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Optimiser la récupération fonctionnelle des survivantes du cancer du sein

2 mai 2024 mis à jour par: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par l'attention, des effets d'une intervention de réadaptation sur les restrictions de participation des femmes survivantes du cancer du sein

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à tester l'efficacité d'une approche d'activation comportementale et de résolution de problèmes (BA/PS) pour améliorer la participation à l'activité au fil du temps par rapport à une condition de contrôle de l'attention au sein d'un échantillon de 300 survivantes du cancer du sein signalant une réduction participation à des activités après avoir terminé le traitement contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les évaluations seront administrées par téléphone par un assistant de recherche aveugle à l'affectation de groupe. Les participants effectueront des évaluations des résultats lors de l'inscription (T1) et à 8 semaines (T2), 20 semaines (T3) et 44 semaines (T4) plus tard. L'évaluation T2 capture les résultats à court terme de la partie la plus intensive de l'intervention (c'est-à-dire après six séances hebdomadaires). L'évaluation T3 saisira les résultats à court terme à la fin de l'intervention complète. L'évaluation T4 explore l'effet durable de BA/PS (six mois après la fin de BA/PS). L'objectif de l'étude est de tester si l'intervention BA/PS affecte la "pente" de la récupération fonctionnelle dans le temps. Avec les données longitudinales, les enquêteurs seront également en mesure d'explorer le rythme d'amélioration et si les deux groupes diffèrent à ces moments cliniquement pertinents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-1210
        • University of Alabama at Birmingham
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 ans ou plus.
  2. Participation réduite (c'est-à-dire un score supérieur ou égal à 10 sur l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale).
  3. Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein de stade 1 à 3 et dans l'année suivant la fin d'un traitement locorégional et/ou d'une chimiothérapie à visée curative et sans récidive de la maladie

Critère d'exclusion:

  1. Non anglophone.
  2. Perte auditive non corrigible.
  3. Déficience cognitive modérée à sévère indiquée par un score < 3 sur un test de dépistage cognitif à 6 items.
  4. Antécédents de maladie mentale grave (c'est-à-dire schizophrénie, trouble bipolaire), trouble dépressif majeur actuel, idées suicidaires actives ou abus de substances actives documentés dans le dossier médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'intervention d'activation comportementale / de résolution de problèmes
BA/PS enseigne aux survivants à a) examiner systématiquement les raisons pour lesquelles une activité est difficile, b) fixer des objectifs réalisables à court terme qui ont le potentiel d'améliorer la participation, c) réfléchir à des solutions, y compris des adaptations d'activités et des modifications environnementales, d) construire et mettre en œuvre un plan d'action détaillé, et e) évaluer les résultats et le niveau d'atteinte des objectifs. Le processus structuré donne aux participants une pratique répétée dans le réengagement des objectifs qui les rapproche progressivement de leurs objectifs fonctionnels à long terme. Le cadre BA / PS intègre les thérapies cognitivo-comportementales d'activation comportementale et de traitement de résolution de problèmes et intègre les concepts d'une théorie de l'ergothérapie appelée modèle de performance personne-environnement-occupation.
Comportemental: L'intervention d'activation comportementale / de résolution de problèmes
L'interventionniste présente la raison d'être de BA/PS, promeut une orientation positive des problèmes et renseigne sur le cadre de résolution de problèmes et de planification d'action. L'interventionniste administre ensuite la mesure canadienne du rendement occupationnel pour déterminer les priorités, la motivation et les objectifs à long terme des participants. L'interventionniste guide ensuite le participant dans l'utilisation du cadre BA / PS pour fixer un objectif, réfléchir à des solutions aux défis et créer un plan d'action détaillé pour la semaine à venir.
Comparateur actif: Attention Condition de contrôle
Les enquêteurs dispensent une formation sur neuf sujets liés à la survie au cancer (c. La condition de contrôle correspondra à l'intervention en termes de nombre de séances, de prestation par téléphone, d'utilisation d'un ergothérapeute et d'utilisation de « devoirs » entre les séances (c. plan pour la condition BA/PS).
Comportemental: Attention Condition de contrôle
L'interventionniste fournit une formation sur neuf sujets de survie au cancer (c.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction en matière de participation aux rôles et activités sociales : PROMIS
Délai: L'effet global du traitement sera calculé comme les différences entre les groupes aux semaines 8, 20, 44 (ajustées pour la ligne de base) estimées avec un contraste linéaire.
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : la satisfaction à l'égard des rôles et des activités sociales mesure la satisfaction à l'égard des routines et des activités quotidiennes. Les scores bruts (allant de 8 à 40) ont été convertis en scores T (moyenne = 50, SD = 10), les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats (c'est-à-dire une plus grande satisfaction à l'égard des routines et des activités quotidiennes).
L'effet global du traitement sera calculé comme les différences entre les groupes aux semaines 8, 20, 44 (ajustées pour la ligne de base) estimées avec un contraste linéaire.
Capacité de participation aux rôles et activités sociales
Délai: L'effet global du traitement sera calculé en tant que différences entre les groupes aux semaines 8, 20, 44 (ajustées pour la ligne de base), estimées avec un contraste linéaire.
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : capacité à participer à des rôles et à des activités sociales. Le formulaire abrégé 8a mesure la participation aux routines et activités quotidiennes. Les scores bruts (allant de 8 à 40) ont été convertis en scores T (moyenne = 50, SD = 10), les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats (c'est-à-dire une plus grande capacité à participer aux routines et activités quotidiennes).
L'effet global du traitement sera calculé en tant que différences entre les groupes aux semaines 8, 20, 44 (ajustées pour la ligne de base), estimées avec un contraste linéaire.
Productivité
Délai: L'effet global du traitement sera calculé comme les différences entre les groupes aux semaines 8, 20, 44 (ajustées pour la ligne de base) estimées avec un contraste linéaire.

Nom de l’instrument : Section Jours d’invalidité de l’Enquête par panel sur les dépenses médicales (MEPS).

Plage : 0 à 30 jours. Sous-échelles : N/A. Interprétation : Des valeurs plus élevées indiquent une productivité plus faible.
L'effet global du traitement sera calculé comme les différences entre les groupes aux semaines 8, 20, 44 (ajustées pour la ligne de base) estimées avec un contraste linéaire.
Productivité du travail
Délai: L'effet global du traitement sera calculé comme les différences entre les groupes aux semaines 8, 20, 44 (ajustées pour la ligne de base), estimées avec un contraste linéaire.
Le questionnaire abrégé sur les limitations de travail (WLQ-SF) évalue la productivité avec un score global indiquant le pourcentage de diminution de la productivité au cours des deux semaines précédentes. Les scores vont de 0 à 100 %, les scores plus élevés indiquant une plus grande diminution de la productivité.
L'effet global du traitement sera calculé comme les différences entre les groupes aux semaines 8, 20, 44 (ajustées pour la ligne de base), estimées avec un contraste linéaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie : évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - (FACT-G)
Délai: L'effet global du traitement sera calculé comme les différences entre les groupes aux semaines 8, 20, 44 (ajustées pour la ligne de base), estimées avec un contraste linéaire.
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) - Mesure générale de la qualité de vie. Les scores des sous-échelles physiques, sociales et fonctionnelles peuvent aller de 0 à 28 et le score de la sous-échelle émotionnelle peut aller de 0 à 24 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être. Le score global a été calculé en additionnant les quatre sous-échelles ; les scores globaux peuvent varier de 0 à 108, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
L'effet global du traitement sera calculé comme les différences entre les groupes aux semaines 8, 20, 44 (ajustées pour la ligne de base), estimées avec un contraste linéaire.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faire face
Délai: L'effet global du traitement sera calculé comme les différences entre les groupes aux semaines 8, 20, 44 (ajustées pour la ligne de base), estimées avec un contraste linéaire.
Le Brief COPE mesure l’adaptation adaptative. Plage pour chaque sous-échelle (recadrage positif, adaptation active, planification) : 2-8 ; des valeurs plus élevées indiquent une adaptation plus adaptative. Les éléments des sous-échelles sont additionnés ; pas de note totale.
L'effet global du traitement sera calculé comme les différences entre les groupes aux semaines 8, 20, 44 (ajustées pour la ligne de base), estimées avec un contraste linéaire.
Ajustement des objectifs
Délai: L'effet global du traitement sera calculé comme les différences entre les groupes aux semaines 8, 20, 44 (ajustées pour la ligne de base), estimées avec un contraste linéaire.

Nom de l’instrument : Échelle de désengagement et de réengagement des objectifs (GDGRS). Plage : 4 à 20 pour le désengagement d'un objectif et 6 à 30 pour le réengagement d'un objectif. Sous-échelles : désengagement des objectifs et réengagement des objectifs (les éléments de la sous-échelle sont moyennés, pas de score total).

Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande tendance à se désengager ou à se réengager avec les objectifs.
L'effet global du traitement sera calculé comme les différences entre les groupes aux semaines 8, 20, 44 (ajustées pour la ligne de base), estimées avec un contraste linéaire.
Détresse
Délai: L'effet global du traitement sera calculé comme les différences entre les groupes aux semaines 8, 20, 44 (ajustées pour la ligne de base), estimées avec un contraste linéaire.
Nom de l’instrument : Échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Plage pour chaque sous-échelle (pas de score total) : 0-21. Sous-échelles : anxiété et dépression. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande anxiété et dépression.
L'effet global du traitement sera calculé comme les différences entre les groupes aux semaines 8, 20, 44 (ajustées pour la ligne de base), estimées avec un contraste linéaire.
Performance professionnelle
Délai: L'effet global du traitement sera calculé comme la différence entre les groupes entre la session 1 (référence) et la session 9 (environ la semaine 20), estimée avec un contraste linéaire.

Nom de l'instrument : Échelle canadienne de rendement professionnel. Le participant évalue chaque activité avec des échelles de Likert pour trois caractéristiques : satisfaction (1-10), performance (1-10) et importance (1-10).

Interprétation : Des valeurs plus élevées indiquent une performance professionnelle plus élevée.
L'effet global du traitement sera calculé comme la différence entre les groupes entre la session 1 (référence) et la session 9 (environ la semaine 20), estimée avec un contraste linéaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MGH Institute of Health Professions

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P002871
  • 1R01CA225792-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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