel, overtollig cement of plaque-afzettingen worden verwijderd met behulp van titaniumcurettes en het implantaatoppervlak wordt gereinigd door overvloedige irrigatie met steriele zoutoplossing en chirurgisch gaas gedrenkt in chloorhexidine.
|
EXPERIMENTEEL: Eh: YAG-laser
Er: Er wordt een Yag-laserbehandeling uitgevoerd op het implantaatoppervlak.
|
Ontstekingsweefsel, overtollig cement of plaque-afzettingen worden verwijderd met behulp van titaniumcurettes en het implantaatoppervlak wordt gereinigd door overvloedige irrigatie met steriele zoutoplossing en chirurgisch gaas gedrenkt in chloorhexidine.
Er.YAg-laserbehandeling zal worden uitgevoerd op het implantaatoppervlak.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lucht poeder
Er wordt een Air-Powder-behandeling op het implantaatoppervlak aangebracht
|
Ontstekingsweefsel, overtollig cement of plaque-afzettingen worden verwijderd met behulp van titaniumcurettes en het implantaatoppervlak wordt gereinigd door overvloedige irrigatie met steriele zoutoplossing en chirurgisch gaas gedrenkt in chloorhexidine.
Er zal een luchtpoederapparaat worden aangebracht op het implantaatoppervlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeden bij het onderzoeken van veranderingen
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
veranderingen in bloeding bij sondering, beoordeeld als aanwezig als er binnen 30 seconden na sondering een bloeding zichtbaar is, of afwezig als er binnen 30 s na sondering geen bloeding wordt opgemerkt,
|
baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veranderingen in het klinische gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
veranderingen in klinisch gehechtheidsniveau, gemeten van CEJ tot de punt van de sonde
|
baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
veranderingen in de pocketdiepte onderzoeken
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
veranderingen in sonderingsdiepte sondering, gemeten vanaf de rand van het tandvlees tot de punt van de sonde
|
baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
mucosale recessie verandert
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
veranderingen in mucosale recessie, gemeten van CEJ tot tandvleesrand
|
baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
botniveau verandert
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na de behandeling
|
veranderingen in botniveau op mesiaal en distaal aspect, gemeten op periapicale röntgenfoto's
|
baseline en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Massimo De Sanctis, Prof., Università Vita-Salute San Raffaele
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- peri-implant surgical-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peri-implantitis
-
Rambam Health Care CampusWervingTandimplantaten, peri-implantitis, rokenIsraël
-
University of ValenciaVoltooidVroege apicale peri-implantitis
-
University of ZagrebNog niet aan het wervenPeri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat Gezondheid | Peri-implantaire ziekten | Peri-implantaat botverlies
-
Tuğba ŞAHİNVoltooidPeri-implantitis, peri-implantaire mucositisKalkoen
-
Proed, Torino, ItalyVoltooidPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisItalië
-
University of Santiago de CompostelaMozo Grau S.A.Actief, niet wervendPeri-implantitis | Peri-implantaat botverlies | Marginaal peri-implantaat botniveauSpanje
-
Eastman Dental Insitute and HospitalWervingPeri-implantitis en systemische ontstekingVerenigd Koninkrijk
-
National and Kapodistrian University of AthensWervingPeri-implantitis | Peri-implantaat gezondheidGriekenland
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Werving
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Werving