- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03881085
Stressreactiviteit bij Afro-Amerikaanse overlevenden van borstkanker
4 mei 2022 bijgewerkt door: Chanita Hughes Halbert, Medical University of South Carolina
De wetenschap van gedragsverandering bij Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker
Ondanks de toegenomen toegang tot vroege detectie en de beschikbaarheid van effectievere therapeutische strategieën, blijven Afro-Amerikaanse vrouwen te maken krijgen met een te hoge morbiditeit en mortaliteit door borstkanker.
Een opkomende hypothese over verschillen in borstkanker is dat sociale omstandigheden en fysiologische reacties op sociale stressoren biologische processen beïnvloeden die belangrijk zijn voor het ontstaan en de progressie van de ziekte.
Deze hypothese is gebaseerd op gegevens uit dierstudies die hebben aangetoond dat ratten die worden blootgesteld aan sociale stressfactoren, zoals isolatie, waarschijnlijk borsttumoren ontwikkelen die histologisch en etiologisch vergelijkbaar zijn met die bij Afro-Amerikaanse vrouwen.
De HPA-as speelt een centrale rol bij het reguleren van de fysiologische stressrespons; ontregeling van de HPA is gesuggereerd als een mechanisme waardoor sociale en biologische factoren bijdragen aan raciale verschillen in uitkomsten van borstkanker.
Veel Afro-Amerikanen ervaren stressvolle levensgebeurtenissen en -omstandigheden, waaronder economische, discriminerende en andere stressoren.
Deze sociale factoren kunnen bijdragen aan een verhoogd risico op ziekte in een gevorderd stadium, maar niet alle Afro-Amerikaanse vrouwen die worden blootgesteld aan ongunstige sociale factoren ontwikkelen een ziekte in een gevorderd stadium en vrouwen met een beperkt aantal psychosociale stressoren kunnen borstkanker in een gevorderd stadium ontwikkelen, ongeacht vroegtijdige opsporing.
Dit kan zijn omdat stressreactiviteit, of iemands fysiologische en psychologische reacties op een stressor, sterk geïndividualiseerd is en afhankelijk is van zowel psychologische en sociale determinanten als genetische factoren.
Maar deze biologische en psychosociale routes zijn niet onderzocht bij vrouwen met een verhoogd risico op ongelijkheden.
Daarom zal deze studie stressreactiviteit en emotionele regulatie karakteriseren bij Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker en het verband meten tussen deze reacties en beslissingen over kankercontrole en therapietrouw.
Als onderdeel van het verstrekken van empirische gegevens over biologische en psychologische routes die bijdragen aan verschillen in borstkanker, zal de studie van de onderzoeker nieuwe interventiedoelen identificeren die kunnen worden gebruikt om zelfmanagement te verbeteren in een populatie die risico loopt op beperkte kankercontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ontregeling van de HPA is gesuggereerd als een mechanisme waardoor sociale en biologische factoren bijdragen aan raciale verschillen in uitkomsten van borstkanker. De HPA-as speelt een centrale rol bij het reguleren van de fysiologische stressrespons; een langdurige en verhoogde glucocorticoïde (GC) respons na een sociale stressor voorspelt de groeisnelheid van tumoren en de ontwikkeling van borstkanker bij ratten die histologisch en etiologisch lijkt op ziekte bij de mens. Veel Afro-Amerikanen ervaren stressvolle levensgebeurtenissen en -omstandigheden, waaronder economische, discriminerende en andere stressoren.
Deze psychosociale factoren kunnen bijdragen aan een verhoogd risico op borstkanker in een gevorderd stadium bij Afro-Amerikaanse vrouwen, maar niet alle Afro-Amerikaanse vrouwen die worden blootgesteld aan ongunstige psychosociale en sociale stressoren ontwikkelen borstkanker in een gevorderd stadium en Afro-Amerikaanse vrouwen die een beperkt aantal stressoren hebben. ontwikkelen ook borstkanker in een gevorderd stadium, ongeacht vroege opsporing.
Dit kan zijn omdat stressreactiviteit, of iemands fysiologische en psychologische reacties op een stressor, sterk geïndividualiseerd is en afhankelijk is van psychologische en sociale determinanten.
Er zijn echter geen empirische gegevens beschikbaar over stressreactiviteit bij Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker en hoe deze reacties variëren tussen vrouwen op basis van hun blootstelling aan chronische stressoren en psychologische kenmerken.
Er ontbreken ook empirische gegevens over het verband tussen stressreactiviteit en kankerbeheersingsgedrag onder Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker, hoewel eerdere studies hebben aangetoond dat deze vrouwen minder geneigd zijn dan blanken om gezondheidsgedragingen te vertonen die belangrijk zijn voor kankerbestrijding en onderzoek is nu uitgevoerd om te begrijpen hoe stress dit gedrag beïnvloedt. Dit onderzoek test de hypothese dat stress: (1) temporele verdiscontering bevordert; (2) heeft een negatief effect op de zelfredzaamheid, en (3) vermindert het executieve functioneren (bijv. doelen stellen, plannen maken).
De stressreactiviteit en het verband tussen deze reacties en kankerbestrijdingsgedrag (bijv. Voeding, lichaamsbeweging en therapietrouw) zijn echter niet onderzocht bij Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker.
Eerdere studies hebben aangetoond dat Afro-Amerikanen een ontregelde stressrespons hebben als gevolg van aanhoudende blootstelling aan chronische en acute stressoren; dit kan stressreacties veranderen en leiden tot hoge niveaus van allostatische belasting.
Om effectieve gedragsinterventies te ontwikkelen voor Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker, is een belangrijke eerste stap om te verifiëren dat de mechanismen (bijv. temporele verdiscontering, self-efficacy) die betrokken zijn bij gezondheidsgedrag voor kankerbestrijding (bijv. dieet, fysieke activiteit, behandeling therapietrouw) worden in verband gebracht met stressreactiviteit bij deze vrouwen.
Daarom zal deze studie de stressreactiviteit van Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker karakteriseren en de associatie tussen deze reacties en gerichte mechanismen van gedragsverandering valideren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek zijn onder meer Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker bij wie de diagnose stadium I, II of Illa is gesteld en die alle borstkankerbehandelingen hebben voltooid.
Vrouwen die zowel acute als langdurige overlevenden zijn, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Voor alle vrouwen geldt dat patiënten tussen de 21 en 75 jaar oud moeten zijn geweest bij de diagnose en de diagnose in de afgelopen 5 jaar.
Voor degenen die acute overlevenden zijn, komen patiënten in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze de chirurgische behandeling in de afgelopen drie maanden hebben voltooid, ongeacht of ze met adjuvante therapie zijn begonnen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeer jezelf als Afro-Amerikaanse of zwarte vrouwen
- Histologisch bevestigd stadium van borstkanker I, II of IIIa.
- Tussen de 21 en 75 jaar bij diagnose
- Zijn gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet Afro-Amerikaans of zwart zijn
- Gediagnosticeerd met een later stadium van borstkanker
- Niet binnen de gedefinieerde behandelingsparameters
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoek de stressreactiviteit bij Afro-Amerikaanse overlevenden van borstkanker die cortisol gebruiken.
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Voer een A Tier Social Stress Test (TSST) uit met patiënten om een stressreactie op te wekken.
Cortisol wordt onderzocht als een stressbiomarker en zal worden gemeten bij aanvang, op meerdere tijdpunten (n=3) tijdens de TSST en onmiddellijk na de TSST om veranderingen in cortisolspiegels te beoordelen.
|
21 maanden
|
Onderzoek stressreactiviteit bij Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker met behulp van vitale functies.
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Verzamel vitale beoordelingen, waaronder hartslag en systolische en diastolische bloeddruk bij baseline, tijdens de Trier Social Stress Test (TSST) en onmiddellijk na de TSST om veranderingen in vitale functies te onderzoeken in relatie tot stressreacties tijdens de TSST .
|
21 maanden
|
Onderzoek het verband tussen niveaus van stressreactiviteit en stressfactoren in relatie tot sociaaleconomische status, klinische factoren en sociale stress
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Karakteriseer de aard en verdeling van stressreactiviteit onder Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker op basis van sociaaleconomische, klinische en sociale stressoren.
De sociaaleconomische status zal worden verzameld via zelfrapportage met behulp van het gezinsinkomen en opleidingsitems van de tool Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS).
De financiële belasting wordt geëvalueerd met behulp van de Comprehensive Score for financial Toxicity (COST)-tool.
Sociale stress wordt beoordeeld aan de hand van niveaus van sociaal isolement met behulp van de eenzaamheidsschaal.
Klinische variabelen met betrekking tot het ziektestadium zullen uit het elektronisch medisch dossier van de patiënt gehaald worden.
|
21 maanden
|
Onderzoek de gevoeligheid voor glucocorticoïden als een potentiële voorspeller van stressreactiviteit
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Een bloedmonster zal de circulerende niveaus van neutrofielen, lymfocyten en monocyten bepalen om de gevoeligheid voor glucocorticoïden te bepalen.
|
21 maanden
|
Onderzoek stressreactiviteit op tijdelijke verdiscontering
Tijdsspanne: 21 maanden
|
De Kirby Delay Discounting Task werd onmiddellijk (10 minuten) of langer (20 minuten) na blootstelling aan de Trier Social Stress Test uitgevoerd om tijdelijke verdiscontering te onderzoeken.
|
21 maanden
|
Bepaal de mate waarin actieve betrokkenheid bij een stressfactor verband houdt met het naleven van voedingsaanbevelingen voor kankerbestrijding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Zelfgerapporteerd dieetgedrag zal worden geassocieerd met niveaus van stressreactiviteit 1 maand na stressinductie.
|
1 maand
|
Bepaal de mate waarin actieve betrokkenheid bij een stressfactor wordt geassocieerd met het naleven van aanbevelingen voor lichaamsbeweging voor kankerbestrijding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Zelfgerapporteerd gedrag bij fysieke activiteit wordt 1 maand na het opwekken van stress in verband gebracht met niveaus van stressreactiviteit.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AABCSR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten