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La historia natural de la osteopenia por desuso relacionada con lesiones

27 de febrero de 2023 actualizado por: J. Spence Reid, Milton S. Hershey Medical Center

Determinar la gravedad y la evolución temporal (historia natural) de la osteopenia por desuso que se produce en las extremidades inferiores y la columna lumbar de los pacientes que sufren lesiones en las extremidades inferiores que requieren que el paciente mantenga un estado de soporte de peso restringido (12 semanas) después de la fijación quirúrgica de las lesiones del paciente.

Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una disminución significativa en la densidad mineral ósea en las extremidades inferiores de los pacientes sometidos a soporte de peso restringido por lesiones periarticulares de la extremidad inferior. Esta pérdida de densidad mineral ósea a menudo se prolonga en su duración y puede reducir el umbral de fractura subsiguiente y prolongar el tiempo de recuperación y regreso a las actividades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está bien documentado que la carga de peso restringida, incluso durante períodos relativamente cortos (12 semanas), asociada con el tratamiento quirúrgico de lesiones periarticulares de la extremidad inferior (es decir, acetábulo, fémur distal, meseta tibial, pilón, astrágalo, calcáneo) puede conducir a una disminución medible en la densidad ósea en la extremidad lesionada. Además, esta osteopenia puede persistir durante largos períodos de tiempo, mucho más que el período original de carga de peso restringida. Esta osteopenia relativa puede retrasar la recuperación de una lesión, reducir el umbral de fractura para lesiones posteriores y retrasar potencialmente el regreso al servicio activo en el caso de un guerrero herido. Existe un importante cuerpo de investigación en la modulación de la osteopenia asociada con la carga de peso restringida en lo que respecta a los vuelos espaciales a largo plazo (microgravedad).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

-Pacientes con una o más de las siguientes fracturas periarticulares de extremidades inferiores con soporte de peso restringido durante 12 semanas: (OTA tipos A,B,C). Las lesiones pueden ser unilaterales o bilaterales.

  1. Fractura de acetábulo
  2. Fractura de fémur distal
  3. Fractura de meseta tibial
  4. Fractura de pilón
  5. fractura de astrágalo
  6. Fractura de calcáneo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-70 en el momento de la lesión
  2. Deambulador comunitario previamente normal (sin ayuda ambulatoria) antes de la lesión

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de prótesis total o hemi de cadera en la extremidad lesionada
  2. Presencia de fusión lumbar L1-L4
  3. Trauma previo de la extremidad inferior ipsilateral
  4. Antecedentes de tratamiento médico para la osteoporosis conocida (la suplementación con calcio y vitamina D por sí sola NO es un criterio de exclusión)
  5. Disfunción ambulatoria previa a la lesión.
  6. Incapacidad para cooperar con el escaneo DXA
  7. Lesión en la cabeza al ingreso que requiere monitorización o tratamiento invasivo
  8. Incapacidad para cumplir con las restricciones de soporte de peso.
  9. Incapacidad para dar consentimiento
  10. No hablan inglés
  11. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la historia natural de la osteopenia por desuso después de una carga de peso restringida por una lesión articular de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: 36 meses
La densidad mineral ósea de la cadera (DXA) del control y la extremidad lesionada se medirá después de las restricciones de carga como parte del tratamiento de la lesión articular de la extremidad inferior y nuevamente después de la reanudación de la carga de peso después de la curación de la lesión.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00006601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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