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Comprensione del processo decisionale nell'unità di terapia intensiva: uno studio nazionale

22 aprile 2024 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dato quanto i Substitute Decision Makers (SDM) siano centrali nel processo che porta alle decisioni di fine vita e, talvolta, alla donazione di organi, è sorprendente quanto sia poco compreso questo processo decisionale. Una revisione del 2017 sul tema della sollecitazione del consenso SDM alla donazione di organi ha riportato oltre 168 studi che coprono un'ampia gamma di argomenti, tra cui: caratteristiche SDM e predittori di consenso; il processo di richiesta del consenso; e l'effetto della decisione sul successivo processo di cura e sul benessere familiare. Un'area inesplorata, tuttavia, è quella dei fattori - inclusi fattori modificabili - che influenzano il processo decisionale SDM alla fine della vita, di cui fa parte la donazione di organi, come ad esempio: risposte allo stress, sostegno da parte di famiglie allargate e amici e convinzioni personali sulla condizioni mediche in atto. Questo progetto cerca di colmare questa lacuna evidente e importante.

In terapia intensiva, alla fine della vita, gli SDM sono sottoposti a un incredibile stress emotivo, spesso non hanno mangiato o dormito correttamente per giorni prima delle discussioni sulla fine della vita e sulla donazione di organi, e sono anche nel mezzo del lutto per la persona amata. La pressione del tempo pone sfide al processo decisionale degli SDM. Pertanto, questo studio esaminerà ragioni nuove e potenzialmente modificabili per la decisione di fine vita in modo da poter supportare meglio questa decisione personalmente impegnativa e importante, specialmente se la decisione sulla donazione di organi interferisce con il processo decisionale.

Obiettivo primario: indagare le convinzioni e le esperienze degli SDM coinvolti nel processo decisionale relativo alla sospensione delle terapie di sostegno vitale.

Obiettivo secondario: Informare gli sforzi per migliorare il sostegno agli SDM con l'obiettivo di migliorare il processo decisionale decisioni di fine vita, anche quando è coinvolta la donazione di organi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio nazionale multicentrico multi-metodo con SDM sarà condotto in due fasi. Nella fase 1, verranno condotte interviste semi-strutturate con gli SDM. Il quadro di campionamento bilancerà le interviste con coloro che sono stati contattati o meno per la donazione di organi e hanno acconsentito o meno alla donazione di organi. Le interviste saranno informate da due quadri teorici complementari. Sulla base dei risultati della Fase 1, nella Fase 2 verrà condotta un'indagine telefonica nazionale sugli SDM per verificare quali fattori sono associati alle decisioni di fine vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

292

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Decisori surrogati di pazienti deceduti in condizioni critiche, potenziali donatori di organi. Sono inclusi tutti gli SDM, indipendentemente dal fatto che il paziente abbia donato organi o meno, o sia stato contattato per la donazione di organi o meno, fornendo così una visione globale del processo decisionale alla fine della vita e di come è influenzato dalla donazione di organi o di come influisce sulla donazione di organi donazione quando opportuno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Decision maker sostituto (SDM) e pazienti con almeno 18 anni
  • SDM di pazienti in terapia intensiva con o senza lesioni cerebrali per i quali si considera o si discute la sospensione delle terapie di sostegno vitale.
  • SDM di pazienti per i quali si prevede il decesso entro circa 1 ora dalla sospensione delle terapie di sostegno vitale
  • SDM di madrelingua inglese o francese
  • SDM(s) raggiungibili in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • SDM non è raggiungibile dopo il pre-consenso in terapia intensiva (dopo 5 tentativi iniziali in un periodo di 3 settimane).
  • SDM chiede di posticipare il colloquio più di 3 volte.
  • SDM non è in grado di fornire il consenso verbale informato per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Basato sulla famiglia
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio Multi-Metodo

Fase 1: Interviste semi-strutturate

Fase 2: Indagine telefonica nazionale
Altro: Fase 1: Interviste semi-strutturate

  1. Coprire l'esperienza degli SDM in merito a:

    • sospensione delle terapie di sostegno vitale
    • donazione di organi tra coloro che sono stati contattati (anche con l'équipe medica e l'organizzazione per la donazione di organi)
    • comprensione della situazione
    • opinioni su eventuali lacune nella quantità o nella qualità delle informazioni e delle discussioni che hanno ricevuto in merito all'assistenza di fine vita o al processo di donazione della persona amata
  2. Esplora i fattori che hanno percepito per influenzare la loro decisione di acconsentire o meno alla donazione di organi (o che avrebbero influenzato la loro decisione per coloro che non sono stati contattati), e come tali fattori possono essere cambiati nel corso di questa decisione e dopo la decisione (o da quando l'evento per i non avvicinati).
Altro: Fase 2: Indagine telefonica nazionale
Esplora le convinzioni e le esperienze di SDM sulla fine della vita e valuta quali convinzioni sono associate alla decisione presa alla fine della vita, inclusa la decisione di donare o meno organi (e la forza di questa associazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le convinzioni e le esperienze di SDM sul fine vita
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 2 mesi dopo il ricovero del paziente nell'unità di terapia intensiva
Valutare quali convinzioni ed esperienze sono associate alla decisione di donare organi utilizzando domande a risposta aperta. Le risposte ottenute dalle interviste saranno analizzate e classificate in base al modello di autoregolazione del senso comune di Leventhal e al Framework di dominio teorico. I domini più significativi contribuiranno a informare la creazione di un'indagine nazionale su scala più ampia per aiutare a indagare su quali domini influenzano il processo decisionale intorno alla fine della vita.
Da 6 settimane a 2 mesi dopo il ricovero del paziente nell'unità di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 18.323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fase 1: Interviste semi-strutturate

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