Effecten van 6 weken intensieve intervaltraining bij ruggenmergletsel
5 september 2019 bijgewerkt door: MOHD KHAIRUL AZHAR BIN ARIFFIN, Universiti Teknologi Mara
Effecten van 6 weken intensieve intervaltraining op spierkracht en cardiorespiratoire respons bij ruggenmergletsel
De training bestaat uit een programma van 6 weken met functionele elektrische stimulatie beenfietsoefeningen (FES-LCE).
Het trainingsprogramma bestaat uit 2 bezoeken per week.
Elk bezoek bestaat uit FES-LCE gedurende 45 minuten.
Gedurende het programma van 6 weken zijn er test-/beoordelingssessies in week 1, week 3 en week 6.
De FES wordt aangebracht via oppervlakte-elektroden en de stimulatie-intensiteit op basis van het tolerantieniveau van de deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers werden ten minste een jaar voorafgaand aan deelname gediagnosticeerd met onvolledige dwarslaesie (SCI).
- Leeftijd tussen 18-75 jaar oud.
- Zowel mannelijk als vrouwelijk.
- Ten minste 90º bilaterale knieflexie hebben.
- Matige neurologische zwakte in de quadricepsspier van 1 been die reageert op elektrische stimulatie (matige zwakte werd gedefinieerd als 3/5 of 4/5 bij handmatige spiertesten).
- In staat om fietsactiviteiten uit te voeren.
- Normale functie van de bovenste ledematen.
- Commando kunnen volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Had een recente geschiedenis van trauma aan de onderste ledematen.
- Ernstig geïnfecteerde huid doorligwonden op gewichtdragende huidgebieden.
- Ziekte veroorzaakt door acute urineweginfectie.
- Ongecontroleerde spasticiteit of pijn.
- Geschiedenis van cardiovasculaire / cardiorespiratoire problemen.
- Orthostatische hypotensie.
- Niet-genezen decubitus op de plek waar de elektroden zijn geplaatst.
- Terugkerende autonome dysreflexie.
- Actieve heterotope ossificatie.
- Ander perifeer of centraal neurologisch letsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4 MIN X 4 MIN HIIT van FES-LCE
4 minuten hoge-intensiteitsfase afgewisseld met 4 minuten lage-intensiteitsfase voor in totaal 5 periodes.
|
FES- been fietsen gedurende 45 minuten (3 min warming up + 40 min HIIT + 2 min cooldown).
De FES wordt aangebracht via oppervlakte-elektroden en de stimulatie-intensiteit op basis van uw tolerantieniveau.
|
|
Experimenteel: 2 MIN X 2 MIN HIIT van FES-LCE
2 minuten hoge-intensiteitsfase wordt afgewisseld met 2 minuten lage-intensiteitsfase voor in totaal 10 periodes.
|
FES- been fietsen gedurende 45 minuten (3 min warming up + 40 min HIIT + 2 min cooldown).
De FES wordt aangebracht via oppervlakte-elektroden en de stimulatie-intensiteit op basis van uw tolerantieniveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van piekkoppel van quadriceps en hamstring
Tijdsspanne: Veranderingen van piekkoppel na 6 weken
|
Het isometrische piekkoppel voor quadriceps en hamstring wordt gemeten met een Biodex isokinetisch apparaat.
|
Veranderingen van piekkoppel na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van piek VO2
Tijdsspanne: Veranderingen van piek VO2 na 6 weken
|
Piek VO2 zal worden gemeten met behulp van Cosmed Quark CPET-systeemapparatuur
|
Veranderingen van piek VO2 na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201682-4100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .