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Protocollo chirurgico per il trattamento della perimplantite

2 novembre 2020 aggiornato da: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Protocollo chirurgico per perimplantite in difetto orizzontale con tessuto cheratinizzato utilizzando il laser Er:YAG o un dispositivo abrasivo ad aria in aggiunta alla clorexidina: uno studio clinico randomizzato

Le malattie perimplantari sono complicanze post-protesiche comuni nelle riabilitazioni implantari e si verificano con un'incidenza del 12-43%.

Sulla base dei dati disponibili in letteratura, la terapia chirurgica della perimplantite è efficace nella risoluzione della malattia. L'accesso chirurgico alle lesioni perimplantari facilita la rimozione di tutto il tessuto di granulazione dall'area del difetto, nonché lo sbrigliamento e la decontaminazione dell'area esposta del difetto della superficie dell'impianto.

Diverse tecniche sono state utilizzate per la decontaminazione della superficie implantare durante la chirurgia perimplantare, inclusi trattamenti meccanici, chimici e laser.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le perimplantiti sono definite come malattie infiammatorie causate da biofilm batterico attorno alla superficie dell'impianto caratterizzato da sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio ed eventualmente perdita ossea; se non trattati con successo possono portare alla perdita dell'impianto. Sulla base dei parametri disponibili riportati in letteratura la terapia non chirurgica non sembra essere efficace sulla perimplantite. Pertanto si raccomanda di prendere in considerazione terapie avanzate come gli interventi chirurgici quando la terapia perimplantare non chirurgica non riesce a ottenere miglioramenti significativi nei parametri clinici.

Sono stati utilizzati numerosi approcci per la decontaminazione della superficie implantare durante la chirurgia perimplantare, inclusi trattamenti meccanici, chimici e laser.

I mezzi meccanici convenzionali non sembrano essere efficaci sulle malattie perimplantari. Inoltre, la superficie ruvida dell'impianto è un fattore ritentivo per la colonizzazione batterica e quindi rende la superficie dell'impianto difficile da sbrigliare.

Un protocollo di trattamento che può offrire un vantaggio rispetto al trattamento meccanico tradizionale include l'uso di dispositivi di terapia laser e polvere d'aria. I dati hanno dimostrato che i trattamenti con il laser Er.Yag hanno un effetto battericida e sono sicuri ed efficaci sulle superfici implantari. Risultati clinici leggermente migliori in termini di sbrigliamento, profondità di sondaggio, sanguinamento al sondaggio e livello di attacco clinico sono stati riportati dal trattamento laser Er:Yag rispetto al tradizionale sbrigliamento meccanico non chirurgico con curette in titanio e pellet con soluzione salina nel trattamento chirurgico della perimplantite .

Il metodo abrasivo ad aria per lo sbrigliamento è stato utilizzato anche sulle superfici degli impianti senza dimostrare alcun effetto avverso rilevante. Finora sono state utilizzate polveri a base di bicarbonato di sodio e glicina con aria/acqua in pressione. Al giorno d'oggi un metodo meno abrasivo prevede l'uso di polvere di eritritolo.

Lo scopo del presente studio clinico controllato randomizzato è valutare l'efficacia nel migliorare i parametri clinici di due ulteriori metodi di decontaminazione dell'impianto (laser er:Yag o dispositivo abrasivo ad aria) dopo il trattamento chimico e la pulizia chimica durante il trattamento chirurgico della perimplantite in aggiunta alla clorexidina nei difetti orizzontali con tessuto cheratinizzato attorno alle superfici implantari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20100
        • Reclutamento
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di almeno un impianto in titanio a vite che mostra sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio in combinazione con:

    1. PPD ≥ 5 mm e perdita ossea ≥ 2 mm (rispetto ai livelli ossei crestali al momento del posizionamento della ricostruzione)
    2. PPD ≥6 e perdita ossea ≥3 (non confrontata con i livelli ossei crestali al momento del posizionamento della ricostruzione)
  • restauri di denti singoli e ponti senza sporgenze
  • nessuna evidenza di sovraccarico occlusale (es. i contatti occlusali hanno rivelato un aggiustamento appropriato),
  • parodontite cronica trattata e un'adeguata cura di mantenimento parodontale
  • FMPS < 20%
  • stato di non fumatore o fumatore leggero nei fumatori (<10 sigarette al giorno)
  • tempo di funzionamento dell'impianto ≥ 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete non controllato
  • pazienti con osteoporosi o in terapia con bisfosfonati,
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • pazienti con una storia di radioterapia alla regione della testa e del collo
  • impianti cavi
  • mobilità implantare
  • impianti in cui non è stato possibile identificare alcuna posizione in cui è stato possibile eseguire misurazioni di sondaggio adeguate;
  • precedente trattamento chirurgico delle lesioni perimplantari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Clorexidina
Il lembo di accesso verrà sollevato per accedere alla superficie dell'impianto. Il tessuto infiammatorio, il cemento in eccesso oi depositi di placca verranno rimossi utilizzando curette in titanio e la superficie dell'impianto verrà pulita mediante un'abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile e garza chirurgica imbevuta di clorexidina.
Procedura: clorexidina
Il tessuto infiammatorio, il cemento in eccesso oi depositi di placca verranno rimossi utilizzando curette in titanio e la superficie dell'impianto verrà pulita mediante un'abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile e garza chirurgica imbevuta di clorexidina.
SPERIMENTALE: Er:laser YAG
Er: Il trattamento laser Yag sarà fornito sulla superficie dell'impianto.
Procedura: clorexidina
Il tessuto infiammatorio, il cemento in eccesso oi depositi di placca verranno rimossi utilizzando curette in titanio e la superficie dell'impianto verrà pulita mediante un'abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile e garza chirurgica imbevuta di clorexidina.
Procedura: Er:laser YAG
Il trattamento laser Er.YAg sarà fornito sulla superficie dell'impianto.
ACTIVE_COMPARATORE: Polvere d'aria
Verrà effettuato un trattamento Air-Powder sulla superficie dell'impianto
Procedura: clorexidina
Il tessuto infiammatorio, il cemento in eccesso oi depositi di placca verranno rimossi utilizzando curette in titanio e la superficie dell'impianto verrà pulita mediante un'abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile e garza chirurgica imbevuta di clorexidina.
Procedura: Polvere d'aria
Un dispositivo di polvere d'aria verrà trattato sulla superficie dell'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio modifiche
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
alterazioni del sanguinamento al sondaggio, valutate come presenti se il sanguinamento sarà evidente entro 30 s dal sondaggio, o assenti, se non si noterà sanguinamento entro 30 s dal sondaggio,
basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
cambiamenti nel livello di attacco clinico, misurati dalla CEJ alla punta della sonda
basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
modifiche della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
cambiamenti nella profondità di sondaggio, misurata dal margine gengivale alla punta della sonda
basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
alterazioni della recessione della mucosa
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
cambiamenti nella recessione della mucosa, misurati dalla CEJ al margine gengivale
basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
alterazioni del livello osseo
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo il trattamento
cambiamenti nel livello osseo all'aspetto mesiale e distale, misurati sulla radiografia periapicale
basale e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Investigatori

  • Cattedra di studio: Massimo De Sanctis, Prof., Università Vita-Salute San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • peri-implant surgical-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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