Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości w celu ułatwienia powrotu funkcji ręki po udarze
3 września 2021 zaktualizowane przez: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
Wykorzystanie neuroobrazu i modelowania komputerowego do dostosowania protokołów przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem o wysokiej rozdzielczości w celu ułatwienia powrotu funkcji ręki po udarze
Niedawno wykazano, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może przejściowo modulować pobudliwość korową podczas treningu motorycznego w sposób nieinwazyjny.
Odkrycia potwierdzają, że tDCS i ćwiczenia ruchowe mogą pozytywnie promować uczenie się motoryczne po udarze, aby poprawić regenerację motoryczną kończyn górnych po udarze.
Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba z udziałem trzech grup: HD-tDCS, konwencjonalnej tDCS i pozorowanej HD-tDCS.
Zostanie przeprowadzone 10-sesyjne szkolenie w celu oceny skuteczności przejściowej modulacji pobudliwości korowej za pomocą tDCS z oceną kliniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niedowład połowiczy po pierwszym jednostronnym udarze mózgu trwający dłużej niż 6 miesięcy;
- Przeguby palcowe MCP i PIP można biernie rozciągać do 180°;
- Wystarczające poznanie, aby postępować zgodnie z instrukcjami eksperymentalnymi
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka spastyczność lub deformacja dłoni;
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub epilepsji;
- Obustronne zawały mózgu;
- Poważne deficyty poznawcze;
- Kompleksowa afazja;
- Przeciwwskazania do tDCS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HD-tDCS
Prąd stały (1mA) zostanie zastosowany przez 20 minut, a anoda zostanie umieszczona nad zdefiniowanym obszarem docelowym
|
Zostanie użytych 5 spiekanych elektrod pierścieniowych Ag/AgCl w promieniu ~5cm.
Elektrody zostaną umieszczone w plastikowych uchwytach na elektrody, które zostaną wypełnione żelem, aby mieć lepszy kontakt ze skórą głowy.
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna grupa tDCS
Prąd stały (1mA) zostanie zastosowany na 20 minut, a anoda zostanie umieszczona nad standardową pozycją C3/C4
|
Para gumowych elektrod o powierzchni 25 cm2 umieszczona w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną i przymocowana do głowy za pomocą gumek.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham HD-tDCS
Stymulator zostanie wyłączony po 30 sekundach stymulacji.
Pacjenci będą odczuwać początkowe uczucie swędzenia na początku w celu oceny efektu placebo.
|
Para gumowych elektrod o powierzchni 25 cm2 umieszczona w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną i przymocowana do głowy za pomocą gumek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po 10 sesji treningowej
|
ARAT ma łącznie 19 elementów, podzielonych na 4 kategorie (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia).
Waha się od 3 do 0 (od najlepszego do najgorszego).
|
3 miesiące po 10 sesji treningowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera (kończyna górna)
Ramy czasowe: 3 miesiące po 10 sesji treningowej
|
Maksymalny wynik to 66, podzielony na 33 itemy w postaci 3-stopniowej skali (0-2), gdzie 0 oznacza brak możliwości wykonania, a 2 wykonanie w pełni.
|
3 miesiące po 10 sesji treningowej
|
|
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po 10 sesji treningowej
|
WMFT mierzy zdolność kończyny górnej poprzez zadania czasowe i funkcjonalne.
Składa się z 17 pozycji, od 0 do 5 (od najgorszego do najlepszego).
|
3 miesiące po 10 sesji treningowej
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017.155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .