Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av funksjonell utvinning av brystkreftoverlevere

17. oktober 2023 oppdatert av: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

En fase III, randomisert, enkeltblind, oppmerksomhetskontrollert, multisenterstudie av effekten av en rehabiliteringsintervensjon på deltakelsesrestriksjoner for kvinnelige brystkreftoverlevere

Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effekten av en atferdsaktivering og problemløsning (BA/PS) tilnærming for å forbedre aktivitetsdeltakelse over tid sammenlignet med en oppmerksomhetskontrolltilstand i et utvalg av 300 brystkreftoverlevere som rapporterte redusert aktivitetsdeltakelse etter avsluttet kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurderinger vil bli administrert via telefon av en forskningsassistent som er blind for gruppeoppgave. Deltakerne vil fullføre resultatvurderinger ved påmelding (T1) og etter 8 uker (T2), 20 uker (T3) og 44 uker (T4) senere. T2-vurderingen fanger opp de kortsiktige resultatene av den mest intensive delen av intervensjonen (dvs. etter seks ukentlige økter). T3-vurderingen vil fange opp de kortsiktige resultatene ved slutten av hele intervensjonen. T4-vurderingen utforsker den vedvarende effekten av BA/PS (seks måneder etter at BA/PS slutter). Studiens mål er å teste om BA/PS-intervensjonen påvirker "hellingen" av funksjonell restitusjon over tid. Med de longitudinelle dataene vil etterforskerne også kunne utforske forbedringstakten og om de to gruppene er forskjellige på disse klinisk relevante tidspunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-1210
        • University of Alabama at Birmingham
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. Opplever redusert deltakelse (dvs. en poengsum større enn eller lik 10 på arbeids- og sosial tilpasningsskalaen).
  3. Kvinner diagnostisert med stadium 1-3 brystkreft og innen ett år etter fullført lokoregional behandling og/eller kjemoterapi med kurativ hensikt og fravær av tilbakefall av sykdommen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende.
  2. Ikke-korrigerbart hørselstap.
  3. Moderat-alvorlig kognitiv svikt indikert med en skår < 3 på en 6-element kognitiv screener.
  4. Anamnese med alvorlig psykisk sykdom (dvs. schizofreni, bipolar lidelse), nåværende alvorlig depressiv lidelse, aktive selvmordstanker eller misbruk av aktivt stoff dokumentert i journalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsaktivering/problemløsningsintervensjon
BA/PS lærer overlevende å a) systematisk undersøke årsakene til at en aktivitet er utfordrende, b) sette oppnåelige kortsiktige mål som har potensial til å forbedre deltakelse, c) idédyldre løsninger inkludert aktivitetstilpasninger og miljøendringer, d) konstruere og implementere en detaljert handlingsplan, og e) evaluere resultatene og nivået på måloppnåelsen. Den strukturerte prosessen gir deltakerne gjentatt øvelse i målreengasjement som fører dem gradvis nærmere deres langsiktige funksjonelle mål. BA/PS-rammeverket integrerer de kognitive atferdsterapiene for atferdsaktivering og problemløsningsbehandling og inkorporerer konsepter fra en ergoterapiteori kalt Person-miljø-yrkesprestasjonsmodellen.
Atferdsmessig: Atferdsaktivering/problemløsningsintervensjon
Intervensjonisten presenterer begrunnelsen for BA/PS, fremmer en positiv problemorientering, og utdanner om rammene for problemløsning og handlingsplanlegging. Intervensjonisten administrerer deretter Canadian Occupational Performance Measure for å få deltakernes prioriteringer, motivasjon og langsiktige mål. Intervensjonisten veileder deretter deltakeren i å bruke BA/PS-rammeverket til å sette seg et mål, brainstorme løsninger på utfordringer, og lage en detaljert handlingsplan for uken som kommer.
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrolltilstand
Etterforskere gir undervisning om ni kreftoverlevelsestemaer (dvs. sunt kosthold, fysisk aktivitet, lymfødemhåndtering, røykeslutt, stressmestring, kommunikasjon med leverandørene, kroppsbilde og seksualitet, kommunikasjon med sosial støtte, arbeidsinnkvartering) under kontrolltelefonkontaktene. Kontrollbetingelsen vil samsvare med intervensjonen når det gjelder antall økter, levering per telefon, bruk av ergoterapeut og bruk av "lekser" mellom øktene (dvs. lesing av undervisningsmateriellet for kontrolltilstanden versus å utføre handlingen plan for BA/PS-tilstanden).
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontrolltilstand
Intervensjonisten gir opplæring om ni kreftoverlevelsestemaer (dvs. sunt kosthold, fysisk aktivitet, lymfødemhåndtering, røykeslutt, stressmestring, kommunikasjon med leverandørene, kroppsbilde og seksualitet, kommunikasjon med sosial støtte, arbeidstilrettelegging) under kontrolltelefonkontaktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakelsestilfredshet i sosiale roller og aktiviteter: LØFT
Tidsramme: Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellen mellom grupper i endring fra baseline (endring fra baseline gjennomsnittlig over uke 8, 20 og 44) estimert med en lineær kontrast.
Instrumentnavn: PROMIS Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter Short Form 8a Range (råscore): 8-40. Underskalaer: N/A. Tolkning: Høyere verdier indikerer større deltakelse.
Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellen mellom grupper i endring fra baseline (endring fra baseline gjennomsnittlig over uke 8, 20 og 44) estimert med en lineær kontrast.
Endring i deltakelsesevne i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellen mellom grupper i endring fra baseline (endring fra baseline gjennomsnittlig over uke 8, 20 og 44) estimert med en lineær kontrast.

Instrumentnavn: Pasientrapportert informasjonssystem for utfallsmåling (PROMIS) Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter Kort skjema 8a.

Rekkevidde (råscore): 8-40. Underskalaer: N/A. Tolkning: Høyere verdier indikerer større deltakelse.
Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellen mellom grupper i endring fra baseline (endring fra baseline gjennomsnittlig over uke 8, 20 og 44) estimert med en lineær kontrast.
Endring i produktivitet
Tidsramme: Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellen mellom grupper i endring fra baseline (endring fra baseline gjennomsnittlig over uke 8, 20 og 44) estimert med en lineær kontrast.

Instrumentnavn: Disability Days-delen av Medical Expenditure Panel Survey (MEPS).

Rekkevidde: 0-30 dager. Underskalaer: N/A. Tolkning: Høyere verdier indikerer lavere produktivitet.
Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellen mellom grupper i endring fra baseline (endring fra baseline gjennomsnittlig over uke 8, 20 og 44) estimert med en lineær kontrast.
Endring i arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellen mellom grupper i endring fra baseline (endring fra baseline gjennomsnittlig over uke 8, 20 og 44) estimert med en lineær kontrast.

Instrumentnavn: Work Limitations Questionnaire-Short Form (WLQ-SF). Rekkevidde: 0-100. Underskalaer: tidsstyring, fysisk, mental-mellommenneskelig og output. krav (hver varierer fra 0-100).

Tolkning: Høyere verdier indikerer lavere produktivitet.
Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellen mellom grupper i endring fra baseline (endring fra baseline gjennomsnittlig over uke 8, 20 og 44) estimert med en lineær kontrast.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet: Funksjonell vurdering av kreftterapi- (FACT-G)
Tidsramme: Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellen mellom grupper i endring fra baseline (endring fra baseline gjennomsnittlig over uke 8, 20 og 44) estimert med en lineær kontrast.

Instrumentnavn: Functional Assessment of Cancer Therapy- (FACT-G). Rekkevidde: 0-108. Underskalaer: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære.

Tolkning: Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet.
Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellen mellom grupper i endring fra baseline (endring fra baseline gjennomsnittlig over uke 8, 20 og 44) estimert med en lineær kontrast.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mestring
Tidsramme: Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellen mellom grupper i endring fra baseline (endring fra baseline gjennomsnittlig over uke 8, 20 og 44) estimert med en lineær kontrast.
Instrumentnavn: Brief COPE. Rekkevidde for hver underskala (underskalaelementer summeres; ingen totalscore): 0-6. Underskalaer: positiv reframing, aktiv mestring, planlegging. Høyere verdier indikerer mer adaptiv mestring.
Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellen mellom grupper i endring fra baseline (endring fra baseline gjennomsnittlig over uke 8, 20 og 44) estimert med en lineær kontrast.
Endring i måljustering
Tidsramme: Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellen mellom grupper i endring fra baseline (endring fra baseline gjennomsnittlig over uke 8, 20 og 44) estimert med en lineær kontrast.

Instrumentnavn: Goal Disengagement and Goal Reengagement Scale (GDGRS). Område: 1 til 4 for frigjøring av mål og 1 til 6 for gjenoppretting av mål. Underskalaer: målfrigjøring og målreengasjement (underskalaelementer beregnes i gjennomsnitt, ingen totalscore).

Høyere verdier indikerer større måljustering.
Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellen mellom grupper i endring fra baseline (endring fra baseline gjennomsnittlig over uke 8, 20 og 44) estimert med en lineær kontrast.
Endring i nød
Tidsramme: Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellen mellom grupper i endring fra baseline (endring fra baseline gjennomsnittlig over uke 8, 20 og 44) estimert med en lineær kontrast.
Instrumentnavn: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Rekkevidde for hver delskala (ingen totalscore): 0-21. Underskalaer: angst og depresjon. Høyere verdier indikerer større angst og depresjon.
Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellen mellom grupper i endring fra baseline (endring fra baseline gjennomsnittlig over uke 8, 20 og 44) estimert med en lineær kontrast.
Endring i Yrkesprestasjoner
Tidsramme: Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellen mellom grupper i endring fra baseline (endring fra baseline gjennomsnittlig over uke 8, 20 og 44) estimert med en lineær kontrast.

Instrumentnavn: Canadian Occupational Performance Scale. Deltakeren vurderer hver aktivitet med Likert-skalaer for tre egenskaper: tilfredshet (1-10), ytelse (1-10) og viktighet (1-10).

Tolkning: Høyere verdier indikerer høyere yrkesprestasjoner.
Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellen mellom grupper i endring fra baseline (endring fra baseline gjennomsnittlig over uke 8, 20 og 44) estimert med en lineær kontrast.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MGH Institute of Health Professions

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P002871
  • 1R01CA225792-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Atferdsaktivering/problemløsningsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere