- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03915548
Optimering af funktionel restitution af brystkræftoverlevere
En fase III, randomiseret, enkeltblind, opmærksomhedsstyret, multicenterundersøgelse af virkningerne af en rehabiliteringsintervention på deltagelsesbegrænsninger for kvindelige brystkræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-1210
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller ældre.
- Oplever reduceret deltagelse (dvs. en score større end eller lig med 10 på Arbejds- og socialtilpasningsskalaen).
- Kvinder diagnosticeret med trin 1-3 brystkræft og inden for et år efter afslutning af lokoregional behandling og/eller kemoterapi med helbredende hensigt og fravær af sygdomsgentagelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende.
- Ikke-korrigerbart høretab.
- Moderat-svær kognitiv svækkelse angivet ved en score < 3 på en 6-element kognitiv screener.
- Anamnese med alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse), nuværende svær depressiv lidelse, aktive selvmordstanker eller misbrug af aktivt stof dokumenteret i journalen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Den adfærdsmæssige aktivering/problemløsningsintervention
BA/PS lærer overlevende at a) systematisk undersøge årsagerne til, at en aktivitet er udfordrende, b) sætte opnåelige kortsigtede mål, der har potentiale til at forbedre deltagelse, c) brainstorme løsninger, herunder aktivitetstilpasninger og miljøændringer, d) konstruere og implementere en detaljeret handlingsplan, og e) evaluere resultaterne og niveauet for målopfyldelse.
Den strukturerede proces giver deltagerne gentagne øvelser i geninddragelse af mål, der fører dem gradvist tættere på deres langsigtede funktionelle mål.
BA/PS-rammen integrerer de kognitive adfærdsterapier inden for adfærdsaktivering og problemløsningsbehandling og inkorporerer koncepter fra en ergoterapiteori kaldet Person-Environment-Occupational Performance Model.
|
Interventionisten præsenterer begrundelsen for BA/PS, fremmer en positiv problemorientering og oplyser om rammerne for problemløsning og handlingsplanlægning.
Interventionisten administrerer derefter Canadian Occupational Performance Measure for at fremkalde deltagernes prioriteter, motivation og langsigtede mål.
Interventionisten guider derefter deltageren i at bruge BA/PS-rammen til at sætte et mål, brainstorme løsninger på udfordringer og lave en detaljeret handlingsplan for den kommende uge.
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontroltilstand
Undersøgere giver undervisning om ni kræftoverlevelsesemner (dvs. sund kost, fysisk aktivitet, lymfødemhåndtering, rygestop, stresshåndtering, kommunikation med udbydere, kropsopfattelse og seksualitet, kommunikation med sociale støtter, arbejdstilpasninger) under kontroltelefonkontakterne.
Kontrolbetingelsen vil matche interventionen med hensyn til antallet af sessioner, levering via telefon, brug af en ergoterapeut og brug af "hjemmearbejde" mellem sessionerne (dvs. læsning af undervisningsmateriale for kontroltilstanden kontra udførelse af handlingen plan for BA/PS-tilstanden).
|
Interventionisten giver undervisning i ni kræftoverlevelsesemner (dvs. sund kost, fysisk aktivitet, lymfødemhåndtering, rygestop, stresshåndtering, kommunikation med udbydere, kropsopfattelse og seksualitet, kommunikation med sociale støtter, arbejdstilpasninger) under kontroltelefonkontakterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Deltagelsestilfredshed i sociale roller og aktiviteter: LØFTE
Tidsramme: Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellen mellem grupper i ændring fra baseline (ændring fra baseline i gennemsnit over uge 8, 20 og 44) estimeret med en lineær kontrast.
|
Instrumentnavn: PROMIS Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter Short Form 8a Range (rå score): 8-40.
Underskalaer: N/A.
Fortolkning: Højere værdier indikerer større deltagelse.
|
Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellen mellem grupper i ændring fra baseline (ændring fra baseline i gennemsnit over uge 8, 20 og 44) estimeret med en lineær kontrast.
|
Ændring i evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellen mellem grupper i ændring fra baseline (ændring fra baseline i gennemsnit over uge 8, 20 og 44) estimeret med en lineær kontrast.
|
Instrumentnavn: Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter Kort formular 8a. Rækkevidde (råscore): 8-40. Underskalaer: N/A. Fortolkning: Højere værdier indikerer større deltagelse. |
Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellen mellem grupper i ændring fra baseline (ændring fra baseline i gennemsnit over uge 8, 20 og 44) estimeret med en lineær kontrast.
|
Ændring i produktivitet
Tidsramme: Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellen mellem grupper i ændring fra baseline (ændring fra baseline i gennemsnit over uge 8, 20 og 44) estimeret med en lineær kontrast.
|
Instrumentnavn: Disability Days-sektionen i Medical Expenditure Panel Survey (MEPS). Rækkevidde: 0-30 dage. Underskalaer: N/A. Fortolkning: Højere værdier indikerer lavere produktivitet. |
Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellen mellem grupper i ændring fra baseline (ændring fra baseline i gennemsnit over uge 8, 20 og 44) estimeret med en lineær kontrast.
|
Ændring i arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellen mellem grupper i ændring fra baseline (ændring fra baseline i gennemsnit over uge 8, 20 og 44) estimeret med en lineær kontrast.
|
Instrumentnavn: Work Limitations Questionnaire-Short Form (WLQ-SF). Rækkevidde: 0-100. Underskalaer: tidsstyring, fysisk, mental-interpersonel og output. krav (hver spænder fra 0-100). Fortolkning: Højere værdier indikerer lavere produktivitet. |
Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellen mellem grupper i ændring fra baseline (ændring fra baseline i gennemsnit over uge 8, 20 og 44) estimeret med en lineær kontrast.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i livskvalitet: Funktionel vurdering af kræftterapi- (FACT-G)
Tidsramme: Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellen mellem grupper i ændring fra baseline (ændring fra baseline i gennemsnit over uge 8, 20 og 44) estimeret med en lineær kontrast.
|
Instrumentnavn: Functional Assessment of Cancer Therapy- (FACT-G). Rækkevidde: 0-108. Underskalaer: fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære. Fortolkning: Højere værdier indikerer bedre livskvalitet. |
Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellen mellem grupper i ændring fra baseline (ændring fra baseline i gennemsnit over uge 8, 20 og 44) estimeret med en lineær kontrast.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mestring
Tidsramme: Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellen mellem grupper i ændring fra baseline (ændring fra baseline i gennemsnit over uge 8, 20 og 44) estimeret med en lineær kontrast.
|
Instrumentnavn: Brief COPE.
Interval for hver underskala (underskalaelementer summeres; ingen samlet score): 0-6.
Underskalaer: positiv reframing, aktiv mestring, planlægning.
Højere værdier indikerer mere adaptiv mestring.
|
Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellen mellem grupper i ændring fra baseline (ændring fra baseline i gennemsnit over uge 8, 20 og 44) estimeret med en lineær kontrast.
|
Ændring i måljustering
Tidsramme: Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellen mellem grupper i ændring fra baseline (ændring fra baseline i gennemsnit over uge 8, 20 og 44) estimeret med en lineær kontrast.
|
Instrumentnavn: Goal Disengagement and Goal Reengagement Scale (GDGRS). Område: 1 til 4 for målfrigørelse og 1 til 6 for genindkobling af mål. Underskalaer: målfrigørelse og målgentagelse (underskalaelementer beregnes i gennemsnit, ingen samlet score). Højere værdier indikerer større måljustering. |
Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellen mellem grupper i ændring fra baseline (ændring fra baseline i gennemsnit over uge 8, 20 og 44) estimeret med en lineær kontrast.
|
Forandring i nød
Tidsramme: Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellen mellem grupper i ændring fra baseline (ændring fra baseline i gennemsnit over uge 8, 20 og 44) estimeret med en lineær kontrast.
|
Instrumentnavn: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Interval for hver underskala (ingen samlet score): 0-21.
Underskalaer: angst og depression.
Højere værdier indikerer større angst og depression.
|
Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellen mellem grupper i ændring fra baseline (ændring fra baseline i gennemsnit over uge 8, 20 og 44) estimeret med en lineær kontrast.
|
Ændring i erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellen mellem grupper i ændring fra baseline (ændring fra baseline i gennemsnit over uge 8, 20 og 44) estimeret med en lineær kontrast.
|
Instrumentnavn: Canadian Occupational Performance Scale. Deltageren vurderer hver aktivitet med Likert-skalaer for tre karakteristika: tilfredshed (1-10), præstation (1-10) og vigtighed (1-10). Fortolkning: Højere værdier indikerer højere arbejdspræstationer. |
Den samlede behandlingseffekt vil blive beregnet som forskellen mellem grupper i ændring fra baseline (ændring fra baseline i gennemsnit over uge 8, 20 og 44) estimeret med en lineær kontrast.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P002871
- 1R01CA225792-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien