集中治療室への入院を予測するための毛細血管補充時間と皮膚のまだらスコアの有用性 (TRCMARBSAU)
2019年2月4日 更新者：Romain Jouffroy、Hôpital Necker-Enfants Malades
救急部門に入院した敗血症性または出血性ショックの患者の集中治療室への入院を予測するための毛細血管再充填時間と皮膚のまだらスコアの寄与
救急部門 (ED) では、ショックの重症度評価は、集中治療室 (ICU) に入院する前の基本的なステップです。 バイオマーカーは、微小循環および大循環の変化の重症度を評価するのに時間がかかるため、毛細血管の補充時間と皮膚のまだらスコアは、ICU での死亡率を予測するために検証された 2 つの単純な臨床基準です。
この研究の目的は、ED で評価された毛細血管の再充満時間と皮膚のまだらスコアが、敗血症性または出血性ショックの患者の ICU 入院を予測するという臨床的証拠を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、無作為化されていない観察研究です。 敗血症性ショックまたは出血性ショックで ED に入院した合計 1500 人の患者が追跡されます。
主な結果は、ICU への入院です。
この研究は、各患者に提供される治療に影響を与えません。 患者の治療や ICU への入院を決定する際に、毛細血管の補充時間と皮膚のまだらスコアは考慮されません。 患者は入院中に追跡され、ED後の目的地（自宅、ICU、病棟）と入院後の28日および90日の死亡率を正確に把握できます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Romain Jouffroy, MD
- 電話番号：+33144495989
- メール：romain.jouffroy@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benoit Vivien, MD, PhD
- 電話番号：+33144492424
- メール：benoit.vivien@aphp.fr
研究場所
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75015
- 募集
- Necker Enfants malades hospital
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コンタクト：
- Romain Jouffroy, MD
- 電話番号：+33144495989
- メール：romain.jouffroy@gmail.com
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コンタクト：
- Benoit Vivien, MD, PhD
- 電話番号：+33144492424
- メール：benoit.vivien@aphp.fr
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主任研究者：
- Emmanuel Bloch-Laine, MD
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主任研究者：
- Pierrick Le Borgne, MD, PhD
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主任研究者：
- Maxime Maignan, MD, PhD
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主任研究者：
- Nicolas MARJANOVIC, MD
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主任研究者：
- Thomas Lafon, MD
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主任研究者：
- Léa Thomas, MD
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主任研究者：
- Scarlett Dehdar, MD
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主任研究者：
- Pierre Michelet, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-敗血症または出血性ショックのためにEDに入院した患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
皮膚のまだらスコア> 2および/または毛細血管再充満時間> 3秒 患者を担当する看護師によってED入院時に測定された以下の少なくとも1つに関連する:
- -収縮期血圧 < 90mmHg または血圧が少なくとも 30% 低下 高血圧歴のある患者
- 心拍数 > 120 bpm
- 呼吸数 > 22 回/分
- グラスゴー昏睡スケール < 13.
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- -ED入院時に知られている、蘇生されるべきではないステータスを伴う深刻な併存疾患
- 後見人または保佐人がいる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ED後のICU入室率。
時間枠：2日
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ED後のICU入室率は、各患者について監視されます
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院後30日目の死亡率
時間枠：30日
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入院後30日目にバイタルステータス（生存または死亡）を記録します
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30日
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入院後90日目の死亡率
時間枠：90日
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バイタルステータス（生存または死亡）は、入院後90日目に記録されます
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Pottecher T, Calvat S, Dupont H, Durand-Gasselin J, Gerbeaux P; SFAR/SRLF workgroup. Haemodynamic management of severe sepsis: recommendations of the French Intensive Care Societies (SFAR/SRLF) Consensus Conference, 13 October 2005, Paris, France. Crit Care. 2006;10(4):311. doi: 10.1186/cc4965.
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Ait-Oufella H, Bige N, Boelle PY, Pichereau C, Alves M, Bertinchamp R, Baudel JL, Galbois A, Maury E, Guidet B. Capillary refill time exploration during septic shock. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):958-64. doi: 10.1007/s00134-014-3326-4. Epub 2014 May 9.
- Pickard A, Karlen W, Ansermino JM. Capillary refill time: is it still a useful clinical sign? Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):120-3. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821569f9. Epub 2011 Apr 25.
- Ait-Oufella H, Lemoinne S, Boelle PY, Galbois A, Baudel JL, Lemant J, Joffre J, Margetis D, Guidet B, Maury E, Offenstadt G. Mottling score predicts survival in septic shock. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):801-7. doi: 10.1007/s00134-011-2163-y. Epub 2011 Mar 4.
- Lara B, Enberg L, Ortega M, Leon P, Kripper C, Aguilera P, Kattan E, Castro R, Bakker J, Hernandez G. Capillary refill time during fluid resuscitation in patients with sepsis-related hyperlactatemia at the emergency department is related to mortality. PLoS One. 2017 Nov 27;12(11):e0188548. doi: 10.1371/journal.pone.0188548. eCollection 2017.
- Mrgan M, Rytter D, Brabrand M. Capillary refill time is a predictor of short-term mortality for adult patients admitted to a medical department: an observational cohort study. Emerg Med J. 2014 Dec;31(12):954-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202925. Epub 2013 Sep 17.
- Jouffroy R, Saade A, Tourtier JP, Gueye P, Bloch-Laine E, Ecollan P, Carli P, Vivien B. Skin mottling score and capillary refill time to assess mortality of septic shock since pre-hospital setting. Am J Emerg Med. 2019 Apr;37(4):664-671. doi: 10.1016/j.ajem.2018.07.010. Epub 2018 Jul 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月17日
一次修了 (予想される)
2020年12月17日
研究の完了 (予想される)
2020年12月17日
試験登録日
最初に提出
2019年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月3日
最初の投稿 (実際)
2019年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。