De effecten van preoperatief kauwgom op keelpijn na algemene anesthesie met een larynxmasker
6 juni 2019 bijgewerkt door: Tingting Wang, Fudan University
Postoperatieve keelpijn (POST) is een belangrijk probleem na algehele anesthesie.
We hebben onderzocht of kauwgom preoperatief de incidentie van POST kan verminderen na algemene anesthesie toegediend via een gestroomlijnde voering van de faryngeale luchtweg (SLIPA).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Ethics Committee of The Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I of II 20-65 jaar body mass index (BMI) scores <30 electieve hysteroscopische chirurgie ondergaan -
Uitsluitingscriteria:
chronische laryngitis chronische bronchitis astma gastro-oesofageale reflux allergieën voor studiegeneesmiddelen recent gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) een voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen week Mallampati graad>2 een voorgeschiedenis van therapie met corticosteroïden.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: de controlegroep
|
gevraagd om twee keer te slikken zonder enige aanvullende behandeling.
|
|
Placebo-vergelijker: de tandvleesgroep
|
In de preoperatieve wachtruimte voordat ze naar de operatiekamer werden overgebracht, kauwden patiënten van groep G 2 minuten op muntkauwgom en spuugden het daarna uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van POST-scores > 3
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
POST werd geëvalueerd door de Numerical Rating Scale (NRS), die varieert van 0 tot 10 punten, waarbij 0 staat voor volledig pijnloos, 1~3 voor licht ongemak, 4~6 voor matige pijn en 7~10 voor hevige pijn.
|
binnen 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de POST-scores
Tijdsspanne: 2 uur, 6 uur en 24 uur na de operatie.
|
POST werd geëvalueerd door de Numerical Rating Scale (NRS), die varieert van 0 tot 10 punten, waarbij 0 staat voor volledig pijnloos, 1~3 voor licht ongemak, 4~6 voor matige pijn en 7~10 voor hevige pijn.
|
2 uur, 6 uur en 24 uur na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subgroepanalyse waarbij de patiënt is onderverdeeld op basis van of er bloed op het larynxmasker zat.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na verwijdering van het larynxmasker
|
bloedvlek
|
Onmiddellijk na verwijdering van het larynxmasker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TI3WT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .