Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Besluitvorming op de Intensive Care begrijpen: een nationale studie

22 april 2024 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Gezien hoe centraal plaatsvervangende beslissers (SDM's) zijn in het proces dat leidt tot beslissingen over het levenseinde en soms orgaandonatie, is het opvallend hoe slecht dit besluitvormingsproces wordt begrepen. Een scopingreview uit 2017 over het vragen van SDM-toestemming voor orgaandonatie rapporteerde over meer dan 168 onderzoeken die een breed scala aan onderwerpen bestreken, waaronder: SDM-kenmerken en voorspellers van toestemming; het proces van het vragen om toestemming; en het effect van de beslissing op het daaropvolgende zorgproces en op het welzijn van het gezin. Een onontgonnen gebied zijn echter factoren - inclusief aanpasbare factoren - die van invloed zijn op SDM-besluitvorming aan het einde van het leven, waar orgaandonatie deel van uitmaakt, zoals: reacties op stress, steun van uitgebreide families en vrienden, en persoonlijke overtuigingen over de aanhoudende medische aandoeningen. Dit project probeert deze duidelijke en belangrijke lacune op te vullen.

Op de IC, aan het einde van hun leven, hebben SDM's een ongelooflijke emotionele stress, hebben ze vaak dagenlang niet goed gegeten of geslapen voorafgaand aan discussies over levenseinde en orgaandonatie, en zijn ze ook aan het rouwen om hun geliefde. De tijdsdruk vormt een uitdaging voor de besluitvorming van SDM's. Deze studie zal dus nieuwe, mogelijk aanpasbare redenen voor beslissingen over het levenseinde onderzoeken, zodat we deze persoonlijk uitdagende en belangrijke beslissing beter kunnen ondersteunen, vooral als de beslissing over orgaandonatie het beslissingsproces verstoort.

Primaire doelstelling: het onderzoeken van overtuigingen en ervaringen van SDM's die betrokken zijn bij het besluitvormingsproces rond het staken van levensondersteunende therapieën.

Secundaire doelstelling: informeren over inspanningen om de ondersteuning van SDM's te verbeteren met als doel het besluitvormingsproces bij beslissingen over het levenseinde te verbeteren, ook wanneer er sprake is van orgaandonatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een nationaal multicenter multi-methodisch onderzoek met SDM's zal in twee stappen worden uitgevoerd. In Stap 1 zullen semi-gestructureerde interviews met SDM's worden afgenomen. Het steekproefkader zal de interviews balanceren met degenen die al dan niet zijn benaderd voor orgaandonatie en die al dan niet hebben ingestemd met orgaandonatie. Interviews zullen worden geïnformeerd door twee complementaire theoretische kaders. Voortbouwend op de resultaten van stap 1 zal in stap 2 een landelijke telefonische enquête onder SDM's worden uitgevoerd om te testen welke factoren verband houden met beslissingen over het levenseinde.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

292

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec - Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Surogate beslissers van ernstig zieke overleden patiënten, potentiële orgaandonoren. Zijn opgenomen in alle SDM's, of de patiënt nu organen heeft gedoneerd of niet, of is benaderd voor orgaandonatie of niet, waardoor een globaal beeld wordt gegeven van de besluitvorming aan het einde van het leven en hoe deze wordt beïnvloed door orgaandonatie, of hoe deze van invloed is op orgaandonatie schenking indien van toepassing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plaatsvervangende beslisser (SDM) en patiënten van ten minste 18 jaar oud
  • SDM('s) van patiënten op de IC met of zonder hersenletsel voor wie stopzetting van levensondersteunende therapieën wordt overwogen of is besproken.
  • SDM('s) van patiënten bij wie de dood naar verwachting zal optreden binnen ongeveer 1 uur na stopzetting van levensondersteunende therapieën
  • Engelstalige of Franstalige SDM(s)
  • SDM('s) bereikbaar op ICU

Uitsluitingscriteria:

  • SDM is niet bereikbaar na voorafgaande toestemming op de IC (na 5 eerste pogingen binnen een periode van 3 weken).
  • SDM vraagt ​​om het interview meer dan 3 keer uit te stellen.
  • SDM kan om welke reden dan ook geen geïnformeerde mondelinge toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Op familie gebaseerd
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Multi-methoden studie

Stap 1: Semi-gestructureerde interviews

Stap 2: Nationaal Telefonisch Onderzoek
Ander: Stap 1: Semi-gestructureerde interviews

  1. Bedek de ervaring van SDM's rond:

    • stopzetting van levensondersteunende therapieën
    • orgaandonatie bij de benaderden (o.a. bij het medisch team en de orgaandonatieorganisatie)
    • begrip van de situatie
    • mening over eventuele lacunes in de kwantiteit of kwaliteit van informatie en discussie die ze hebben ontvangen over het zorg- of donatieproces van hun dierbare aan het levenseinde
  2. Onderzoek factoren die volgens hen van invloed waren op hun beslissing om al dan niet in te stemmen met orgaandonatie (of die hun beslissing zouden hebben beïnvloed voor degenen die niet zijn benaderd), en hoe dergelijke factoren kunnen zijn veranderd in de loop van het nemen van deze beslissing en sinds de beslissing (of sinds het evenement voor degenen die niet zijn benaderd).
Ander: Stap 2: Nationaal Telefonisch Onderzoek
Onderzoek de overtuigingen en ervaringen van SDM rond het levenseinde en beoordeel welke overtuigingen verband houden met de beslissing die aan het einde van het leven wordt genomen, inclusief de beslissing om al dan niet organen te doneren (en de kracht van deze associatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SDM's overtuigingen en ervaringen rond het levenseinde
Tijdsspanne: 6 weken tot 2 maanden na ziekenhuisopname van de patiënt op de intensive care
Beoordeel welke overtuigingen en ervaringen verband houden met de beslissing om organen te doneren met behulp van open vragen. De antwoorden verkregen uit de interviews zullen worden geanalyseerd en geclassificeerd op basis van het Leventhal's Common Sense Self-Regulation Model en het theoretische domein Framework. De belangrijkste domeinen zullen helpen bij het opzetten van een grootschaliger nationaal onderzoek om te helpen onderzoeken welke domeinen van invloed zijn op de besluitvorming rond het levenseinde.
6 weken tot 2 maanden na ziekenhuisopname van de patiënt op de intensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CE 18.323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren