Przydatność czasu napełniania naczyń włosowatych i wyniku cętkowania skóry w przewidywaniu przyjęcia na oddział intensywnej terapii (TRCMARBSAU)
4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Romain Jouffroy, Hôpital Necker-Enfants Malades
Udział czasu napełniania naczyń włosowatych i wskaźnika cętkowania skóry w przewidywaniu przyjęcia na oddział intensywnej terapii pacjentów ze wstrząsem septycznym lub krwotocznym przyjętych na oddział ratunkowy
Na oddziale ratunkowym (SOR) ocena ciężkości wstrząsu jest podstawowym krokiem przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii (OIOM). Ponieważ biomarkery są czasochłonne w ocenie nasilenia zmian w mikrokrążeniu i makrokrążeniu, czas nawrotu naczyń włosowatych i ocena plamistości skóry to 2 proste, dostępne kryteria kliniczne zatwierdzone do przewidywania śmiertelności na OIT.
Celem tego badania jest dostarczenie dowodów klinicznych, że czas nawrotu kapilar i ocena plamistości skóry oceniane na SOR również prognozują przyjęcie na OIT pacjentów ze wstrząsem septycznym lub krwotocznym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest obserwacyjnym, nierandomizowanym badaniem kontrolowanym. W sumie 1500 pacjentów przyjętych na SOR z powodu wstrząsu septycznego lub krwotocznego zostanie objętych obserwacją.
Głównym rezultatem jest przyjęcie na OIOM.
Badanie nie wpłynie na leczenie każdego pacjenta. Czas nawrotu naczyń włosowatych i ocena plamistości skóry nie będą brane pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o leczeniu pacjenta i/lub przyjęciu na OIOM. Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu w celu sprecyzowania miejsca docelowego po SOR (dom, OIOM, oddział) oraz śmiertelności 28 i 90 dni po przyjęciu do szpitala.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romain Jouffroy, MD
- Numer telefonu: +33144495989
- E-mail: romain.jouffroy@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Benoit Vivien, MD, PhD
- Numer telefonu: +33144492424
- E-mail: benoit.vivien@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Necker Enfants malades hospital
-
Kontakt:
- Romain Jouffroy, MD
- Numer telefonu: +33144495989
- E-mail: romain.jouffroy@gmail.com
-
Kontakt:
- Benoit Vivien, MD, PhD
- Numer telefonu: +33144492424
- E-mail: benoit.vivien@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Emmanuel Bloch-Laine, MD
-
Główny śledczy:
- Pierrick Le Borgne, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Maxime Maignan, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Nicolas MARJANOVIC, MD
-
Główny śledczy:
- Thomas Lafon, MD
-
Główny śledczy:
- Léa Thomas, MD
-
Główny śledczy:
- Scarlett Dehdar, MD
-
Główny śledczy:
- Pierre Michelet, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjmowani na SOR z powodu wstrząsu septycznego lub krwotocznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
Ocena plamistości skóry > 2 i/lub czas powrotu naczyń włosowatych > 3 sekundy związany z co najmniej jednym z poniższych parametrów mierzonych podczas przyjęcia na SOR przez pielęgniarkę opiekującą się pacjentem:
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub spadek ciśnienia krwi o 30% przynajmniej u pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie
- Tętno > 120 uderzeń na minutę
- Częstość oddechów > 22 ruchy na minutę
- Skala śpiączki Glasgow < 13.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- Poważne choroby współistniejące ze statusem zakazu reanimacji znanym przy przyjęciu na SOR
- Pacjenci z kuratelą lub kuratorem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyjęć na OIOM po SOR.
Ramy czasowe: 2 dni
|
Częstość przyjęć na OIOM po SOR będzie monitorowana dla każdego pacjenta
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w 30 dniu po przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
Stan życiowy (żyjący lub zmarły) zostanie odnotowany 30 dnia po przyjęciu do szpitala
|
30 dni
|
|
Śmiertelność w 90. dobie po przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
|
Stan życiowy (żyjący lub zmarły) zostanie odnotowany w 90. dniu po przyjęciu do szpitala
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Pottecher T, Calvat S, Dupont H, Durand-Gasselin J, Gerbeaux P; SFAR/SRLF workgroup. Haemodynamic management of severe sepsis: recommendations of the French Intensive Care Societies (SFAR/SRLF) Consensus Conference, 13 October 2005, Paris, France. Crit Care. 2006;10(4):311. doi: 10.1186/cc4965.
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Ait-Oufella H, Bige N, Boelle PY, Pichereau C, Alves M, Bertinchamp R, Baudel JL, Galbois A, Maury E, Guidet B. Capillary refill time exploration during septic shock. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):958-64. doi: 10.1007/s00134-014-3326-4. Epub 2014 May 9.
- Pickard A, Karlen W, Ansermino JM. Capillary refill time: is it still a useful clinical sign? Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):120-3. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821569f9. Epub 2011 Apr 25.
- Ait-Oufella H, Lemoinne S, Boelle PY, Galbois A, Baudel JL, Lemant J, Joffre J, Margetis D, Guidet B, Maury E, Offenstadt G. Mottling score predicts survival in septic shock. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):801-7. doi: 10.1007/s00134-011-2163-y. Epub 2011 Mar 4.
- Lara B, Enberg L, Ortega M, Leon P, Kripper C, Aguilera P, Kattan E, Castro R, Bakker J, Hernandez G. Capillary refill time during fluid resuscitation in patients with sepsis-related hyperlactatemia at the emergency department is related to mortality. PLoS One. 2017 Nov 27;12(11):e0188548. doi: 10.1371/journal.pone.0188548. eCollection 2017.
- Mrgan M, Rytter D, Brabrand M. Capillary refill time is a predictor of short-term mortality for adult patients admitted to a medical department: an observational cohort study. Emerg Med J. 2014 Dec;31(12):954-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202925. Epub 2013 Sep 17.
- Jouffroy R, Saade A, Tourtier JP, Gueye P, Bloch-Laine E, Ecollan P, Carli P, Vivien B. Skin mottling score and capillary refill time to assess mortality of septic shock since pre-hospital setting. Am J Emerg Med. 2019 Apr;37(4):664-671. doi: 10.1016/j.ajem.2018.07.010. Epub 2018 Jul 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
17 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
17 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A02588-47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .