Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace funkčního zotavení pacientů s rakovinou prsu

2. května 2024 aktualizováno: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Fáze III, randomizovaná, jednoduše zaslepená, vícecentrická studie s řízenou pozorností o účincích rehabilitační intervence na omezení účasti žen, které přežily rakovinu prsu

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k testování účinnosti přístupu behaviorální aktivace a řešení problémů (BA/PS) ke zlepšení participace na aktivitě v průběhu času ve srovnání se stavem kontroly pozornosti na vzorku 300 pacientek, které přežily rakovinu prsu, hlásily sníženou účast na aktivitě po ukončení léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení bude provádět po telefonu výzkumný asistent, který je nevidomý ke skupinovému přiřazení. Účastníci dokončí hodnocení výsledků při zápisu (T1) a za 8 týdnů (T2), 20 týdnů (T3) a 44 týdnů (T4) později. Hodnocení T2 zachycuje krátkodobé výsledky nejintenzivnější části intervence (tj. po šesti týdenních sezeních). Hodnocení T3 zachycuje krátkodobé výsledky na konci úplné intervence. Hodnocení T4 zkoumá trvalý účinek BA/PS (šest měsíců po ukončení BA/PS). Cílem studie je otestovat, zda intervence BA/PS ovlivňuje „sklon“ funkčního zotavení v čase. S longitudinálními údaji budou výzkumníci také schopni prozkoumat tempo zlepšování a zda se tyto dvě skupiny v těchto klinicky relevantních časových bodech liší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-1210
        • University of Alabama at Birmingham
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Pociťování snížené účasti (tj. skóre vyšší nebo rovné 10 na stupnici pracovního a sociálního přizpůsobení).
  3. Ženy s diagnózou rakoviny prsu ve stádiu 1-3 a do jednoho roku po ukončení lokoregionální léčby a/nebo chemoterapie s kurativním záměrem a bez recidivy onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Neanglicky mluvící.
  2. Neopravitelná ztráta sluchu.
  3. Středně těžká kognitivní porucha indikovaná skóre < 3 na 6položkovém kognitivním screeneru.
  4. Anamnéza závažného duševního onemocnění (tj. schizofrenie, bipolární porucha), současná velká depresivní porucha, aktivní sebevražedné myšlenky nebo zneužití účinné látky zdokumentované v lékařském záznamu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivace / intervence při řešení problémů
BA/PS učí pozůstalé a) systematicky zkoumat důvody, proč je aktivita náročná, b) stanovovat si dosažitelné krátkodobé cíle, které mají potenciál zlepšit participaci, c) brainstormingová řešení včetně přizpůsobení aktivit a úprav prostředí, d) konstruovat a implementovat podrobný akční plán a e) vyhodnotit výsledky a úroveň dosažení cíle. Strukturovaný proces poskytuje účastníkům opakovaný nácvik opětovného zapojení do cíle, který je postupně vede blíže k jejich dlouhodobým funkčním cílům. Rámec BA/PS integruje kognitivně-behaviorální terapie behaviorální aktivace a léčby řešením problémů a zahrnuje koncepty z teorie ergoterapie nazvané Model člověk-prostředí-pracovní výkon.
Behaviorální: Behaviorální aktivace / intervence při řešení problémů
Intervenční pracovník předkládá zdůvodnění BA/PS, podporuje pozitivní orientaci na problém a vzdělává se o rámci pro řešení problémů a plánování akcí. Intervenční specialista pak spravuje kanadské měření pracovního výkonu, aby zjistil priority, motivaci a dlouhodobé cíle účastníků. Intervenční specialista pak vede účastníka při používání rámce BA/PS ke stanovení cíle, brainstormingu řešení výzev a vytvoření podrobného akčního plánu na nadcházející týden.
Aktivní komparátor: Pozor Kontrolní stav
Během kontrolních telefonických kontaktů vyšetřovatelé poskytují edukaci o devíti tématech přežití rakoviny (tj. zdravé stravě, fyzické aktivitě, léčbě lymfedému, odvykání kouření, zvládání stresu, komunikaci s poskytovateli, tělesné image a sexualitě, komunikaci se sociální podporou, pracovní ubytování). Kontrolní podmínka se bude shodovat s intervencí, pokud jde o počet sezení, doručení po telefonu, použití ergoterapeuta a použití „domácích úkolů“ mezi sezeními (tj. čtení vzdělávacích materiálů pro kontrolní podmínku versus provedení akce plán pro stav BA/PS).
Behaviorální: Pozor Kontrolní stav
Intervenční lékař během kontrolních telefonických kontaktů poskytuje edukaci o devíti tématech přežití rakoviny (tj. zdravá strava, fyzická aktivita, léčba lymfedému, odvykání kouření, zvládání stresu, komunikace s poskytovateli, tělesný vzhled a sexualita, komunikace se sociální podporou, pracovní ubytování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s participací v sociálních rolích a aktivitách: PROMIS
Časové okno: Celkový účinek léčby bude vypočítán jako rozdíly mezi skupinami v týdnech 8, 20, 44 (upravené pro výchozí hodnotu) odhadnuté s lineárním kontrastem.
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS): Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami měří spokojenost s denními rutinami a aktivitami. Nezpracované skóre (v rozmezí 8-40) bylo převedeno na T-skóre (průměr = 50, SD = 10), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší výsledky (tj. větší spokojenost s denními rutinami a aktivitami).
Celkový účinek léčby bude vypočítán jako rozdíly mezi skupinami v týdnech 8, 20, 44 (upravené pro výchozí hodnotu) odhadnuté s lineárním kontrastem.
Schopnost participace v sociálních rolích a aktivitách
Časové okno: Celkový účinek léčby bude vypočítán jako rozdíly mezi skupinami v týdnech 8, 20, 44 (upraveno pro výchozí hodnotu), odhadnuté s lineárním kontrastem.
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS): Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit Krátký formulář 8a měří účast na denních rutinách a činnostech. Nezpracované skóre (v rozmezí 8-40) bylo převedeno na T-skóre (průměr = 50, SD = 10), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší výsledky (tj. větší schopnost účastnit se denních rutin a aktivit).
Celkový účinek léčby bude vypočítán jako rozdíly mezi skupinami v týdnech 8, 20, 44 (upraveno pro výchozí hodnotu), odhadnuté s lineárním kontrastem.
Produktivita
Časové okno: Celkový účinek léčby bude vypočítán jako rozdíly mezi skupinami v týdnech 8, 20, 44 (upravené pro výchozí hodnotu) odhadnuté s lineárním kontrastem.

Název nástroje: Sekce Dny zdravotního postižení Panelového průzkumu lékařských výdajů (MEPS).

Rozsah: 0-30 dní. Subškály: N/A. Interpretace: Vyšší hodnoty znamenají nižší produktivitu.
Celkový účinek léčby bude vypočítán jako rozdíly mezi skupinami v týdnech 8, 20, 44 (upravené pro výchozí hodnotu) odhadnuté s lineárním kontrastem.
Produktivita práce
Časové okno: Celkový účinek léčby bude vypočítán jako rozdíly mezi skupinami v týdnech 8, 20, 44 (upraveno pro výchozí hodnotu), odhadnuté s lineárním kontrastem.
Dotazník pracovních omezení-krátký formulář (WLQ-SF) hodnotí produktivitu s celkovým skóre udávajícím procentuální pokles produktivity v předchozích dvou týdnech. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100 %, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pokles produktivity.
Celkový účinek léčby bude vypočítán jako rozdíly mezi skupinami v týdnech 8, 20, 44 (upraveno pro výchozí hodnotu), odhadnuté s lineárním kontrastem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života: Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT-G)
Časové okno: Celkový účinek léčby bude vypočítán jako rozdíly mezi skupinami v týdnech 8, 20, 44 (upraveno pro výchozí hodnotu), odhadnuté s lineárním kontrastem.
Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT) – obecné měřítko kvality života. Skóre fyzické, sociální a funkční subškály se může pohybovat v rozmezí 0-28 a skóre emocionální subškály se může pohybovat v rozmezí 0-24; vyšší skóre znamená lepší pohodu. Celkové skóre bylo vypočteno sečtením čtyř subškál; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 108, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Celkový účinek léčby bude vypočítán jako rozdíly mezi skupinami v týdnech 8, 20, 44 (upraveno pro výchozí hodnotu), odhadnuté s lineárním kontrastem.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvládání
Časové okno: Celkový účinek léčby bude vypočítán jako rozdíly mezi skupinami v týdnech 8, 20, 44 (upraveno pro výchozí hodnotu), odhadnuté s lineárním kontrastem.
Brief COPE měří adaptivní zvládání. Rozsah pro každou subškálu (pozitivní přerámování, aktivní coping, plánování): 2-8; vyšší hodnoty znamenají adaptivnější zvládání. Položky subškál se sčítají; žádné celkové skóre.
Celkový účinek léčby bude vypočítán jako rozdíly mezi skupinami v týdnech 8, 20, 44 (upraveno pro výchozí hodnotu), odhadnuté s lineárním kontrastem.
Úprava cíle
Časové okno: Celkový účinek léčby bude vypočítán jako rozdíly mezi skupinami v týdnech 8, 20, 44 (upraveno pro výchozí hodnotu), odhadnuté s lineárním kontrastem.

Název nástroje: Stupnice odpojení cíle a opětovného zapojení cílů (GDGRS). Rozsah: 4 až 20 pro odpojení od cíle a 6 až 30 pro opětovné zapojení od cíle. Subškály: odpojení od cíle a opětovné zapojení do cíle (položky subškály jsou zprůměrovány, žádné celkové skóre).

Vyšší hodnoty indikují větší tendenci odpoutat se od cílů nebo je znovu zapojit.
Celkový účinek léčby bude vypočítán jako rozdíly mezi skupinami v týdnech 8, 20, 44 (upraveno pro výchozí hodnotu), odhadnuté s lineárním kontrastem.
Nouze
Časové okno: Celkový účinek léčby bude vypočítán jako rozdíly mezi skupinami v týdnech 8, 20, 44 (upraveno pro výchozí hodnotu), odhadnuté s lineárním kontrastem.
Název nástroje: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Rozsah pro každou subškálu (žádné celkové skóre): 0-21. Subškály: úzkost a deprese. Vyšší hodnoty ukazují na větší úzkost a depresi.
Celkový účinek léčby bude vypočítán jako rozdíly mezi skupinami v týdnech 8, 20, 44 (upraveno pro výchozí hodnotu), odhadnuté s lineárním kontrastem.
Pracovní výkon
Časové okno: Celkový účinek léčby bude vypočítán jako rozdíl mezi skupinami od relace 1 (výchozí hodnota) a relace 9 (přibližně 20. týden), odhadnutý s lineárním kontrastem.

Název nástroje: Canadian Occupational Performance Scale. Účastník hodnotí každou aktivitu pomocí Likertových škál pro tři charakteristiky: spokojenost (1-10), výkon (1-10) a důležitost (1-10).

Interpretace: Vyšší hodnoty znamenají vyšší pracovní výkon.
Celkový účinek léčby bude vypočítán jako rozdíl mezi skupinami od relace 1 (výchozí hodnota) a relace 9 (přibližně 20. týden), odhadnutý s lineárním kontrastem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MGH Institute of Health Professions

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P002871
  • 1R01CA225792-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit