乳がんサバイバーの機能回復の最適化
2024年5月2日 更新者：Kathleen Lyons, ScD, OTR/L、MGH Institute of Health Professions
女性乳がんサバイバーの参加制限に対するリハビリテーション介入の効果に関する第 III 相、無作為化、単一盲検、注意制御、多施設研究
この研究は、行動活性化と問題解決 (BA/PS) アプローチの有効性をテストするためのランダム化比較試験 (RCT) であり、時間の経過とともに活動への参加を改善することを、300 人の乳癌生存者のサンプル内の注意制御条件と比較して検証します。がん治療終了後の活動参加。
調査の概要
詳細な説明
評価は、グループの割り当てを知らされていない研究助手によって電話で管理されます。
参加者は、登録時 (T1) および 8 週間後 (T2)、20 週間後 (T3)、および 44 週間後 (T4) に結果評価を完了します。
T2 評価は、介入の最も集中的な部分の短期的な結果を捉えます (つまり、週 6 回のセッションの後)。
T3 評価では、完全な介入の終了時に短期的な成果が得られます。
T4 評価では、BA/PS の持続的な効果を調べます (BA/PS 終了後 6 か月)。
研究の目的は、BA/PS 介入が経時的な機能回復の「勾配」に影響を与えるかどうかをテストすることです。
縦断データを使用して、研究者は改善のペースと、これらの臨床的に関連する時点で 2 つのグループが異なるかどうかを調べることもできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-1210
- University of Alabama at Birmingham
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 参加の減少を経験している (つまり、仕事と社会の適応尺度で 10 以上のスコア)。
- -ステージ1〜3の乳がんと診断され、1年以内に局所領域治療および/または治癒を目的とした化学療法が完了し、疾患の再発がない女性
除外基準:
- 非英語圏。
- 矯正不可能な難聴。
- 6項目の認知スクリーナーでスコアが3未満である中等度から重度の認知障害。
- -重度の精神疾患の病歴（統合失調症、双極性障害など）、現在の大うつ病性障害、積極的な自殺念慮、または医療記録に記載されている積極的な薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動活性化/問題解決介入
BA/PS は生存者に、a) 活動が難しい理由を体系的に調べる、b) 参加を改善する可能性のある達成可能な短期目標を設定する、c) 活動の適応や環境の変更を含む解決策をブレインストーミングする、d)詳細な行動計画 e) 目標達成の結果とレベルを評価する。
構造化されたプロセスにより、参加者は長期的な機能的目標に徐々に近づく目標への再関与の練習を繰り返し行うことができます。
BA / PSフレームワークは、行動活性化と問題解決治療の認知行動療法を統合し、人-環境-職業パフォーマンスモデルと呼ばれる作業療法理論の概念を取り入れています。
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介入主義者は、BA/PS の理論的根拠を提示し、積極的な問題志向を促進し、問題解決と行動計画の枠組みについて教育します。
介入主義者は、参加者の優先順位、動機、および長期的な目標を引き出すために、カナダの職業能力測定を管理します。
次に介入担当者は、BA/PS フレームワークを使用して目標を設定し、課題に対する解決策をブレインストーミングし、来週の詳細な行動計画を作成するように参加者を導きます。
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アクティブコンパレータ：注意制御条件
治験責任医師は、コントロール電話での連絡中に、がんサバイバーに関する 9 つのトピック (すなわち、健康的な食事、身体活動、リンパ浮腫の管理、禁煙、ストレスの管理、提供者とのコミュニケーション、身体イメージとセクシュアリティ、社会的支援とのコミュニケーション、職場環境) に関する教育を提供します。
コントロール条件は、セッション数、電話による配達、作業療法士の使用、およびセッション間の「宿題」の使用（つまり、コントロール条件の教育資料を読むこととアクションを実行すること）の点で介入と一致します。 BA/PS 条件の計画)。
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インターベンショニストは、コントロール電話の連絡中に、がんサバイバーに関する 9 つのトピック (すなわち、健康的な食事、身体活動、リンパ浮腫の管理、禁煙、ストレス管理、提供者とのコミュニケーション、身体イメージとセクシュアリティ、社会的支援とのコミュニケーション、職場環境) に関する教育を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的役割と活動への参加満足度: PROMIS
時間枠：全体的な治療効果は、線形コントラストで推定された 8、20、44 週目でのグループ間の差異 (ベースラインに対して調整) として計算されます。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS): 社会的役割および活動への満足度は、日常生活および活動への満足度を測定します。
生のスコア (8 ～ 40 の範囲) は T スコア (平均 = 50、SD = 10) に変換され、スコアが高いほど良い結果 (つまり、日常生活や活動に対する満足度が高い) を示します。
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全体的な治療効果は、線形コントラストで推定された 8、20、44 週目でのグループ間の差異 (ベースラインに対して調整) として計算されます。
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社会的役割や活動への参加能力
時間枠：全体的な治療効果は、8、20、44週目（ベースラインに対して調整）におけるグループ間の差として計算され、線形コントラストで推定されます。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS): 社会的役割および活動に参加する能力 ショートフォーム 8a は、日常生活および活動への参加を測定します。
生のスコア (8 ～ 40 の範囲) は T スコア (平均 = 50、SD = 10) に変換され、スコアが高いほど良い結果 (つまり、日常生活や活動に参加する能力が高いこと) を示します。
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全体的な治療効果は、8、20、44週目（ベースラインに対して調整）におけるグループ間の差として計算され、線形コントラストで推定されます。
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生産性
時間枠：全体的な治療効果は、線形コントラストで推定された 8、20、44 週目でのグループ間の差異 (ベースラインに対して調整) として計算されます。
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測定項目名: 医療費パネル調査 (MEPS) の障害日数セクション。 範囲: 0 ～ 30 日。 サブスケール:該当なし。 解釈: 値が高いほど、生産性が低いことを示します。 |
全体的な治療効果は、線形コントラストで推定された 8、20、44 週目でのグループ間の差異 (ベースラインに対して調整) として計算されます。
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仕事の生産性
時間枠：全体的な治療効果は、線形コントラストを使用して推定された、8、20、44 週目でのグループ間の差 (ベースラインに対して調整) として計算されます。
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Work Limitations Questionnaire-Short Form (WLQ-SF) は、過去 2 週間の生産性の低下率を示す全体スコアで生産性を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど生産性の低下が大きいことを示します。
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全体的な治療効果は、線形コントラストを使用して推定された、8、20、44 週目でのグループ間の差 (ベースラインに対して調整) として計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質: がん治療の機能評価 - (FACT-G)
時間枠：全体的な治療効果は、線形コントラストを使用して推定された、8、20、44 週目でのグループ間の差 (ベースラインに対して調整) として計算されます。
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がん治療機能評価 (FACT) - 一般的に生活の質を測定します。
身体的、社会的、機能的下位尺度スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、感情的下位尺度スコアは 0 ～ 24 の範囲です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
全体的なスコアは、4 つのサブスケールを合計することによって計算されました。全体的なスコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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全体的な治療効果は、線形コントラストを使用して推定された、8、20、44 週目でのグループ間の差 (ベースラインに対して調整) として計算されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対処
時間枠：全体的な治療効果は、線形コントラストを使用して推定された、8、20、44 週目でのグループ間の差 (ベースラインに対して調整) として計算されます。
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Brief COPE は適応的な対処を測定します。
各サブスケールの範囲 (ポジティブなリフレーミング、アクティブな対処、計画): 2 ～ 8。値が大きいほど、より適応的な対処が可能であることを示します。
サブスケール項目は合計されます。合計スコアはありません。
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全体的な治療効果は、線形コントラストを使用して推定された、8、20、44 週目でのグループ間の差 (ベースラインに対して調整) として計算されます。
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目標の調整
時間枠：全体的な治療効果は、線形コントラストを使用して推定された、8、20、44 週目でのグループ間の差 (ベースラインに対して調整) として計算されます。
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ツール名: 目標離脱および目標再関与スケール (GDGRS)。 範囲: ゴール解除の場合は 4 ～ 20、ゴールの再エンゲージメントの場合は 6 ～ 30。 サブスケール: ゴールの解除とゴールの再エンゲージメント (サブスケール項目は平均化され、合計スコアはありません)。 値が高いほど、目標から離れたり、再び目標に取り組む傾向がより強いことを示します。 |
全体的な治療効果は、線形コントラストを使用して推定された、8、20、44 週目でのグループ間の差 (ベースラインに対して調整) として計算されます。
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苦痛
時間枠：全体的な治療効果は、線形コントラストを使用して推定された、8、20、44 週目でのグループ間の差 (ベースラインに対して調整) として計算されます。
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機器名: 病院不安およびうつ病スケール (HADS)。
各サブスケールの範囲 (合計スコアなし): 0 ～ 21。
下位スケール：不安とうつ病。
値が高いほど、不安や憂うつ感が強いことを示します。
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全体的な治療効果は、線形コントラストを使用して推定された、8、20、44 週目でのグループ間の差 (ベースラインに対して調整) として計算されます。
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職業上のパフォーマンス
時間枠：全体的な治療効果は、セッション 1 (ベースライン) とセッション 9 (約 20 週目) からのグループ間の差として計算され、線形コントラストで推定されます。
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機器名: カナダ職業パフォーマンス尺度。 参加者は、満足度 (1 ～ 10)、パフォーマンス (1 ～ 10)、重要度 (1 ～ 10) の 3 つの特性についてリッカート スケールを使用して各アクティビティを評価します。 解釈: 値が高いほど、職業パフォーマンスが高いことを示します。 |
全体的な治療効果は、セッション 1 (ベースライン) とセッション 9 (約 20 週目) からのグループ間の差として計算され、線形コントラストで推定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Lyons, ScD、MGH Institute of Health Professionals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月28日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月15日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。