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Optimierung der funktionellen Erholung von Brustkrebsüberlebenden

2. Mai 2024 aktualisiert von: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Eine randomisierte, einfach verblindete, aufmerksamkeitsgesteuerte, multizentrische Phase-III-Studie zu den Auswirkungen einer Rehabilitationsmaßnahme auf Teilnahmebeschränkungen weiblicher Brustkrebsüberlebender

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Testen der Wirksamkeit eines Verhaltensaktivierungs- und Problemlösungsansatzes (BA/PS) zur Verbesserung der Aktivitätsteilnahme im Laufe der Zeit im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung innerhalb einer Stichprobe von 300 Brustkrebsüberlebenden, die über eine Verringerung berichteten Aktivitätsteilnahme nach Abschluss der Krebsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertungen werden telefonisch von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Die Teilnehmer werden die Ergebnisbewertungen bei der Einschreibung (T1) und 8 Wochen (T2), 20 Wochen (T3) und 44 Wochen (T4) später absolvieren. Die T2-Bewertung erfasst die kurzfristigen Ergebnisse des intensivsten Teils der Intervention (d. h. nach sechs wöchentlichen Sitzungen). Die T3-Bewertung erfasst die kurzfristigen Ergebnisse am Ende der vollständigen Intervention. Die T4-Bewertung untersucht die anhaltende Wirkung von BA/PS (sechs Monate nach Ende von BA/PS). Ziel der Studie ist es zu testen, ob die BA/PS-Intervention die „Steigung“ der funktionellen Erholung im Laufe der Zeit beeinflusst. Mit den Längsschnittdaten werden die Prüfärzte auch in der Lage sein, das Tempo der Verbesserung zu untersuchen und ob sich die beiden Gruppen zu diesen klinisch relevanten Zeitpunkten unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-1210
        • University of Alabama at Birmingham
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Erleben einer verminderten Teilnahme (d. h. eine Punktzahl größer oder gleich 10 auf der Work and Social Adjustment Scale).
  3. Frauen, bei denen Brustkrebs im Stadium 1–3 diagnostiziert wurde und die innerhalb eines Jahres nach Abschluss der lokoregionären Behandlung und/oder Chemotherapie mit kurativer Absicht und ohne Wiederauftreten der Krankheit aufgetreten sind

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht englischsprachig.
  2. Nicht korrigierbarer Hörverlust.
  3. Mittelschwere kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch eine Punktzahl < 3 bei einem kognitiven Screener mit 6 Punkten.
  4. Anamnese schwerer psychischer Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), aktuelle schwere depressive Störung, aktive Suizidgedanken oder Missbrauch von Wirkstoffen, die in der Krankenakte dokumentiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Verhaltensaktivierung / Problemlösungsintervention
BA/PS lehrt Überlebende, a) systematisch zu untersuchen, warum eine Aktivität herausfordernd ist, b) erreichbare kurzfristige Ziele zu setzen, die das Potenzial haben, die Teilnahme zu verbessern, c) Lösungen zu finden, einschließlich Aktivitätsanpassungen und Umgebungsänderungen, d) zu konstruieren und umzusetzen a detaillierten Aktionsplan und e) Bewertung der Ergebnisse und des Grads der Zielerreichung. Der strukturierte Prozess gibt den Teilnehmern wiederholte Übung in der Wiederaufnahme von Zielen, die sie schrittweise näher an ihre langfristigen funktionalen Ziele führt. Das BA/PS-Framework integriert die kognitiven Verhaltenstherapien der Verhaltensaktivierung und der Problemlösungsbehandlung und enthält Konzepte aus einer Ergotherapie-Theorie namens Person-Environment-Occupational Performance Model.
Verhalten: Die Verhaltensaktivierung / Problemlösungsintervention
Der Interventionist stellt die Gründe für BA/PS vor, fördert eine positive Problemorientierung und klärt über die Rahmenbedingungen für Problemlösung und Handlungsplanung auf. Der Interventionist verwaltet dann das kanadische Berufsleistungsmaß, um die Prioritäten, die Motivation und die langfristigen Ziele der Teilnehmer zu ermitteln. Der Interventionist leitet dann den Teilnehmer an, das BA/PS-Framework zu verwenden, um ein Ziel zu setzen, Lösungen für Herausforderungen zu brainstormen und einen detaillierten Aktionsplan für die kommende Woche zu erstellen.
Aktiver Komparator: Bedingung der Aufmerksamkeitskontrolle
Die Ermittler bieten während der telefonischen Kontrollkontakte Aufklärung zu neun Krebsüberlebensthemen (d. h. gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Lymphödemmanagement, Raucherentwöhnung, Stressbewältigung, Kommunikation mit Anbietern, Körperbild und Sexualität, Kommunikation mit sozialen Unterstützungseinrichtungen, Arbeitsunterkünfte). Die Kontrollbedingung entspricht der Intervention in Bezug auf die Anzahl der Sitzungen, die Durchführung per Telefon, den Einsatz eines Ergotherapeuten und die Verwendung von „Hausaufgaben“ zwischen den Sitzungen (d. h. das Lesen der Schulungsmaterialien für die Kontrollbedingung im Vergleich zur Durchführung der Aktion). Plan für den BA/PS-Zustand).
Verhalten: Bedingung der Aufmerksamkeitskontrolle
Der Interventionist bietet während der telefonischen Kontrollkontakte Schulungen zu neun Krebsüberlebensthemen an (d. h. gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Lymphödemmanagement, Raucherentwöhnung, Stressmanagement, Kommunikation mit Anbietern, Körperbild und Sexualität, Kommunikation mit sozialen Unterstützungseinrichtungen, Arbeitsunterkünfte).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmezufriedenheit in sozialen Rollen und Aktivitäten: PROMIS
Zeitfenster: Der Gesamteffekt der Behandlung wird als die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Wochen 8, 20, 44 (angepasst an den Ausgangswert) berechnet, die mit einem linearen Kontrast geschätzt werden.
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten misst die Zufriedenheit mit täglichen Routinen und Aktivitäten. Rohwerte (im Bereich von 8–40) wurden in T-Werte (Mittelwert = 50, SD = 10) umgewandelt, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen (d. h. größere Zufriedenheit mit den täglichen Routinen und Aktivitäten).
Der Gesamteffekt der Behandlung wird als die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Wochen 8, 20, 44 (angepasst an den Ausgangswert) berechnet, die mit einem linearen Kontrast geschätzt werden.
Teilnahmefähigkeit an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Der gesamte Behandlungseffekt wird als Unterschiede zwischen den Gruppen in den Wochen 8, 20, 44 (angepasst an den Ausgangswert) berechnet und mit einem linearen Kontrast geschätzt.
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Kurzform 8a, misst die Teilnahme an täglichen Routinen und Aktivitäten. Rohwerte (im Bereich von 8–40) wurden in T-Werte (Mittelwert = 50, SD = 10) umgewandelt, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen (d. h. eine größere Fähigkeit, an täglichen Routinen und Aktivitäten teilzunehmen).
Der gesamte Behandlungseffekt wird als Unterschiede zwischen den Gruppen in den Wochen 8, 20, 44 (angepasst an den Ausgangswert) berechnet und mit einem linearen Kontrast geschätzt.
Produktivität
Zeitfenster: Der Gesamteffekt der Behandlung wird als die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Wochen 8, 20, 44 (angepasst an den Ausgangswert) berechnet, die mit einem linearen Kontrast geschätzt werden.

Name des Instruments: Abschnitt „Invaliditätstage“ des Medical Expenditure Panel Survey (MEPS).

Bereich: 0–30 Tage. Subskalen: N/A. Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine geringere Produktivität hin.
Der Gesamteffekt der Behandlung wird als die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Wochen 8, 20, 44 (angepasst an den Ausgangswert) berechnet, die mit einem linearen Kontrast geschätzt werden.
Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Der Gesamteffekt der Behandlung wird als die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Wochen 8, 20, 44 (angepasst an den Ausgangswert) berechnet und mit einem linearen Kontrast geschätzt.
Der Work Limitations Questionnaire-Short Form (WLQ-SF) bewertet die Produktivität mit einer Gesamtpunktzahl, die den prozentualen Rückgang der Produktivität in den letzten zwei Wochen angibt. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Produktivitätsrückgang hinweisen.
Der Gesamteffekt der Behandlung wird als die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Wochen 8, 20, 44 (angepasst an den Ausgangswert) berechnet und mit einem linearen Kontrast geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – (FACT-G)
Zeitfenster: Der Gesamteffekt der Behandlung wird als die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Wochen 8, 20, 44 (angepasst an den Ausgangswert) berechnet und mit einem linearen Kontrast geschätzt.
Die funktionelle Beurteilung der Krebsbehandlung (FACT) – Allgemeine Maßnahmen zur Lebensqualität. Die physischen, sozialen und funktionalen Subskalenwerte können zwischen 0 und 28 liegen, und die emotionalen Subskalenwerte können zwischen 0 und 24 liegen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Wohlbefinden. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summierung der vier Subskalen berechnet; Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 108 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Der Gesamteffekt der Behandlung wird als die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Wochen 8, 20, 44 (angepasst an den Ausgangswert) berechnet und mit einem linearen Kontrast geschätzt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewältigung
Zeitfenster: Der Gesamteffekt der Behandlung wird als die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Wochen 8, 20, 44 (angepasst an den Ausgangswert) berechnet und mit einem linearen Kontrast geschätzt.
Der Brief COPE misst die adaptive Bewältigung. Bereich für jede Subskala (positives Reframing, aktive Bewältigung, Planung): 2–8; Höhere Werte weisen auf eine adaptivere Bewältigung hin. Subskalenelemente werden summiert; keine Gesamtpunktzahl.
Der Gesamteffekt der Behandlung wird als die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Wochen 8, 20, 44 (angepasst an den Ausgangswert) berechnet und mit einem linearen Kontrast geschätzt.
Zielanpassung
Zeitfenster: Der Gesamteffekt der Behandlung wird als die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Wochen 8, 20, 44 (angepasst an den Ausgangswert) berechnet und mit einem linearen Kontrast geschätzt.

Name des Instruments: Goal Disengagement and Goal Reengagement Scale (GDGRS). Bereich: 4 bis 20 für Zielauflösung und 6 bis 30 für Zielwiedereingriff. Subskalen: Zielabkehr und Zielerneuerung (Subskalenelemente werden gemittelt, keine Gesamtpunktzahl).

Höhere Werte deuten auf eine größere Tendenz hin, sich von Zielen zu distanzieren oder sich wieder darauf einzulassen.
Der Gesamteffekt der Behandlung wird als die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Wochen 8, 20, 44 (angepasst an den Ausgangswert) berechnet und mit einem linearen Kontrast geschätzt.
Not
Zeitfenster: Der Gesamteffekt der Behandlung wird als die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Wochen 8, 20, 44 (angepasst an den Ausgangswert) berechnet und mit einem linearen Kontrast geschätzt.
Gerätename: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Bereich für jede Subskala (keine Gesamtpunktzahl): 0–21. Subskalen: Angst und Depression. Höhere Werte deuten auf größere Angstzustände und Depressionen hin.
Der Gesamteffekt der Behandlung wird als die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Wochen 8, 20, 44 (angepasst an den Ausgangswert) berechnet und mit einem linearen Kontrast geschätzt.
Berufliche Leistung
Zeitfenster: Der Gesamteffekt der Behandlung wird als Differenz zwischen den Gruppen aus Sitzung 1 (Grundlinie) und Sitzung 9 (ungefähr Woche 20) berechnet und mit einem linearen Kontrast geschätzt.

Name des Instruments: Canadian Occupational Performance Scale. Der Teilnehmer bewertet jede Aktivität mit Likert-Skalen für drei Merkmale: Zufriedenheit (1–10), Leistung (1–10) und Wichtigkeit (1–10).

Interpretation: Höhere Werte bedeuten eine höhere berufliche Leistung.
Der Gesamteffekt der Behandlung wird als Differenz zwischen den Gruppen aus Sitzung 1 (Grundlinie) und Sitzung 9 (ungefähr Woche 20) berechnet und mit einem linearen Kontrast geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MGH Institute of Health Professions

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P002871
  • 1R01CA225792-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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