Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De natuurlijke geschiedenis van letselgerelateerde onbruikbare osteopenie

27 februari 2023 bijgewerkt door: J. Spence Reid, Milton S. Hershey Medical Center

Bepaal de ernst en het tijdsverloop (natuurlijk beloop) van osteopenie bij niet-gebruik die optreedt in de onderste extremiteit(en) en de lumbale wervelkolom van patiënten die letsels aan de onderste extremiteit oplopen waardoor de patiënt een beperkte gewichtsdragende status moet behouden (12 weken) na de chirurgische fixatie van de verwondingen van de patiënt.

De onderzoekers veronderstellen dat er een significante afname zal zijn in de botmineraaldichtheid in de onderste ledematen van patiënten die een beperkte gewichtsbelasting ondergaan voor peri-articulaire letsels van de onderste extremiteit. Dit verlies van botmineraaldichtheid duurt vaak langer en kan de daaropvolgende fractuurdrempel verlagen en de tijd tot herstel en hervatting van activiteiten verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is goed gedocumenteerd dat een beperkte gewichtsbelasting zelfs gedurende relatief korte perioden (12 weken) in verband met de chirurgische behandeling van peri-articulaire letsels van de onderste extremiteit (dwz acetabulum, distale femur, tibiaplateau, pilon, talus, calcaneus) kan leiden tot een meetbare afname van de botdichtheid in de gewonde ledemaat. Bovendien kan deze osteopenie gedurende langere tijd aanhouden - veel langer dan de oorspronkelijke periode van beperkte gewichtsbelasting. Deze relatieve osteopenie kan het herstel van een blessure vertragen, de fractuurdrempel voor een volgende blessure verlagen en mogelijk de terugkeer naar actieve dienst vertragen in het geval van een gewonde krijger. Er is veel onderzoek gedaan naar de modulatie van osteopenie geassocieerd met beperkte gewichtsbelasting, aangezien het betrekking heeft op langdurige ruimtevluchten (microzwaartekracht).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

-Patiënten met een of meer van de volgende peri-articulaire fracturen van de onderste ledematen met beperkte belasting gedurende 12 weken: (OTA typen A,B,C). Verwondingen kunnen eenzijdig of bilateraal zijn.

  1. Acetabulum fractuur
  2. Distale dijbeenfractuur
  3. Tibiale plateaufractuur
  4. Pilon breuk
  5. Talusfractuur
  6. Calcaneus fractuur

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 op het moment van letsel
  2. Eerder normale gemeenschapsambulator (zonder loophulpmiddel) voorafgaand aan een blessure

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een totale of hemi-heupprothese in de gewonde extremiteit
  2. Aanwezigheid van lumbale fusie L1-L4
  3. Eerder ipsilateraal trauma aan de onderste extremiteit
  4. Geschiedenis van medische behandeling voor bekende osteoporose (calcium- en vitamine D-suppletie alleen is GEEN uitsluitingscriterium)
  5. Ambulante disfunctie voorafgaand aan letsel
  6. Onvermogen om samen te werken met DXA-scanning
  7. Hoofdletsel bij opname waarvoor invasieve monitoring of behandeling nodig is
  8. Onvermogen om zich te houden aan gewichtsbeperkingen
  9. Onvermogen om toestemming te geven
  10. Niet Engels sprekend
  11. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het natuurlijke beloop van osteopenie bij niet-gebruik na beperkte gewichtsbelasting door een gewrichtsblessure aan de onderste extremiteit
Tijdsspanne: 36 maanden
Heupbotmineraaldichtheid (DXA) van controle en geblesseerde ledemaat zal worden gemeten na beperkingen van de gewichtsbelasting als onderdeel van de behandeling van gewrichtsblessures aan de onderste ledematen en opnieuw na hervatting van de gewichtsbelasting na genezing van de blessure.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00006601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren