High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie voor het vergemakkelijken van het herstel van de handfunctie na een beroerte
3 september 2021 bijgewerkt door: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
Neuroimage en computationele modellering gebruiken om high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatieprotocollen aan te passen voor het vergemakkelijken van het herstel van de handfunctie na een beroerte
Onlangs is aangetoond dat transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) haalbaar is bij het tijdelijk moduleren van corticale prikkelbaarheid tijdens motorische training op een niet-invasieve manier.
De bevindingen ondersteunen dat tDCS en motorische oefening het motorisch leren na een beroerte positief kunnen bevorderen om het motorisch herstel van de bovenste ledematen na een beroerte te verbeteren.
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met drie groepen: HD-tDCS, conventionele tDCS en sham HD-tDCS.
Er zal een training van 10 sessies worden gegeven om de effectiviteit van voorbijgaande modulatie van corticale prikkelbaarheid via tDCS met klinische beoordelingsscores te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemiparese na de allereerste eenzijdige beroerte gedurende meer dan 6 maanden;
- MCP- en PIP-vingergewrichten passief tot 180° uitschuifbaar;
- Voldoende cognitie om de experimentele instructies te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige handspasticiteit of handmisvorming;
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of epilepsie;
- Bilaterale herseninfarcten;
- Ernstige cognitieve stoornissen;
- Uitgebreide afasie;
- Contra-indicaties voor tDCS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HD-tDCS-groep
Er wordt gedurende 20 minuten een constante stroom (1mA) toegepast en de anode wordt over het gedefinieerde doelgebied geplaatst
|
Er worden 5 gesinterde Ag/AgCl-ringelektroden gebruikt met een straal van ~5 cm.
De elektroden worden in plastic elektrodehouders geplaatst die gevuld worden met gel voor een beter contact met de hoofdhuid.
|
|
Experimenteel: Conventionele tDCS-groep
Er wordt gedurende 20 minuten een constante stroom (1mA) toegepast en de anode wordt over de standaard C3/C4-positie geplaatst
|
Een paar rubberen elektroden van 25 cm2 ingesloten in met zoutoplossing doordrenkte sponzen en met elastiekjes op het hoofd bevestigd.
|
|
Sham-vergelijker: Sham HD-tDCS-groep
De stimulator wordt uitgeschakeld na 30 seconden stimulatie.
De patiënten zullen in het begin de eerste jeuk voelen om het placebo-effect te evalueren.
|
Een paar rubberen elektroden van 25 cm2 ingesloten in met zoutoplossing doordrenkte sponzen en met elastiekjes op het hoofd bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 3 maanden na de 10e trainingssessie
|
De ARAT heeft in totaal 19 items, onderverdeeld in 4 categorieën (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen).
Het varieert van 3 tot 0 (beste tot slechtste).
|
3 maanden na de 10e trainingssessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: 3 maanden na de 10e trainingssessie
|
De maximale score is 66, verdeeld over 33 items in de vorm van een 3-puntsschaal (0-2), 0 kan niet presteren en 2 presteert volledig.
|
3 maanden na de 10e trainingssessie
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: 3 maanden na de 10e trainingssessie
|
De WMFT meet het vermogen van de bovenste ledematen door middel van getimede en functionele taken.
Het heeft 17 items, variërend van 0 tot 5 (slecht naar best).
|
3 maanden na de 10e trainingssessie
|
|
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017.155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .