- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03885752
Les effets du chewing-gum préopératoire sur le mal de gorge après une anesthésie générale avec un masque laryngé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Ethics Committee of The Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
American Society of Anaesthesiologists (ASA) classe I ou II 20-65 ans indice de masse corporelle (IMC) < 30 subissant une chirurgie hystéroscopique élective -
Critère d'exclusion:
laryngite chronique bronchite chronique asthme reflux gastro-oesophagien allergies aux médicaments à l'étude utilisation récente d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures au cours de la semaine précédente grade de Mallampati > 2 antécédents de corticothérapie.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: le groupe témoin
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demandé d'avaler deux fois sans aucun traitement supplémentaire.
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Comparateur placebo: le groupe gomme
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Dans la salle d'attente préopératoire avant le transfert au bloc opératoire, les patients du groupe G mâchaient de la gomme à la menthe pendant 2 minutes puis la recrachaient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence des scores POST> 3
Délai: dans les 24 heures après la chirurgie
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Le POST a été évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 à 10 points, 0 indiquant une absence totale de douleur, 1 à 3 indiquant un léger inconfort, 4 à 6 indiquant une douleur modérée et 7 à 10 indiquant une douleur intense.
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dans les 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les scores POST
Délai: 2 heures, 6 heures et 24 heures après la chirurgie.
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Le POST a été évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 à 10 points, 0 indiquant une absence totale de douleur, 1 à 3 indiquant un léger inconfort, 4 à 6 indiquant une douleur modérée et 7 à 10 indiquant une douleur intense.
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2 heures, 6 heures et 24 heures après la chirurgie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analyse de sous-groupe avec le patient subdivisé en fonction de la présence ou non de sang sur le masque laryngé.
Délai: Immédiatement après le retrait du masque laryngé
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tache de sang
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Immédiatement après le retrait du masque laryngé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TI3WT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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