Utilidad del Tiempo de Llenado Capilar y el Puntaje de Moteado de la Piel para Predecir el Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (TRCMARBSAU)
4 de febrero de 2019 actualizado por: Romain Jouffroy, Hôpital Necker-Enfants Malades
Contribución del tiempo de llenado capilar y el puntaje de moteado de la piel para predecir el ingreso en la unidad de cuidados intensivos de pacientes con shock séptico o hemorrágico ingresados en el servicio de urgencias
En el servicio de urgencias (SU), la evaluación de la gravedad del shock es un paso fundamental previo al ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Dado que los biomarcadores requieren mucho tiempo para evaluar la gravedad de la alteración de la micro y macrocirculación, el tiempo de llenado capilar y la puntuación del moteado de la piel son 2 criterios clínicos simples, disponibles y validados para predecir la mortalidad en la UCI.
El objetivo de este estudio es proporcionar evidencia clínica de que el tiempo de llenado capilar y la puntuación del moteado de la piel evaluados en el servicio de urgencias también predicen el ingreso en la UCI de pacientes con shock séptico o hemorrágico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio observacional, controlado, no aleatorizado. Se seguirán un total de 1500 pacientes ingresados en urgencias por shock séptico o hemorrágico.
El resultado primario es el ingreso a la UCI.
El estudio no afectará los tratamientos proporcionados a cada paciente. No se tendrá en cuenta el tiempo de llenado capilar ni la puntuación del moteado de la piel para decidir los tratamientos y/o el ingreso en la UCI del paciente. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante su estancia hospitalaria para precisar su destino tras el SU (domicilio, UCI, planta) y la mortalidad a los 28 y 90 días tras el ingreso hospitalario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Necker Enfants malades hospital
-
Contacto:
- Romain Jouffroy, MD
- Número de teléfono: +33144495989
- Correo electrónico: romain.jouffroy@gmail.com
-
Contacto:
- Benoit Vivien, MD, PhD
- Número de teléfono: +33144492424
- Correo electrónico: benoit.vivien@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Emmanuel Bloch-Laine, MD
-
Investigador principal:
- Pierrick Le Borgne, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Maxime Maignan, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Nicolas MARJANOVIC, MD
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Investigador principal:
- Thomas Lafon, MD
-
Investigador principal:
- Léa Thomas, MD
-
Investigador principal:
- Scarlett Dehdar, MD
-
Investigador principal:
- Pierre Michelet, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados en urgencias por shock séptico o hemorrágico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
Puntuación de moteado de la piel > 2 y/o tiempo de llenado capilar > 3 segundos asociado con al menos uno de los siguientes medidos en el ingreso al SU por la enfermera a cargo del paciente:
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg o disminución de la presión arterial de al menos un 30 % para pacientes con antecedentes de presión arterial alta
- Frecuencia cardíaca > 120 latidos por minuto
- Frecuencia respiratoria > 22 movimientos por minuto
- Escala de coma de Glasgow < 13.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Condiciones comórbidas graves con un estado de no ser reanimado conocido en la admisión al servicio de urgencias
- Pacientes con tutela o curador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de ingreso en la UCI después de ED.
Periodo de tiempo: 2 días
|
Se controlará la tasa de ingreso en la UCI después de la sala de urgencias para cada paciente.
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a los 30 días del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El estado vital (vivo o fallecido) se registrará el día 30 después del ingreso hospitalario
|
30 dias
|
|
Mortalidad a los 90 días del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El estado vital (vivo o fallecido) se registrará el día 90 después del ingreso hospitalario
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Pottecher T, Calvat S, Dupont H, Durand-Gasselin J, Gerbeaux P; SFAR/SRLF workgroup. Haemodynamic management of severe sepsis: recommendations of the French Intensive Care Societies (SFAR/SRLF) Consensus Conference, 13 October 2005, Paris, France. Crit Care. 2006;10(4):311. doi: 10.1186/cc4965.
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Ait-Oufella H, Bige N, Boelle PY, Pichereau C, Alves M, Bertinchamp R, Baudel JL, Galbois A, Maury E, Guidet B. Capillary refill time exploration during septic shock. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):958-64. doi: 10.1007/s00134-014-3326-4. Epub 2014 May 9.
- Pickard A, Karlen W, Ansermino JM. Capillary refill time: is it still a useful clinical sign? Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):120-3. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821569f9. Epub 2011 Apr 25.
- Ait-Oufella H, Lemoinne S, Boelle PY, Galbois A, Baudel JL, Lemant J, Joffre J, Margetis D, Guidet B, Maury E, Offenstadt G. Mottling score predicts survival in septic shock. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):801-7. doi: 10.1007/s00134-011-2163-y. Epub 2011 Mar 4.
- Lara B, Enberg L, Ortega M, Leon P, Kripper C, Aguilera P, Kattan E, Castro R, Bakker J, Hernandez G. Capillary refill time during fluid resuscitation in patients with sepsis-related hyperlactatemia at the emergency department is related to mortality. PLoS One. 2017 Nov 27;12(11):e0188548. doi: 10.1371/journal.pone.0188548. eCollection 2017.
- Mrgan M, Rytter D, Brabrand M. Capillary refill time is a predictor of short-term mortality for adult patients admitted to a medical department: an observational cohort study. Emerg Med J. 2014 Dec;31(12):954-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202925. Epub 2013 Sep 17.
- Jouffroy R, Saade A, Tourtier JP, Gueye P, Bloch-Laine E, Ecollan P, Carli P, Vivien B. Skin mottling score and capillary refill time to assess mortality of septic shock since pre-hospital setting. Am J Emerg Med. 2019 Apr;37(4):664-671. doi: 10.1016/j.ajem.2018.07.010. Epub 2018 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
17 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02588-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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