Nut van capillaire hervultijd en huidvlekkenscore om opname op de intensive care te voorspellen (TRCMARBSAU)
Bijdrage van capillaire hervultijd en huidvlekkenscore om opname op de intensive care te voorspellen van patiënten met septische of hemorragische shock opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp
Op de spoedeisende hulp (SEH) is de beoordeling van de ernst van de shock een fundamentele stap voorafgaand aan de opname op de intensive care (IC). Aangezien biomarkers tijdrovend zijn om de ernst van de verandering in de micro- en macrocirculatie te evalueren, zijn de capillaire hervultijd en de huidvlekscore twee simpele, beschikbare klinische criteria die gevalideerd zijn om mortaliteit op de ICU te voorspellen.
Het doel van deze studie is om klinisch bewijs te leveren dat capillaire hervultijd en huidvlekkerigheidsscore beoordeeld op de SEH ook IC-opname voorspellen van patiënten met septische of hemorragische shock.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is een observationele, niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie. In totaal worden 1500 patiënten die op de SEH zijn opgenomen met een septische of hemorragische shock gevolgd.
De primaire uitkomst is de opname op de IC.
De studie zal geen invloed hebben op de behandelingen die aan elke patiënt worden gegeven. Er wordt geen rekening gehouden met de capillaire hervultijd en de huidvlekkenscore bij het bepalen van de behandeling van de patiënt en/of IC-opname. Patiënten zullen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd om hun bestemming nauwkeurig te bepalen na SEH (thuis, ICU, afdeling) en 28- en 90-dagen mortaliteit na ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75015
- Werving
- Necker Enfants Malades hospital
-
Contact:
- Romain Jouffroy, MD
- Telefoonnummer: +33144495989
- E-mail: romain.jouffroy@gmail.com
-
Contact:
- Benoit Vivien, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33144492424
- E-mail: benoit.vivien@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuel Bloch-Laine, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierrick Le Borgne, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Maxime Maignan, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas MARJANOVIC, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Lafon, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Léa Thomas, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Scarlett Dehdar, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre Michelet, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
Huidvlekkerigheidsscore > 2 en/of capillaire hervultijd > 3 seconden geassocieerd met ten minste één van de volgende punten gemeten bij de SEH-opname door de verantwoordelijke verpleegkundige van de patiënt:
- Systolische bloeddruk < 90 mmHg of bloeddrukdaling van ten minste 30% voor patiënten met een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk
- Hartslag > 120 slagen per minuut
- Ademfrequentie > 22 bewegingen per minuut
- Glasgow-comaschaal < 13.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Ernstige comorbide aandoeningen met een niet te reanimeren status bekend bij de SEH-opname
- Patiënten met curatele of curator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ICU-opnames na ED.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Per patiënt wordt het aantal opnames op de IC na SEH gemonitord
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op dag 30 na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Op dag 30 na ziekenhuisopname wordt de vitale status (levend of overleden) geregistreerd
|
30 dagen
|
|
Sterfte op dag 90 na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Op dag 90 na ziekenhuisopname wordt de vitale status (levend of overleden) geregistreerd
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Pottecher T, Calvat S, Dupont H, Durand-Gasselin J, Gerbeaux P; SFAR/SRLF workgroup. Haemodynamic management of severe sepsis: recommendations of the French Intensive Care Societies (SFAR/SRLF) Consensus Conference, 13 October 2005, Paris, France. Crit Care. 2006;10(4):311. doi: 10.1186/cc4965.
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Ait-Oufella H, Bige N, Boelle PY, Pichereau C, Alves M, Bertinchamp R, Baudel JL, Galbois A, Maury E, Guidet B. Capillary refill time exploration during septic shock. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):958-64. doi: 10.1007/s00134-014-3326-4. Epub 2014 May 9.
- Pickard A, Karlen W, Ansermino JM. Capillary refill time: is it still a useful clinical sign? Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):120-3. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821569f9. Epub 2011 Apr 25.
- Ait-Oufella H, Lemoinne S, Boelle PY, Galbois A, Baudel JL, Lemant J, Joffre J, Margetis D, Guidet B, Maury E, Offenstadt G. Mottling score predicts survival in septic shock. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):801-7. doi: 10.1007/s00134-011-2163-y. Epub 2011 Mar 4.
- Lara B, Enberg L, Ortega M, Leon P, Kripper C, Aguilera P, Kattan E, Castro R, Bakker J, Hernandez G. Capillary refill time during fluid resuscitation in patients with sepsis-related hyperlactatemia at the emergency department is related to mortality. PLoS One. 2017 Nov 27;12(11):e0188548. doi: 10.1371/journal.pone.0188548. eCollection 2017.
- Mrgan M, Rytter D, Brabrand M. Capillary refill time is a predictor of short-term mortality for adult patients admitted to a medical department: an observational cohort study. Emerg Med J. 2014 Dec;31(12):954-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202925. Epub 2013 Sep 17.
- Jouffroy R, Saade A, Tourtier JP, Gueye P, Bloch-Laine E, Ecollan P, Carli P, Vivien B. Skin mottling score and capillary refill time to assess mortality of septic shock since pre-hospital setting. Am J Emerg Med. 2019 Apr;37(4):664-671. doi: 10.1016/j.ajem.2018.07.010. Epub 2018 Jul 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A02588-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .