Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení rozhodování na jednotce intenzivní péče: národní studie

22. dubna 2024 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vzhledem k tomu, jak ústřední jsou substituční rozhodovací orgány (SDM) v procesu vedoucím k rozhodnutí na konci života a někdy k dárcovství orgánů, je zarážející, jak špatně je tento rozhodovací proces chápán. Přehled o rozsahu z roku 2017 na téma získávání souhlasu SDM s dárcovstvím orgánů informoval o více než 168 studiích pokrývajících širokou škálu témat, včetně: charakteristik SDM a prediktorů souhlasu; proces získávání souhlasu; a vliv rozhodnutí na následný proces péče a na pohodu rodiny. Neprozkoumanou oblastí jsou však faktory – včetně ovlivnitelných faktorů – které ovlivňují rozhodování o SDM na konci života, jehož součástí je dárcovství orgánů, jako jsou: reakce na stres, podpora širší rodiny a přátel a osobní přesvědčení o přetrvávající zdravotní stavy. Tento projekt se snaží tuto jasnou a důležitou mezeru vyplnit.

Na JIP jsou na konci života SDM v neuvěřitelné emocionální tísni, často nejedli a nespali správně celé dny předcházející diskusím o konci života a dárcovství orgánů a jsou také uprostřed truchlení pro svou milovanou osobu. Časový tlak představuje výzvy pro rozhodování SDM. Tato studie tedy bude zkoumat nové, potenciálně modifikovatelné důvody pro rozhodnutí na konci života, abychom mohli lépe podpořit toto osobně náročné a důležité rozhodnutí, zejména pokud rozhodnutí o dárcovství orgánů zasahuje do rozhodovacího procesu.

Primární cíl: Prozkoumat přesvědčení a zkušenosti SDM zapojených do rozhodovacího procesu ohledně vysazení život udržujících terapií.

Sekundární cíl: Informovat o úsilí o zlepšení podpory SDM s cílem zlepšit rozhodovací proces rozhodnutí na konci života, včetně případů, kdy jde o dárcovství orgánů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Národní multicentrická multimetodová studie s SDM bude provedena ve dvou krocích. V kroku 1 budou provedeny polostrukturované rozhovory s SDM. Rámec odběru vzorků bude vyvažovat rozhovory s těmi, kteří byli osloveni nebo ne, aby darovali orgány, a kteří s dárcovstvím orgánů souhlasili nebo ne. Rozhovory budou vycházet ze dvou vzájemně se doplňujících teoretických rámců. Na základě výsledků z kroku 1 bude v kroku 2 proveden národní telefonický průzkum SDM, aby se otestovalo, které faktory jsou spojeny s rozhodnutími na konci života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

292

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Náhradníci s rozhodovací pravomocí kriticky nemocných zesnulých pacientů, potenciálních dárců orgánů. Jsou zahrnuty všechny SDM, ať už pacient daroval orgány nebo ne, nebo byl osloven s žádostí o darování orgánů, či nikoli, což poskytuje globální pohled na rozhodování na konci života a na to, jak je ovlivněno dárcovstvím orgánů nebo jak ovlivňuje orgány dar, když je to vhodné.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Substituční rozhodovací orgán (SDM) a pacienti starší 18 let
  • SDM pacientů na JIP s poraněním mozku nebo bez něj, u kterých se zvažuje nebo bylo diskutováno vysazení život udržujících terapií.
  • SDM pacientů, u kterých se očekává, že k úmrtí dojde přibližně do 1 hodiny po vysazení život udržujících terapií
  • Anglicky nebo francouzsky mluvící SDM
  • SDM dosažitelné na JIP

Kritéria vyloučení:

  • SDM není dosažitelný po předchozím souhlasu na JIP (po 5 počátečních pokusech během 3 týdnů).
  • SDM žádá o odložení rozhovoru více než 3krát.
  • SDM nemůže z jakéhokoli důvodu poskytnout informovaný ústní souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Rodinný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vícemetodová studie

Krok 1: Polostrukturované rozhovory

Krok 2: Národní telefonní průzkum
Jiný: Krok 1: Polostrukturované rozhovory

  1. Pokryjte zkušenosti SDM kolem:

    • vysazení život udržujících terapií
    • darování orgánů mezi těmi, kteří byli osloveni (včetně lékařského týmu a organizace pro dárcovství orgánů)
    • pochopení situace
    • názory na jakékoli mezery v množství nebo kvalitě informací a diskusí, které obdrželi ohledně péče o jejich blízkého na konci života nebo procesu dárcovství
  2. Prozkoumejte faktory, které vnímaly jako faktory ovlivňující jejich rozhodnutí, zda souhlasit s dárcovstvím orgánů či nikoli (nebo které by ovlivnily jejich rozhodnutí u těch, kteří nebyli osloveni), a jak se tyto faktory mohly změnit v průběhu tohoto rozhodování a od doby, kdy se rozhodlo (nebo od té doby). akce pro neoslovené).
Jiný: Krok 2: Národní telefonní průzkum
Prozkoumejte názory a zkušenosti SDM na konci života a zhodnoťte, která přesvědčení jsou spojena s rozhodnutím přijatým na konci života, včetně rozhodnutí darovat orgány nebo ne (a sílu tohoto spojení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesvědčení a zkušenosti SDM kolem konce života
Časové okno: 6 týdnů až 2 měsíce po hospitalizaci pacienta na jednotce intenzivní péče
Pomocí otevřených otázek zhodnoťte, která přesvědčení a zkušenosti jsou spojeny s rozhodnutím darovat orgány. Odpovědi získané z rozhovorů budou analyzovány a klasifikovány na základě Leventhalova modelu samoregulace zdravého rozumu a teoretického rámce domény. Nejvýznamnější domény pomohou vytvořit rozsáhlejší celostátní průzkum, který pomůže zjistit, jaké domény ovlivňují rozhodování na konci života.
6 týdnů až 2 měsíce po hospitalizaci pacienta na jednotce intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CE 18.323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dárcovství orgánů

Klinické studie na Krok 1: Polostrukturované rozhovory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit