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Die natürliche Geschichte der verletzungsbedingten Nichtgebrauchs-Osteopenie

27. Februar 2023 aktualisiert von: J. Spence Reid, Milton S. Hershey Medical Center

Bestimmen Sie die Schwere und den zeitlichen Verlauf (natürlicher Verlauf) der Nichtgebrauchs-Osteopenie, die in den unteren Extremitäten und der Lendenwirbelsäule von Patienten auftritt, die Verletzungen der unteren Extremitäten erleiden, die erfordern, dass der Patient nach der chirurgischen Fixierung einen eingeschränkten Gewichtsbelastungsstatus (12 Wochen) beibehält die Verletzungen des Patienten.

Die Forscher gehen von einer signifikanten Abnahme der Knochenmineraldichte in den unteren Gliedmaßen von Patienten aus, die sich einer eingeschränkten Gewichtsbelastung wegen periartikulärer Verletzungen der unteren Extremität unterziehen. Dieser Verlust an Knochenmineraldichte ist oft länger andauernd und kann die nachfolgende Frakturschwelle senken und die Zeit bis zur Genesung und Rückkehr zu Aktivitäten verlängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist gut dokumentiert, dass es im Zusammenhang mit der chirurgischen Behandlung von periartikulären Verletzungen der unteren Extremität (z. B. Acetabulum, distales Femur, Tibiaplateau, Pilon, Talus, Calcaneus) zu einer eingeschränkten Gewichtsbelastung auch für relativ kurze Zeiträume (12 Wochen) kommen kann eine messbare Abnahme der Knochendichte in der verletzten Extremität. Darüber hinaus kann diese Osteopenie für längere Zeit andauern – viel länger als die ursprüngliche Zeit der eingeschränkten Gewichtsbelastung. Diese relative Osteopenie kann die Erholung von einer Verletzung verzögern, die Frakturschwelle für nachfolgende Verletzungen senken und im Falle eines verwundeten Kriegers möglicherweise die Rückkehr zum aktiven Dienst verzögern. Es gibt eine beträchtliche Anzahl von Forschungsergebnissen zur Modulation der Osteopenie, die mit eingeschränkter Gewichtsbelastung verbunden ist, da sie sich auf Langzeit-Weltraumflüge (Mikrogravitation) bezieht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

-Patienten mit einer oder mehreren der folgenden periartikulären Frakturen der unteren Extremität mit eingeschränkter Gewichtsbelastung für 12 Wochen: (OTA-Typen A, B, C). Verletzungen können einseitig oder beidseitig sein.

  1. Fraktur des Acetabulums
  2. Fraktur des distalen Femurs
  3. Fraktur des Tibiaplateaus
  4. Pilon-Bruch
  5. Talusbruch
  6. Fersenbeinbruch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 zum Zeitpunkt der Verletzung
  2. Vorher normaler Gemeinschaftsgeher (ohne Gehhilfe) vor Verletzung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Total- oder Halbhüftendoprothese in der verletzten Extremität
  2. Vorhandensein einer lumbalen Fusion L1-L4
  3. Vorheriges ipsilaterales Trauma der unteren Extremität
  4. Vorgeschichte einer medizinischen Behandlung für bekannte Osteoporose (Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung allein ist KEIN Ausschlusskriterium)
  5. Ambulatorische Dysfunktion vor der Verletzung
  6. Unfähigkeit, mit dem DXA-Scannen zusammenzuarbeiten
  7. Kopfverletzung bei der Aufnahme, die eine invasive Überwachung oder Behandlung erfordert
  8. Unfähigkeit, Gewichtsbelastungsbeschränkungen einzuhalten
  9. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  10. Nicht englischsprachig
  11. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den natürlichen Verlauf der Nichtgebrauchsosteopenie nach eingeschränkter Gewichtsbelastung aufgrund einer Gelenkverletzung der unteren Extremität
Zeitfenster: 36 Monate
Die Mineraldichte des Hüftknochens (DXA) der Kontroll- und der verletzten Extremität wird nach Gewichtsbelastungsbeschränkungen als Teil der Behandlung von Gelenkverletzungen der unteren Extremitäten und erneut nach Wiederaufnahme der Gewichtsbelastung nach Heilung der Verletzung gemessen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00006601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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