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Gli effetti della gomma da masticare prima dell'intervento sul mal di gola dopo l'anestesia generale con una maschera laringea

6 giugno 2019 aggiornato da: Tingting Wang, Fudan University
Il mal di gola postoperatorio (POST) è un problema importante dopo l'anestesia generale. Abbiamo valutato se la gomma da masticare prima dell'intervento può ridurre l'incidenza di POST dopo anestesia generale somministrata tramite un rivestimento aerodinamico delle vie aeree faringee (SLIPA).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Ethics Committee of The Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I o II 20-65 anni indice di massa corporea (BMI) <30 sottoposti a chirurgia isteroscopica elettiva -

Criteri di esclusione:

laringite cronica bronchite cronica asma reflusso gastroesofageo allergie da studiare farmaci uso recente di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) storia di infezione del tratto respiratorio superiore nell'ultima settimana Grado Mallampati>2 storia di terapia steroidea.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: il gruppo di controllo
Altro: deglutire due volte
chiesto di deglutire due volte senza alcun trattamento aggiuntivo.
Comparatore placebo: il gruppo gengivale
Droga: gomma alla menta masticata
Nell'area di attesa preoperatoria prima del trasferimento in sala operatoria, i pazienti del gruppo G masticavano gomma alla menta per 2 minuti e poi la sputavano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza dei punteggi POST > 3
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Il POST è stato valutato dalla Numerical Rating Scale (NRS), che varia da 0 a 10 punti, dove 0 indica completamente indolore, 1~3 indica lieve disagio, 4~6 indica dolore moderato e 7~10 indica dolore intenso.
entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i punteggi POST
Lasso di tempo: 2 ore, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento.
Il POST è stato valutato dalla Numerical Rating Scale (NRS), che varia da 0 a 10 punti, dove 0 indica completamente indolore, 1~3 indica lieve disagio, 4~6 indica dolore moderato e 7~10 indica dolore intenso.
2 ore, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi per sottogruppi con paziente suddiviso in base alla presenza di sangue sulla maschera laringea.
Lasso di tempo: Subito dopo la rimozione della maschera laringea
macchia di sangue
Subito dopo la rimozione della maschera laringea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TI3WT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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