Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja odzyskiwania funkcjonalnego osób, które przeżyły raka piersi

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą uwagi dotyczące wpływu interwencji rehabilitacyjnej na ograniczenia uczestnictwa kobiet, które przeżyły raka piersi

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) mającym na celu sprawdzenie skuteczności podejścia Behawioralnej Aktywacji i Rozwiązywania Problemów (BA/PS) w poprawie uczestnictwa w aktywności w czasie w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi w próbie 300 osób, które przeżyły raka piersi i zgłosiły zmniejszone udział w aktywności po zakończeniu leczenia onkologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceny będą przeprowadzane telefonicznie przez asystenta badawczego niewidomego na przydział do grupy. Uczestnicy dokonają oceny wyników w momencie rejestracji (T1) oraz po 8 tygodniach (T2), 20 tygodniach (T3) i 44 tygodniach (T4) później. Ocena T2 obejmuje krótkoterminowe wyniki najbardziej intensywnej części interwencji (tj. po sześciu cotygodniowych sesjach). Ocena T3 uchwyci krótkoterminowe wyniki na koniec pełnej interwencji. Ocena T4 bada trwały efekt BA/PS (sześć miesięcy po zakończeniu BA/PS). Celem badania jest sprawdzenie, czy interwencja BA/PS wpływa na „nachylenie” powrotu funkcjonalnego w czasie. Dzięki danym podłużnym badacze będą mogli również zbadać tempo poprawy i czy obie grupy różnią się w tych klinicznie istotnych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-1210
        • University of Alabama at Birmingham
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Doświadczanie zmniejszonego uczestnictwa (tj. wynik większy lub równy 10 w Skali Dostosowania Zawodowego i Społecznego).
  3. Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium 1-3 oraz w ciągu jednego roku od zakończenia leczenia miejscowego i/lub chemioterapii z zamiarem wyleczenia i bez nawrotu choroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieanglojęzyczny.
  2. Niemożliwy do skorygowania ubytek słuchu.
  3. Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych, na które wskazuje wynik < 3 w 6-itemowym teście przesiewowym funkcji poznawczych.
  4. Historia ciężkiej choroby psychicznej (tj. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej), obecnego dużego zaburzenia depresyjnego, aktywnych myśli samobójczych lub nadużywania substancji czynnych udokumentowanych w dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna / interwencja w rozwiązywaniu problemów
BA/PS uczy osoby, które przeżyły: a) systematycznie badać powody, dla których dana czynność jest trudna, b) wyznaczać osiągalne cele krótkoterminowe, które mogą poprawić uczestnictwo, c) burzyć mózgi rozwiązań, w tym adaptacje czynności i modyfikacje środowiska, d) konstruować i wdrażać szczegółowy plan działania oraz e) ocenić wyniki i poziom realizacji celu. Ustrukturyzowany proces zapewnia uczestnikom powtarzalną praktykę ponownego angażowania się w cele, co prowadzi ich stopniowo do ich długoterminowych celów funkcjonalnych. Ramy BA / PS integrują terapie poznawczo-behawioralne aktywacji behawioralnej i terapii rozwiązywania problemów oraz zawierają koncepcje z teorii terapii zajęciowej zwanej modelem wydajności osoby-środowiska-zawodu.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna / interwencja w rozwiązywaniu problemów
Interwencjonista przedstawia uzasadnienie dla BA/PS, promuje pozytywne zorientowanie na problem i edukuje o ramach rozwiązywania problemów i planowania działań. Następnie interwencjonista zarządza Kanadyjską Miarą Wydajności Zawodowej, aby określić priorytety uczestników, motywację i długoterminowe cele. Następnie interwencjonista prowadzi uczestnika w zakresie korzystania ze struktury BA/PS w celu wyznaczenia celu, burzy mózgów rozwiązań wyzwań i stworzenia szczegółowego planu działania na nadchodzący tydzień.
Aktywny komparator: Warunek kontroli uwagi
Podczas kontrolnych kontaktów telefonicznych badacze zapewniają edukację dotyczącą dziewięciu tematów związanych z przeżyciem raka (tj. zdrowej diety, aktywności fizycznej, leczenia obrzęku limfatycznego, rzucania palenia, radzenia sobie ze stresem, komunikacji z usługodawcami, obrazu ciała i seksualności, komunikacji ze wsparciem społecznym, zakwaterowania w pracy). Warunek kontrolny będzie pasował do interwencji pod względem liczby sesji, dostawy przez telefon, korzystania z pomocy terapeuty zajęciowego i korzystania z „pracy domowej” między sesjami (tj. czytanie materiałów edukacyjnych dla warunku kontrolnego w porównaniu z wykonaniem działania plan dla warunku BA/PS).
Behawioralne: Warunek kontroli uwagi
Podczas kontrolnych kontaktów telefonicznych interwencjonista zapewnia edukację dotyczącą dziewięciu tematów związanych z wyleczeniem z choroby nowotworowej (tj. zdrowej diety, aktywności fizycznej, leczenia obrzęku limfatycznego, zaprzestania palenia tytoniu, radzenia sobie ze stresem, komunikacji z usługodawcami, obrazu ciała i seksualności, komunikacji ze wsparciem społecznym, zakwaterowania w pracy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z uczestnictwa w rolach i działaniach społecznych: PROMIS
Ramy czasowe: Ogólny efekt leczenia zostanie obliczony jako różnice między grupami w 8., 20., 44. tygodniu (skorygowane o wartość wyjściową) oszacowane za pomocą kontrastu liniowego.
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): Satysfakcja z ról i działań społecznych mierzy satysfakcję z codziennych zajęć i czynności. Surowe wyniki (w zakresie 8–40) przeliczono na wyniki T (średnia = 50, SD = 10), przy czym wyższe wyniki oznaczały lepsze wyniki (tj. większe zadowolenie z codziennych zajęć i czynności).
Ogólny efekt leczenia zostanie obliczony jako różnice między grupami w 8., 20., 44. tygodniu (skorygowane o wartość wyjściową) oszacowane za pomocą kontrastu liniowego.
Umiejętność uczestnictwa w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Ogólny efekt leczenia zostanie obliczony jako różnice między grupami w 8., 20., 44. tygodniu (skorygowany o wartość wyjściową), oszacowany za pomocą kontrastu liniowego.
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS): Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych Krótki formularz 8a mierzy uczestnictwo w codziennych czynnościach i czynnościach. Surowe wyniki (w zakresie 8–40) przeliczono na wyniki T (średnia = 50, SD = 10), przy czym wyższe wyniki oznaczały lepsze wyniki (tj. większą zdolność do uczestniczenia w codziennych czynnościach i czynnościach).
Ogólny efekt leczenia zostanie obliczony jako różnice między grupami w 8., 20., 44. tygodniu (skorygowany o wartość wyjściową), oszacowany za pomocą kontrastu liniowego.
Wydajność
Ramy czasowe: Ogólny efekt leczenia zostanie obliczony jako różnice między grupami w 8., 20., 44. tygodniu (skorygowane o wartość wyjściową) oszacowane za pomocą kontrastu liniowego.

Nazwa instrumentu: Sekcja Dni Niepełnosprawności w Ankiecie Panelu ds. Wydatków Medycznych (MEPS).

Zakres: 0-30 dni. Podskale: nie dotyczy. Interpretacja: Wyższe wartości wskazują na niższą produktywność.
Ogólny efekt leczenia zostanie obliczony jako różnice między grupami w 8., 20., 44. tygodniu (skorygowane o wartość wyjściową) oszacowane za pomocą kontrastu liniowego.
Produktywność pracy
Ramy czasowe: Ogólny efekt leczenia zostanie obliczony jako różnice między grupami w 8, 20, 44 tygodniu (skorygowane o wartość wyjściową), oszacowane za pomocą kontrastu liniowego.
Skrócony kwestionariusz dotyczący ograniczeń pracy (WLQ-SF) ocenia produktywność, uzyskując ogólny wynik wskazujący procentowy spadek produktywności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyniki mieszczą się w zakresie 0–100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy spadek produktywności.
Ogólny efekt leczenia zostanie obliczony jako różnice między grupami w 8, 20, 44 tygodniu (skorygowane o wartość wyjściową), oszacowane za pomocą kontrastu liniowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia: funkcjonalna ocena terapii nowotworów (FACT-G)
Ramy czasowe: Ogólny efekt leczenia zostanie obliczony jako różnice między grupami w 8, 20, 44 tygodniu (skorygowane o wartość wyjściową), oszacowane za pomocą kontrastu liniowego.
Funkcjonalna ocena leczenia raka (FACT) – ogólna miara jakości życia. Wyniki podskali fizycznej, społecznej i funkcjonalnej mogą mieścić się w przedziale 0–28, a wyniki podskali emocjonalnej mogą mieścić się w zakresie 0–24; wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie. Wynik ogólny obliczono poprzez zsumowanie czterech podskal; Ogólne wyniki mogą wahać się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Ogólny efekt leczenia zostanie obliczony jako różnice między grupami w 8, 20, 44 tygodniu (skorygowane o wartość wyjściową), oszacowane za pomocą kontrastu liniowego.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korona
Ramy czasowe: Ogólny efekt leczenia zostanie obliczony jako różnice między grupami w 8, 20, 44 tygodniu (skorygowane o wartość wyjściową), oszacowane za pomocą kontrastu liniowego.
Krótki COPE mierzy adaptacyjne radzenie sobie. Zakres dla każdej podskali (pozytywne przewartościowanie, aktywne radzenie sobie, planowanie): 2-8; wyższe wartości wskazują na bardziej adaptacyjne radzenie sobie. Pozycje podskal są sumowane; brak całkowitego wyniku.
Ogólny efekt leczenia zostanie obliczony jako różnice między grupami w 8, 20, 44 tygodniu (skorygowane o wartość wyjściową), oszacowane za pomocą kontrastu liniowego.
Dopasowanie celu
Ramy czasowe: Ogólny efekt leczenia zostanie obliczony jako różnice między grupami w 8, 20, 44 tygodniu (skorygowane o wartość wyjściową), oszacowane za pomocą kontrastu liniowego.

Nazwa instrumentu: Skala wycofania się z celu i ponownego zaangażowania w cel (GDGRS). Zakres: od 4 do 20 za wycofanie się z bramki i 6 do 30 za ponowne zaangażowanie w bramkę. Podskale: wycofanie się z celu i ponowne zaangażowanie w cel (elementy podskali są uśredniane, a nie wynik całkowity).

Wyższe wartości wskazują na większą tendencję do wycofywania się lub ponownego angażowania się w cele.
Ogólny efekt leczenia zostanie obliczony jako różnice między grupami w 8, 20, 44 tygodniu (skorygowane o wartość wyjściową), oszacowane za pomocą kontrastu liniowego.
Rozpacz
Ramy czasowe: Ogólny efekt leczenia zostanie obliczony jako różnice między grupami w 8, 20, 44 tygodniu (skorygowane o wartość wyjściową), oszacowane za pomocą kontrastu liniowego.
Nazwa instrumentu: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Zakres dla każdej podskali (bez wyniku całkowitego): 0-21. Podskale: lęk i depresja. Wyższe wartości wskazują na większy niepokój i depresję.
Ogólny efekt leczenia zostanie obliczony jako różnice między grupami w 8, 20, 44 tygodniu (skorygowane o wartość wyjściową), oszacowane za pomocą kontrastu liniowego.
Wydajność zawodowa
Ramy czasowe: Ogólny efekt leczenia zostanie obliczony jako różnica między grupami w porównaniu z Sesją 1 (wartość wyjściowa) i Sesją 9 (około 20. tygodnia), oszacowaną za pomocą kontrastu liniowego.

Nazwa instrumentu: Kanadyjska Skala Wydajności Zawodowej. Uczestnik ocenia każde działanie za pomocą skali Likerta pod kątem trzech cech: satysfakcji (1-10), wydajności (1-10) i ważności (1-10).

Interpretacja: Wyższe wartości wskazują na wyższą wydajność zawodową.
Ogólny efekt leczenia zostanie obliczony jako różnica między grupami w porównaniu z Sesją 1 (wartość wyjściowa) i Sesją 9 (około 20. tygodnia), oszacowaną za pomocą kontrastu liniowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MGH Institute of Health Professions

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P002871
  • 1R01CA225792-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj