Optimaliseren van functioneel herstel van overlevenden van borstkanker
2 mei 2024 bijgewerkt door: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions
Een fase III, gerandomiseerde, enkelblinde, aandachtgecontroleerde, multicenter studie naar de effecten van een revalidatie-interventie op participatiebeperkingen van vrouwelijke overlevenden van borstkanker
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de werkzaamheid te testen van een gedragsactivering en probleemoplossingsbenadering (BA/PS) om de deelname aan activiteiten in de loop van de tijd te verbeteren in vergelijking met een aandachtscontroleconditie binnen een steekproef van 300 overlevenden van borstkanker die melding maken van verminderde deelname aan activiteiten na voltooiing van de kankerbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De beoordelingen worden telefonisch afgenomen door een onderzoeksassistent die blind is voor groepsopdrachten.
Deelnemers zullen uitkomstbeoordelingen voltooien bij inschrijving (T1) en 8 weken (T2), 20 weken (T3) en 44 weken (T4) later.
De T2-beoordeling legt de kortetermijnresultaten vast van het meest intensieve deel van de interventie (d.w.z. na zes wekelijkse sessies).
De T3-beoordeling zal de kortetermijnresultaten aan het einde van de volledige interventie vastleggen.
De T4-beoordeling onderzoekt het aanhoudende effect van BA/PS (zes maanden na beëindiging van BA/PS).
Het doel van de studie is om te testen of de BA/PS-interventie de "helling" van functioneel herstel in de loop van de tijd beïnvloedt.
Met de longitudinale gegevens kunnen de onderzoekers ook het tempo van verbetering onderzoeken en of de twee groepen verschillen op deze klinisch relevante tijdstippen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-1210
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder.
- Een verminderde participatie ervaren (d.w.z. een score groter dan of gelijk aan 10 op de Work and Social Adjustment Scale).
- Vrouwen gediagnosticeerd met stadium 1-3 borstkanker en binnen een jaar na voltooiing van locoregionale behandeling en/of chemotherapie met curatieve intentie en zonder terugkeer van de ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend.
- Niet-corrigeerbaar gehoorverlies.
- Matig-ernstige cognitieve stoornis aangegeven door een score < 3 op een cognitieve screener met 6 items.
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis), huidige depressieve stoornis, actieve zelfmoordgedachten of misbruik van werkzame stoffen gedocumenteerd in het medisch dossier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De gedragsactivering/probleemoplossende interventie
BA/PS leert overlevenden om a) systematisch de redenen te onderzoeken waarom een activiteit uitdagend is, b) haalbare kortetermijndoelen te stellen die de potentie hebben om de participatie te verbeteren, c) te brainstormen over oplossingen, waaronder aanpassingen aan activiteiten en omgevingsveranderingen, d) een gedetailleerd actieplan, en e) de resultaten en het niveau van het bereiken van de doelen evalueren.
Het gestructureerde proces laat de deelnemers herhaaldelijk oefenen in het opnieuw inzetten van doelen, wat hen geleidelijk dichter bij hun functionele doelen op de lange termijn brengt.
Het BA/PS-raamwerk integreert de cognitieve gedragstherapieën van gedragsactivering en probleemoplossende behandeling en bevat concepten uit een ergotherapietheorie genaamd het persoon-omgeving-beroepsprestatiemodel.
|
De interventionist legt de grondgedachte voor BA/PS uit, promoot een positieve probleemoriëntatie en informeert over het raamwerk voor probleemoplossing en actieplanning.
De interventionist beheert vervolgens de Canadian Occupational Performance Measure om de prioriteiten, motivatie en langetermijndoelen van deelnemers te achterhalen.
