了解重症监护病房的决策制定：一项全国性研究
2024年4月22日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
考虑到替代决策者 (SDM) 在导致生命终结决策的过程中的核心地位，有时甚至是器官捐献，令人震惊的是，人们对这一决策过程的理解是多么的匮乏。 2017 年关于征求 SDM 同意器官捐赠主题的范围界定审查报告了超过 168 项研究，涵盖广泛的主题，包括：SDM 特征和同意的预测因素；征求同意的过程；以及决定对后续护理过程和家庭福祉的影响。 然而，一个未探索的领域是影响生命末期 SDM 决策的因素——包括可修改的因素，器官捐赠是其中的一部分，例如：对压力的反应、来自大家庭和朋友的支持，以及个人对器官捐献的信念持续的医疗状况。 该项目旨在填补这一明确而重要的空白。
在重症监护病房，在生命的尽头，SDM 承受着难以置信的情绪困扰，在讨论生命终结和器官捐赠之前的几天里，他们常常没有好好吃饭或睡好觉，并且还在为他们所爱的人悲痛。 时间压力对 SDM 的决策提出了挑战。 因此，本研究将调查新的、可能可修改的临终决定原因，以便我们可以更好地支持这一对个人具有挑战性的重要决定，尤其是在器官捐赠决定干扰决策过程的情况下。
主要目标：调查参与生命维持疗法撤除决策过程的 SDM 的信念和经验。
次要目标：为改善对 SDM 的支持的努力提供信息，目的是改善临终决策的决策过程，包括涉及器官捐赠的情况。
研究概览
详细说明
一项使用 SDM 的国家多中心多方法研究将分两步进行。
在第 1 步中，将对 SDM 进行半结构化访谈。
抽样框架将平衡访谈与接受或不接受器官捐献以及同意或不同意器官捐献的访谈。
访谈将通过两个互补的理论框架提供信息。
在步骤 1 结果的基础上，在步骤 2 中，将对 SDM 进行全国电话调查，以测试哪些因素与报废决策相关。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
292
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Foothills Medical Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Winnipeg Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Quebec City、Quebec、加拿大
- CHU de Québec - Université Laval
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
危重死亡患者的代理决策者，潜在的器官捐献者。
包括所有 SDM，无论患者是否捐献器官，或是否接触过器官捐献，从而提供关于生命终结时的决策制定及其如何受器官捐献影响或如何影响器官的全局视图适当的时候捐赠。
描述
纳入标准：
- 替代决策者 (SDM) 和至少 18 岁的患者
- ICU 中有或没有脑损伤的患者的 SDM，考虑或已经讨论过停止维持生命的治疗。
- 预计在停止维持生命治疗后约 1 小时内死亡的患者的 SDM
- 讲英语或法语的 SDM
- ICU 中可访问的 SDM
排除标准：
- 在 ICU 中预先同意后无法访问 SDM（在 3 周内进行 5 次初始尝试后）。
- SDM要求推迟面试3次以上。
- SDM 无法出于任何原因提供知情的口头同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：以家庭为基础
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多方法研究
第 1 步：半结构化访谈 第 2 步：全国电话调查 |
探索 SDM 关于生命终结的信念和经验，并评估哪些信念与生命终结时做出的决定相关，包括是否捐献器官的决定（以及这种关联的强度）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SDM 对生命终结的信念和经验
大体时间：患者在重症监护病房住院后 6 周至 2 个月
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使用开放式问题评估哪些信念和经验与捐赠器官的决定相关。
将根据 Leventhal 的常识自我调节模型和理论领域框架对访谈中获得的回答进行分析和分类。
最重要的领域将有助于为更大规模的全国调查的创建提供信息，以帮助调查哪些领域会影响临终决策。
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患者在重症监护病房住院后 6 周至 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Chassé, MD PhD FRCPC、Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月20日
首次发布 (实际的)
2019年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
第 1 步：半结构化访谈的临床试验
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Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan完全的
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University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的