Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af funktionel restitution af brystkræftoverlevere

2. maj 2024 opdateret af: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

En fase III, randomiseret, enkeltblind, opmærksomhedsstyret, multicenterundersøgelse af virkningerne af en rehabiliteringsintervention på deltagelsesbegrænsninger for kvindelige brystkræftoverlevere

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af ​​en adfærdsaktivering og problemløsning (BA/PS) tilgang til at forbedre aktivitetsdeltagelse over tid sammenlignet med en opmærksomhedskontroltilstand i en prøve på 300 brystkræftoverlevere, der rapporterer reduceret aktivitetsdeltagelse efter endt kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bedømmelser vil blive administreret via telefon af en forskningsassistent, der er blind for gruppeopgave. Deltagerne vil gennemføre resultatvurderinger ved tilmelding (T1) og 8 uger (T2), 20 uger (T3) og 44 uger (T4) senere. T2-vurderingen fanger de kortsigtede resultater af den mest intensive del af interventionen (dvs. efter seks ugentlige sessioner). T3-vurderingen vil fange de kortsigtede resultater ved afslutningen af ​​den fulde intervention. T4-vurderingen undersøger den vedvarende effekt af BA/PS (seks måneder efter BA/PS slutter). Formålet med undersøgelsen er at teste, om BA/PS-interventionen påvirker "hældningen" af funktionel restitution over tid. Med de longitudinelle data vil efterforskerne også være i stand til at udforske forbedringstempoet, og om de to grupper adskiller sig på disse klinisk relevante tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-1210
        • University of Alabama at Birmingham
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 18 år eller ældre.
  2. Oplever reduceret deltagelse (dvs. en score større end eller lig med 10 på Arbejds- og socialtilpasningsskalaen).
  3. Kvinder diagnosticeret med trin 1-3 brystkræft og inden for et år efter afslutning af lokoregional behandling og/eller kemoterapi med helbredende hensigt og fravær af sygdomsgentagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende.
  2. Ikke-korrigerbart høretab.
  3. Moderat-svær kognitiv svækkelse angivet ved en score < 3 på en 6-element kognitiv screener.
  4. Anamnese med alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse), nuværende svær depressiv lidelse, aktive selvmordstanker eller misbrug af aktivt stof dokumenteret i journalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den adfærdsmæssige aktivering/problemløsningsintervention
BA/PS lærer overlevende at a) systematisk undersøge årsagerne til, at en aktivitet er udfordrende, b) sætte opnåelige kortsigtede mål, der har potentiale til at forbedre deltagelse, c) brainstorme løsninger, herunder aktivitetstilpasninger og miljøændringer, d) konstruere og implementere en detaljeret handlingsplan, og e) evaluere resultaterne og niveauet for målopfyldelse. Den strukturerede proces giver deltagerne gentagne øvelser i geninddragelse af mål, der fører dem gradvist tættere på deres langsigtede funktionelle mål. BA/PS-rammen integrerer de kognitive adfærdsterapier inden for adfærdsaktivering og problemløsningsbehandling og inkorporerer koncepter fra en ergoterapiteori kaldet Person-Environment-Occupational Performance Model.
Adfærdsmæssigt: Den adfærdsmæssige aktivering/problemløsningsintervention
Interventionisten præsenterer begrundelsen for BA/PS, fremmer en positiv problemorientering og oplyser om rammerne for problemløsning og handlingsplanlægning. Interventionisten administrerer derefter Canadian Occupational Performance Measure for at fremkalde deltagernes prioriteter, motivation og langsigtede mål. Interventionisten guider derefter deltageren i at bruge BA/PS-rammen til at sætte et mål, brainstorme løsninger på udfordringer og lave en detaljeret handlingsplan for den kommende uge.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontroltilstand
Undersøgere giver undervisning om ni kræftoverlevelsesemner (dvs. sund kost, fysisk aktivitet, lymfødemhåndtering, rygestop, stresshåndtering, kommunikation med udbydere, kropsopfattelse og seksualitet, kommunikation med sociale støtter, arbejdstilpasninger) under kontroltelefonkontakterne. Kontrolbetingelsen vil matche interventionen med hensyn til antallet af sessioner, levering via telefon, brug af en ergoterapeut og brug af "hjemmearbejde" mellem sessionerne (dvs. læsning af undervisningsmateriale for kontroltilstanden kontra udførelse af handlingen plan for BA/PS-tilstanden).
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontroltilstand
Interventionisten giver undervisning i ni kræftoverlevelsesemner (dvs. sund kost, fysisk aktivitet, lymfødemhåndtering, rygestop, stresshåndtering, kommunikation med udbydere, kropsopfattelse og seksualitet, kommunikation med sociale støtter, arbejdstilpasninger) under kontroltelefonkontakterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse Tilfredshed i sociale roller og aktiviteter: PROMIS
Tidsramme: Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellene mellem grupperne i uge 8, 20, 44 (justeret for baseline) estimeret med en lineær kontrast.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter måler tilfredshed med daglige rutiner og aktiviteter. Raw scores (spænder fra 8-40) blev konverteret til T-scores (gennemsnit = 50, SD = 10) med højere score, der indikerer bedre resultater (dvs. større tilfredshed med daglige rutiner og aktiviteter).
Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellene mellem grupperne i uge 8, 20, 44 (justeret for baseline) estimeret med en lineær kontrast.
Deltagelsesevne i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskelle mellem grupper i uge 8, 20, 44 (justeret for baseline), estimeret med en lineær kontrast.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter Kort formular 8a måler deltagelse med daglige rutiner og aktiviteter. Rå scores (spænder fra 8-40) blev konverteret til T-scores (gennemsnit = 50, SD = 10) med højere score, der indikerer bedre resultater (dvs. større evne til at deltage i daglige rutiner og aktiviteter).
Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskelle mellem grupper i uge 8, 20, 44 (justeret for baseline), estimeret med en lineær kontrast.
Produktivitet
Tidsramme: Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellene mellem grupperne i uge 8, 20, 44 (justeret for baseline) estimeret med en lineær kontrast.

Instrumentnavn: Sektionen for handicapdage i Medical Expenditure Panel Survey (MEPS).

Rækkevidde: 0-30 dage. Underskalaer: N/A. Fortolkning: Højere værdier indikerer lavere produktivitet.
Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellene mellem grupperne i uge 8, 20, 44 (justeret for baseline) estimeret med en lineær kontrast.
Arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellene mellem grupperne i uge 8, 20, 44 (justeret for baseline), estimeret med en lineær kontrast.
Work Limitations Questionnaire-Short Form (WLQ-SF) vurderer produktiviteten med en samlet score, der angiver den procentvise nedgang i produktiviteten i de foregående to uger. Scoringer spænder fra 0-100 % med højere score, der indikerer større fald i produktivitet.
Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellene mellem grupperne i uge 8, 20, 44 (justeret for baseline), estimeret med en lineær kontrast.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: Funktionel vurdering af kræftterapi- (FACT-G)
Tidsramme: Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellene mellem grupperne i uge 8, 20, 44 (justeret for baseline), estimeret med en lineær kontrast.
The Functional Assessment of Cancer Treatment (FACT) - Generelt måler livskvalitet. Den fysiske, sociale og funktionelle subskala-score kan variere 0-28 og den følelsesmæssige subskala-score kan variere 0-24; højere score indikerer bedre velvære. Samlet score blev beregnet ved at summere de fire underskalaer; overordnede score kan variere fra 0-108 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellene mellem grupperne i uge 8, 20, 44 (justeret for baseline), estimeret med en lineær kontrast.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mestring
Tidsramme: Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellene mellem grupperne i uge 8, 20, 44 (justeret for baseline), estimeret med en lineær kontrast.
Brief COPE måler adaptiv mestring. Interval for hver underskala (positiv reframing, aktiv mestring, planlægning): 2-8; højere værdier indikerer mere adaptiv mestring. Underskalapunkter summeres; ingen samlet score.
Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellene mellem grupperne i uge 8, 20, 44 (justeret for baseline), estimeret med en lineær kontrast.
Måljustering
Tidsramme: Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellene mellem grupperne i uge 8, 20, 44 (justeret for baseline), estimeret med en lineær kontrast.

Instrumentnavn: Goal Disengagement and Goal Reengagement Scale (GDGRS). Interval: 4 til 20 for målfrigørelse og 6 til 30 for genindgreb. Underskalaer: målfrigørelse og målgentagelse (underskalaelementer beregnes i gennemsnit, ingen totalscore).

Højere værdier indikerer større tendens til at afbryde eller genindgå i mål.
Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellene mellem grupperne i uge 8, 20, 44 (justeret for baseline), estimeret med en lineær kontrast.
Nød
Tidsramme: Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellene mellem grupperne i uge 8, 20, 44 (justeret for baseline), estimeret med en lineær kontrast.
Instrumentnavn: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Interval for hver underskala (ingen samlet score): 0-21. Underskalaer: angst og depression. Højere værdier indikerer større angst og depression.
Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellene mellem grupperne i uge 8, 20, 44 (justeret for baseline), estimeret med en lineær kontrast.
Erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellen mellem gruppe fra session 1 (baseline) og session 9 (ca. uge 20), estimeret med en lineær kontrast.

Instrumentnavn: Canadian Occupational Performance Scale. Deltageren bedømmer hver aktivitet med Likert-skalaer for tre karakteristika: tilfredshed (1-10), præstation (1-10) og vigtighed (1-10).

Fortolkning: Højere værdier indikerer højere arbejdspræstationer.
Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellen mellem gruppe fra session 1 (baseline) og session 9 (ca. uge 20), estimeret med en lineær kontrast.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MGH Institute of Health Professions

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P002871
  • 1R01CA225792-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner