Optimalisering av funksjonell utvinning av brystkreftoverlevere
2. mai 2024 oppdatert av: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions
En fase III, randomisert, enkeltblind, oppmerksomhetskontrollert, multisenterstudie av effekten av en rehabiliteringsintervensjon på deltakelsesrestriksjoner for kvinnelige brystkreftoverlevere
Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effekten av en atferdsaktivering og problemløsning (BA/PS) tilnærming for å forbedre aktivitetsdeltakelse over tid sammenlignet med en oppmerksomhetskontrolltilstand i et utvalg av 300 brystkreftoverlevere som rapporterte redusert aktivitetsdeltakelse etter avsluttet kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurderinger vil bli administrert via telefon av en forskningsassistent som er blind for gruppeoppgave.
Deltakerne vil fullføre resultatvurderinger ved påmelding (T1) og etter 8 uker (T2), 20 uker (T3) og 44 uker (T4) senere.
T2-vurderingen fanger opp de kortsiktige resultatene av den mest intensive delen av intervensjonen (dvs. etter seks ukentlige økter).
T3-vurderingen vil fange opp de kortsiktige resultatene ved slutten av hele intervensjonen.
T4-vurderingen utforsker den vedvarende effekten av BA/PS (seks måneder etter at BA/PS slutter).
Studiens mål er å teste om BA/PS-intervensjonen påvirker "hellingen" av funksjonell restitusjon over tid.
Med de longitudinelle dataene vil etterforskerne også kunne utforske forbedringstakten og om de to gruppene er forskjellige på disse klinisk relevante tidspunktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
303
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-1210
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Opplever redusert deltakelse (dvs. en poengsum større enn eller lik 10 på arbeids- og sosial tilpasningsskalaen).
- Kvinner diagnostisert med stadium 1-3 brystkreft og innen ett år etter fullført lokoregional behandling og/eller kjemoterapi med kurativ hensikt og fravær av tilbakefall av sykdommen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende.
- Ikke-korrigerbart hørselstap.
- Moderat-alvorlig kognitiv svikt indikert med en skår < 3 på en 6-element kognitiv screener.
- Anamnese med alvorlig psykisk sykdom (dvs. schizofreni, bipolar lidelse), nåværende alvorlig depressiv lidelse, aktive selvmordstanker eller misbruk av aktivt stoff dokumentert i journalen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsaktivering/problemløsningsintervensjon
BA/PS lærer overlevende å a) systematisk undersøke årsakene til at en aktivitet er utfordrende, b) sette oppnåelige kortsiktige mål som har potensial til å forbedre deltakelse, c) idédyldre løsninger inkludert aktivitetstilpasninger og miljøendringer, d) konstruere og implementere en detaljert handlingsplan, og e) evaluere resultatene og nivået på måloppnåelsen.
Den strukturerte prosessen gir deltakerne gjentatt øvelse i målreengasjement som fører dem gradvis nærmere deres langsiktige funksjonelle mål.
BA/PS-rammeverket integrerer de kognitive atferdsterapiene for atferdsaktivering og problemløsningsbehandling og inkorporerer konsepter fra en ergoterapiteori kalt Person-miljø-yrkesprestasjonsmodellen.
|
Intervensjonisten presenterer begrunnelsen for BA/PS, fremmer en positiv problemorientering, og utdanner om rammene for problemløsning og handlingsplanlegging.
Intervensjonisten administrerer deretter Canadian Occupational Performance Measure for å få deltakernes prioriteringer, motivasjon og langsiktige mål.
Intervensjonisten veileder deretter deltakeren i å bruke BA/PS-rammeverket til å sette seg et mål, brainstorme løsninger på utfordringer, og lage en detaljert handlingsplan for uken som kommer.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrolltilstand
Etterforskere gir undervisning om ni kreftoverlevelsestemaer (dvs. sunt kosthold, fysisk aktivitet, lymfødemhåndtering, røykeslutt, stressmestring, kommunikasjon med leverandørene, kroppsbilde og seksualitet, kommunikasjon med sosial støtte, arbeidsinnkvartering) under kontrolltelefonkontaktene.
Kontrollbetingelsen vil samsvare med intervensjonen når det gjelder antall økter, levering per telefon, bruk av ergoterapeut og bruk av "lekser" mellom øktene (dvs. lesing av undervisningsmateriellet for kontrolltilstanden versus å utføre handlingen plan for BA/PS-tilstanden).
|
Intervensjonisten gir opplæring om ni kreftoverlevelsestemaer (dvs. sunt kosthold, fysisk aktivitet, lymfødemhåndtering, røykeslutt, stressmestring, kommunikasjon med leverandørene, kroppsbilde og seksualitet, kommunikasjon med sosial støtte, arbeidstilrettelegging) under kontrolltelefonkontaktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsestilfredshet i sosiale roller og aktiviteter: PROMIS
Tidsramme: Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellene mellom grupper ved uke 8, 20, 44 (justert for baseline) estimert med en lineær kontrast.
|
The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter måler tilfredshet med daglige rutiner og aktiviteter.
Rå skårer (fra 8-40) ble konvertert til T-skårer (gjennomsnitt = 50, SD = 10) med høyere skårer som indikerer bedre resultater (dvs. større tilfredshet med daglige rutiner og aktiviteter).
|
Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellene mellom grupper ved uke 8, 20, 44 (justert for baseline) estimert med en lineær kontrast.
|
|
Deltakelsesevne i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Den samlede behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjeller mellom grupper ved uke 8, 20, 44 (justert for baseline), estimert med en lineær kontrast.
|
The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter Kortskjema 8a måler deltakelse med daglige rutiner og aktiviteter.
Rå skårer (fra 8-40) ble konvertert til T-skårer (gjennomsnitt = 50, SD = 10) med høyere skårer som indikerer bedre resultater (dvs. større evne til å delta i daglige rutiner og aktiviteter).
|
Den samlede behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjeller mellom grupper ved uke 8, 20, 44 (justert for baseline), estimert med en lineær kontrast.
|
|
Produktivitet
Tidsramme: Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellene mellom grupper ved uke 8, 20, 44 (justert for baseline) estimert med en lineær kontrast.
|
Instrumentnavn: Disability Days-delen av Medical Expenditure Panel Survey (MEPS). Rekkevidde: 0-30 dager. Underskalaer: N/A. Tolkning: Høyere verdier indikerer lavere produktivitet. |
Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellene mellom grupper ved uke 8, 20, 44 (justert for baseline) estimert med en lineær kontrast.
|
|
Arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellene mellom grupper ved uke 8, 20, 44 (justert for baseline), estimert med en lineær kontrast.
|
Work Limitations Questionnaire-Short Form (WLQ-SF) vurderer produktiviteten med en samlet poengsum som indikerer den prosentvise reduksjonen i produktivitet de to foregående ukene.
Poengsummen varierer 0-100 % med høyere poengsum som indikerer større reduksjon i produktivitet.
|
Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellene mellom grupper ved uke 8, 20, 44 (justert for baseline), estimert med en lineær kontrast.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: Funksjonell vurdering av kreftterapi- (FACT-G)
Tidsramme: Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellene mellom grupper ved uke 8, 20, 44 (justert for baseline), estimert med en lineær kontrast.
|
The Functional Assessment of Cancer Treatment (FAKTA) - Generelt måler livskvalitet.
De fysiske, sosiale og funksjonelle subskala-skårene kan variere 0-28 og den emosjonelle subskalaen kan variere 0-24; høyere skår indikerer bedre velvære.
Samlet poengsum ble beregnet ved å summere de fire underskalaene; generelle skårer kan variere fra 0-108 med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
|
Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellene mellom grupper ved uke 8, 20, 44 (justert for baseline), estimert med en lineær kontrast.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestring
Tidsramme: Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellene mellom grupper ved uke 8, 20, 44 (justert for baseline), estimert med en lineær kontrast.
|
Brief COPE måler adaptiv mestring.
Rekkevidde for hver underskala (positiv reframing, aktiv mestring, planlegging): 2-8; høyere verdier indikerer mer adaptiv mestring.
Subskalaelementer summeres; ingen totalscore.
|
Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellene mellom grupper ved uke 8, 20, 44 (justert for baseline), estimert med en lineær kontrast.
|
|
Måljustering
Tidsramme: Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellene mellom grupper ved uke 8, 20, 44 (justert for baseline), estimert med en lineær kontrast.
|
Instrumentnavn: Goal Disengagement and Goal Reengagement Scale (GDGRS). Område: 4 til 20 for målfrigjøring og 6 til 30 for gjenoppretting av mål. Underskalaer: målfrigjøring og målreengasjement (underskalaelementer beregnes i gjennomsnitt, ingen totalscore). Høyere verdier indikerer større tendens til å løsrive seg eller engasjere seg på nytt med mål. |
Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellene mellom grupper ved uke 8, 20, 44 (justert for baseline), estimert med en lineær kontrast.
|
|
Nød
Tidsramme: Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellene mellom grupper ved uke 8, 20, 44 (justert for baseline), estimert med en lineær kontrast.
|
Instrumentnavn: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Rekkevidde for hver delskala (ingen totalscore): 0-21.
Underskalaer: angst og depresjon.
Høyere verdier indikerer større angst og depresjon.
|
Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellene mellom grupper ved uke 8, 20, 44 (justert for baseline), estimert med en lineær kontrast.
|
|
Yrkesmessig ytelse
Tidsramme: Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellen mellom gruppe fra økt 1 (grunnlinje) og økt 9 (omtrent uke 20), estimert med en lineær kontrast.
|
Instrumentnavn: Canadian Occupational Performance Scale. Deltakeren vurderer hver aktivitet med Likert-skalaer for tre egenskaper: tilfredshet (1-10), ytelse (1-10) og viktighet (1-10). Tolkning: Høyere verdier indikerer høyere yrkesprestasjoner. |
Den totale behandlingseffekten vil bli beregnet som forskjellen mellom gruppe fra økt 1 (grunnlinje) og økt 9 (omtrent uke 20), estimert med en lineær kontrast.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P002871
- 1R01CA225792-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .