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A história natural da osteopenia por desuso relacionada a lesões

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: J. Spence Reid, Milton S. Hershey Medical Center

Determinar a gravidade e o curso do tempo (história natural) da osteopenia por desuso que ocorre na(s) extremidade(s) inferior(is) e na coluna lombar de pacientes com lesões nas extremidades inferiores que exigem que o paciente mantenha o status de suporte de peso restrito (12 semanas) após a fixação cirúrgica de as lesões do paciente.

Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma diminuição significativa na densidade mineral óssea nos membros inferiores de pacientes submetidos a restrição de peso devido a lesões periarticulares da extremidade inferior. Essa perda de densidade mineral óssea é muitas vezes prolongada em sua duração e pode diminuir o limiar de fratura subsequente e prolongar o tempo de recuperação e retorno às atividades.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Está bem documentado que a sustentação de peso restrita, mesmo por períodos relativamente curtos (12 semanas), associada ao tratamento cirúrgico de lesões periarticulares da extremidade inferior (ou seja, acetábulo, fêmur distal, planalto tibial, pilão, tálus, calcâneo) pode levar a uma diminuição mensurável na densidade óssea no membro lesionado. Além disso, esta osteopenia pode persistir por longos períodos de tempo - muito mais do que o período original de restrição de peso. Essa osteopenia relativa pode atrasar a recuperação de uma lesão, diminuir o limiar de fratura para lesões subsequentes e potencialmente atrasar o retorno ao serviço ativo no caso de um guerreiro ferido. Existe um corpo significativo de pesquisa na modulação da osteopenia associada ao peso restrito no que se refere ao vôo espacial de longo prazo (microgravidade).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

-Pacientes com uma ou mais das seguintes fraturas periarticulares de membros inferiores com carga restrita por 12 semanas: (OTA tipos A,B,C). As lesões podem ser unilaterais ou bilaterais.

  1. fratura do acetábulo
  2. Fratura do fêmur distal
  3. Fratura do planalto tibial
  4. Fratura do pilão
  5. Fratura do tálus
  6. fratura de calcâneo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70 no momento da lesão
  2. Anteriormente deambulador comunitário normal (sem ajuda ambulatorial) antes da lesão

Critério de exclusão:

  1. Presença de prótese total ou hemi-quadril na extremidade lesada
  2. Presença de fusão lombar L1-L4
  3. Trauma prévio de membro inferior ipsilateral
  4. Histórico de tratamento médico para osteoporose conhecida (suplementação de cálcio e vitamina D por si só NÃO é um critério de exclusão)
  5. Disfunção ambulatorial antes da lesão
  6. Incapacidade de cooperar com a varredura DXA
  7. Traumatismo craniano na admissão que requer monitoramento ou tratamento invasivo
  8. Incapacidade de aderir às restrições de suporte de peso
  9. Incapacidade de fornecer consentimento
  10. não fala inglês
  11. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a história natural da osteopenia por desuso após suporte de peso restrito de uma lesão articular da extremidade inferior
Prazo: 36 meses
A densidade mineral óssea do quadril (DXA) do membro de controle e lesionado será medida após as restrições de suporte de peso como parte do tratamento da lesão articular do membro inferior e novamente após a retomada do suporte de peso após a cicatrização da lesão.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00006601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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