De interventionist begeleidt de deelnemer vervolgens bij het gebruik van het BA/PS-raamwerk om een doel te stellen, te brainstormen over oplossingen voor uitdagingen en een gedetailleerd actieplan voor de komende week op te stellen.
|
|
Actieve vergelijker: Conditie van aandachtscontrole
Onderzoekers geven voorlichting over negen onderwerpen over het overleven van kanker (d.w.z. gezonde voeding, lichaamsbeweging, lymfoedeemmanagement, stoppen met roken, stressmanagement, communicatie met zorgverleners, lichaamsbeeld en seksualiteit, communicatie met sociale ondersteuning, werkaccommodaties) tijdens de controle telefonische contacten.
De controleconditie komt overeen met de interventie wat betreft het aantal sessies, de levering per telefoon, het gebruik van een ergotherapeut en het gebruik van 'huiswerk' tussen de sessies door (d.w.z. het voorlichtingsmateriaal lezen voor de controleconditie versus het uitvoeren van de handeling). plan voor de BA/PS-conditie).
|
De interventionist geeft voorlichting over negen onderwerpen over het overleven van kanker (d.w.z. gezonde voeding, lichaamsbeweging, lymfoedeemmanagement, stoppen met roken, stressmanagement, communicatie met zorgverleners, lichaamsbeeld en seksualiteit, communicatie met sociale ondersteuning, werkaanpassingen) tijdens de controle telefonische contacten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participatietevredenheid in sociale rollen en activiteiten: PROMIS
Tijdsspanne: Het totale behandelingseffect zal worden berekend als de verschillen tussen de groepen in week 8, 20 en 44 (gecorrigeerd voor baseline), geschat met een lineair contrast.
|
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten meet de tevredenheid over dagelijkse routines en activiteiten.
Ruwe scores (variërend van 8-40) werden omgezet in T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10), waarbij hogere scores betere resultaten aanduiden (d.w.z. grotere tevredenheid over dagelijkse routines en activiteiten).
|
Het totale behandelingseffect zal worden berekend als de verschillen tussen de groepen in week 8, 20 en 44 (gecorrigeerd voor baseline), geschat met een lineair contrast.
|
|
Participatievermogen in sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Het totale behandelingseffect zal worden berekend als verschillen tussen de groepen in week 8, 20 en 44 (gecorrigeerd voor baseline), geschat met een lineair contrast.
|
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten Short Form 8a meet de deelname aan dagelijkse routines en activiteiten.
Ruwe scores (variërend van 8-40) werden omgezet in T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10), waarbij hogere scores betere resultaten aanduiden (dat wil zeggen een groter vermogen om deel te nemen aan dagelijkse routines en activiteiten).
|
Het totale behandelingseffect zal worden berekend als verschillen tussen de groepen in week 8, 20 en 44 (gecorrigeerd voor baseline), geschat met een lineair contrast.
|
|
Productiviteit
Tijdsspanne: Het totale behandelingseffect zal worden berekend als de verschillen tussen de groepen in week 8, 20 en 44 (gecorrigeerd voor baseline), geschat met een lineair contrast.
|
Naam van het instrument: sectie Gehandicaptendagen van de Medical Expenditure Panel Survey (MEPS). Bereik: 0-30 dagen. Subschalen: N.v.t. Interpretatie: Hogere waarden duiden op een lagere productiviteit. |
Het totale behandelingseffect zal worden berekend als de verschillen tussen de groepen in week 8, 20 en 44 (gecorrigeerd voor baseline), geschat met een lineair contrast.
|
|
Werkproductiviteit
Tijdsspanne: Het totale behandelingseffect zal worden berekend als de verschillen tussen de groepen in week 8, 20 en 44 (gecorrigeerd voor baseline), geschat met een lineair contrast.
|
Het Work Limitations Questionnaire-Short Form (WLQ-SF) beoordeelt de productiviteit met een algemene score die de procentuele afname van de productiviteit in de afgelopen twee weken aangeeft.
Scores variëren van 0-100%, waarbij hogere scores wijzen op een grotere afname van de productiviteit.
|
Het totale behandelingseffect zal worden berekend als de verschillen tussen de groepen in week 8, 20 en 44 (gecorrigeerd voor baseline), geschat met een lineair contrast.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven: functionele beoordeling van kankertherapie - (FACT-G)
Tijdsspanne: Het totale behandelingseffect zal worden berekend als de verschillen tussen de groepen in week 8, 20 en 44 (gecorrigeerd voor baseline), geschat met een lineair contrast.
|
De Functionele Beoordeling van Kankerbehandeling (FACT) - Algemene meet de kwaliteit van leven.
De fysieke, sociale en functionele subschaalscores kunnen variëren van 0-28 en de emotionele subschaalscore kan variëren van 0-24; hogere scores duiden op een beter welzijn.
De algehele score werd berekend door de vier subschalen bij elkaar op te tellen; algemene scores kunnen variëren van 0-108, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Het totale behandelingseffect zal worden berekend als de verschillen tussen de groepen in week 8, 20 en 44 (gecorrigeerd voor baseline), geschat met een lineair contrast.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omgaan
Tijdsspanne: Het totale behandelingseffect zal worden berekend als de verschillen tussen de groepen in week 8, 20 en 44 (gecorrigeerd voor baseline), geschat met een lineair contrast.
|
De Brief COPE meet adaptieve coping.
Bereik voor elke subschaal (positief herkaderen, actieve coping, planning): 2-8; hogere waarden duiden op meer adaptieve coping.
Subschalenitems worden opgeteld; geen totaalscore.
|
Het totale behandelingseffect zal worden berekend als de verschillen tussen de groepen in week 8, 20 en 44 (gecorrigeerd voor baseline), geschat met een lineair contrast.
|
|
Doelaanpassing
Tijdsspanne: Het totale behandelingseffect zal worden berekend als de verschillen tussen de groepen in week 8, 20 en 44 (gecorrigeerd voor baseline), geschat met een lineair contrast.
|
Instrumentnaam: Goal Disengagement and Goal Reengagement Scale (GDGRS). Bereik: 4 tot 20 voor het terugtrekken van het doel en 6 tot 30 voor het opnieuw betrekken van het doel. Subschalen: doelterugtrekking en doelhernieuwde betrokkenheid (subschaalitems worden gemiddeld, geen totaalscore). Hogere waarden duiden op een grotere neiging om zich niet meer met doelen bezig te houden of zich er opnieuw mee bezig te houden. |
Het totale behandelingseffect zal worden berekend als de verschillen tussen de groepen in week 8, 20 en 44 (gecorrigeerd voor baseline), geschat met een lineair contrast.
|
|
Angst
Tijdsspanne: Het totale behandelingseffect zal worden berekend als de verschillen tussen de groepen in week 8, 20 en 44 (gecorrigeerd voor baseline), geschat met een lineair contrast.
|
Instrumentnaam: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Bereik voor elke subschaal (geen totaalscore): 0-21.
Subschalen: angst en depressie.
Hogere waarden duiden op grotere angst en depressie.
|
Het totale behandelingseffect zal worden berekend als de verschillen tussen de groepen in week 8, 20 en 44 (gecorrigeerd voor baseline), geschat met een lineair contrast.
|
|
Beroepsprestaties
Tijdsspanne: Het totale behandeleffect wordt berekend als het verschil tussen de groepen tussen sessie 1 (basislijn) en sessie 9 (ongeveer week 20), geschat met een lineair contrast.
|
Naam instrument: Canadese beroepsprestatieschaal. De deelnemer beoordeelt elke activiteit met Likert-schalen op drie kenmerken: tevredenheid (1-10), prestatie (1-10) en belang (1-10). Interpretatie: Hogere waarden duiden op hogere beroepsprestaties. |
Het totale behandeleffect wordt berekend als het verschil tussen de groepen tussen sessie 1 (basislijn) en sessie 9 (ongeveer week 20), geschat met een lineair contrast.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P002871
- 1R01CA225792-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .