优化乳腺癌幸存者的功能恢复
2024年5月2日 更新者：Kathleen Lyons, ScD, OTR/L、MGH Institute of Health Professions
康复干预对女性乳腺癌幸存者参与限制影响的 III 期、随机、单盲、注意力受控、多中心研究
本研究是一项随机对照试验 (RCT)，目的是在 300 名报告减少的乳腺癌幸存者样本中，与注意力控制条件相比，行为激活和问题解决 (BA/PS) 方法随着时间的推移改善活动参与的有效性完成癌症治疗后的活动参与。
研究概览
详细说明
评估将由对小组分配不知情的研究助理通过电话进行。
参与者将在入组时 (T1) 以及 8 周 (T2)、20 周 (T3) 和 44 周 (T4) 后完成结果评估。
T2 评估捕获干预最密集部分的短期结果（即，每周六次）。
T3 评估将捕捉全面干预结束时的短期结果。
T4 评估探讨了 BA/PS 的持续影响（BA/PS 结束后六个月）。
该研究的目的是测试 BA/PS 干预是否会影响功能恢复随时间的“斜率”。
通过纵向数据，研究人员还将能够探索改善的速度以及两组在这些临床相关时间点上是否存在差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-1210
- University of Alabama at Birmingham
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 参与度下降（即工作和社会适应量表的分数大于或等于 10）。
- 被诊断患有 1-3 期乳腺癌且在完成局部区域治疗和/或化疗后一年内以治愈为目的且没有疾病复发的女性
排除标准：
- 非英语口语。
- 不可矫正的听力损失。
- 中度至重度认知障碍，在 6 项认知筛查中得分 < 3。
- 病历中记录有严重精神疾病（即精神分裂症、双相情感障碍）、当前重度抑郁症、主动自杀意念或活性物质滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行为激活/问题解决干预
BA/PS 教导幸存者 a) 系统地检查一项活动具有挑战性的原因，b) 设定有可能提高参与度的可实现的短期目标，c) 集思广益解决方案，包括活动适应和环境改造，d) 构建和实施一个详细的行动计划，以及 e) 评估目标达成的结果和水平。
结构化过程让参与者反复练习目标重新参与，使他们逐渐接近他们的长期功能目标。
BA/PS 框架整合了行为激活和问题解决治疗的认知行为疗法，并结合了称为人-环境-职业绩效模型的职业治疗理论的概念。
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干预主义者介绍 BA/PS 的基本原理，促进积极的问题导向，并就解决问题和行动计划的框架进行教育。
干预者然后管理加拿大职业绩效测量，以引出参与者的优先事项、动机和长期目标。
干预者然后指导参与者使用 BA/PS 框架设定目标，集思广益应对挑战的解决方案，并为接下来的一周制定详细的行动计划。
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有源比较器：注意控制条件
调查人员在控制电话联系期间提供有关九个癌症生存主题（即健康饮食、体育活动、淋巴水肿管理、戒烟、压力管理、与提供者的沟通、身体形象和性行为、与社会支持的沟通、工作住宿）的教育。
控制条件将在会话次数、电话传递、职业治疗师的使用以及会话之间“家庭作业”的使用（即阅读控制条件的教育材料与执行操作）方面与干预相匹配为 BA/PS 条件制定计划）。
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干预人员在控制电话联系期间提供有关九个癌症生存主题（即健康饮食、体育活动、淋巴水肿管理、戒烟、压力管理、与提供者的沟通、身体形象和性行为、与社会支持的沟通、工作住宿）的教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会角色和活动的参与满意度：PROMIS
大体时间：总体治疗效果将计算为使用线性对比估计的第 8、20、44 周（根据基线调整）的组间差异。
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)：对社会角色和活动的满意度衡量对日常生活和活动的满意度。
原始分数（范围 8-40）转换为 T 分数（平均值 = 50，SD = 10），分数越高表明结果越好（即对日常生活和活动的满意度更高）。
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总体治疗效果将计算为使用线性对比估计的第 8、20、44 周（根据基线调整）的组间差异。
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社会角色和活动的参与能力
大体时间：总体治疗效果将计算为第 8、20、44 周的组间差异（根据基线进行调整），并通过线性对比进行估计。
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)：参与社会角色和活动的能力简表 8a 衡量日常生活和活动的参与程度。
原始分数（范围 8-40）转换为 T 分数（平均值 = 50，SD = 10），分数越高表明结果越好（即参与日常活动和活动的能力更强）。
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总体治疗效果将计算为第 8、20、44 周的组间差异（根据基线进行调整），并通过线性对比进行估计。
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生产率
大体时间：总体治疗效果将计算为使用线性对比估计的第 8、20、44 周（根据基线调整）的组间差异。
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工具名称：医疗支出小组调查 (MEPS) 的残疾日部分。 范围：0-30 天。 分量表：不适用。 解释：值越高表示生产率越低。 |
总体治疗效果将计算为使用线性对比估计的第 8、20、44 周（根据基线调整）的组间差异。
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工作效率
大体时间：总体治疗效果将计算为第 8、20、44 周的组间差异（根据基线进行调整），并通过线性对比进行估计。
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工作限制问卷简表 (WLQ-SF) 通过总体得分来评估生产力，表明前两周生产力下降的百分比。
分数范围为 0-100%，分数越高表明生产力下降幅度越大。
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总体治疗效果将计算为第 8、20、44 周的组间差异（根据基线进行调整），并通过线性对比进行估计。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量：癌症治疗的功能评估 - (FACT-G)
大体时间：总体治疗效果将计算为第 8、20、44 周的组间差异（根据基线进行调整），并通过线性对比进行估计。
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癌症治疗功能评估 (FACT) - 一般衡量生活质量。
身体、社交和功能子量表得分范围为 0-28，情感子量表得分范围为 0-24；分数越高表明幸福感越好。
总分是通过将四个分量表相加计算得出的；总体分数范围为 0-108，分数越高表示生活质量越好。
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总体治疗效果将计算为第 8、20、44 周的组间差异（根据基线进行调整），并通过线性对比进行估计。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应付
大体时间：总体治疗效果将计算为第 8、20、44 周的组间差异（根据基线进行调整），并通过线性对比进行估计。
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简要应对措施衡量适应性应对。
每个子量表的范围（积极重构、积极应对、计划）：2-8；值越高表示应对能力越强。
各分量表项目相加；没有总分。
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总体治疗效果将计算为第 8、20、44 周的组间差异（根据基线进行调整），并通过线性对比进行估计。
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目标调整
大体时间：总体治疗效果将计算为第 8、20、44 周的组间差异（根据基线进行调整），并通过线性对比进行估计。
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仪器名称：目标脱离和目标重新投入量表（GDGRS）。 范围：目标脱离为 4 至 20，目标重新接合为 6 至 30。 子量表：目标脱离和目标重新接合（子量表项目取平均值，无总分）。 值越高表示脱离或重新参与目标的倾向越大。 |
总体治疗效果将计算为第 8、20、44 周的组间差异（根据基线进行调整），并通过线性对比进行估计。
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遇险
大体时间：总体治疗效果将计算为第 8、20、44 周的组间差异（根据基线进行调整），并通过线性对比进行估计。
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仪器名称：医院焦虑抑郁量表（HADS）。
每个分量表的范围（无总分）：0-21。
分量表：焦虑和抑郁。
值越高表示焦虑和抑郁程度越高。
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总体治疗效果将计算为第 8、20、44 周的组间差异（根据基线进行调整），并通过线性对比进行估计。
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职业表现
大体时间：总体治疗效果将计算为第 1 节（基线）和第 9 节（大约第 20 周）的组间差异，并通过线性对比进行估计。
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仪器名称：加拿大职业绩效量表。 参与者使用李克特量表对每项活动进行三个特征的评分：满意度 (1-10)、绩效 (1-10) 和重要性 (1-10)。 解释：数值越高表明职业绩效越高。 |
总体治疗效果将计算为第 1 节（基线）和第 9 节（大约第 20 周）的组间差异，并通过线性对比进行估计。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Lyons, ScD、MGH Institute of Health Professionals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月28日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月15日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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