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Optimierung der funktionellen Erholung von Brustkrebsüberlebenden

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Eine randomisierte, einfach verblindete, aufmerksamkeitsgesteuerte, multizentrische Phase-III-Studie zu den Auswirkungen einer Rehabilitationsmaßnahme auf Teilnahmebeschränkungen weiblicher Brustkrebsüberlebender

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Testen der Wirksamkeit eines Verhaltensaktivierungs- und Problemlösungsansatzes (BA/PS) zur Verbesserung der Aktivitätsteilnahme im Laufe der Zeit im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung innerhalb einer Stichprobe von 300 Brustkrebsüberlebenden, die über eine Verringerung berichteten Aktivitätsteilnahme nach Abschluss der Krebsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertungen werden telefonisch von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Die Teilnehmer werden die Ergebnisbewertungen bei der Einschreibung (T1) und 8 Wochen (T2), 20 Wochen (T3) und 44 Wochen (T4) später absolvieren. Die T2-Bewertung erfasst die kurzfristigen Ergebnisse des intensivsten Teils der Intervention (d. h. nach sechs wöchentlichen Sitzungen). Die T3-Bewertung erfasst die kurzfristigen Ergebnisse am Ende der vollständigen Intervention. Die T4-Bewertung untersucht die anhaltende Wirkung von BA/PS (sechs Monate nach Ende von BA/PS). Ziel der Studie ist es zu testen, ob die BA/PS-Intervention die „Steigung“ der funktionellen Erholung im Laufe der Zeit beeinflusst. Mit den Längsschnittdaten werden die Prüfärzte auch in der Lage sein, das Tempo der Verbesserung zu untersuchen und ob sich die beiden Gruppen zu diesen klinisch relevanten Zeitpunkten unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-1210
        • University of Alabama at Birmingham
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Erleben einer verminderten Teilnahme (d. h. eine Punktzahl größer oder gleich 10 auf der Work and Social Adjustment Scale).
  3. Frauen, bei denen Brustkrebs im Stadium 1–3 diagnostiziert wurde und die innerhalb eines Jahres nach Abschluss der lokoregionären Behandlung und/oder Chemotherapie mit kurativer Absicht und ohne Wiederauftreten der Krankheit aufgetreten sind

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht englischsprachig.
  2. Nicht korrigierbarer Hörverlust.
  3. Mittelschwere kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch eine Punktzahl < 3 bei einem kognitiven Screener mit 6 Punkten.
  4. Anamnese schwerer psychischer Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), aktuelle schwere depressive Störung, aktive Suizidgedanken oder Missbrauch von Wirkstoffen, die in der Krankenakte dokumentiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Verhaltensaktivierung / Problemlösungsintervention
BA/PS lehrt Überlebende, a) systematisch zu untersuchen, warum eine Aktivität herausfordernd ist, b) erreichbare kurzfristige Ziele zu setzen, die das Potenzial haben, die Teilnahme zu verbessern, c) Lösungen zu finden, einschließlich Aktivitätsanpassungen und Umgebungsänderungen, d) zu konstruieren und umzusetzen a detaillierten Aktionsplan und e) Bewertung der Ergebnisse und des Grads der Zielerreichung. Der strukturierte Prozess gibt den Teilnehmern wiederholte Übung in der Wiederaufnahme von Zielen, die sie schrittweise näher an ihre langfristigen funktionalen Ziele führt. Das BA/PS-Framework integriert die kognitiven Verhaltenstherapien der Verhaltensaktivierung und der Problemlösungsbehandlung und enthält Konzepte aus einer Ergotherapie-Theorie namens Person-Environment-Occupational Performance Model.
Verhalten: Die Verhaltensaktivierung / Problemlösungsintervention
Der Interventionist stellt die Gründe für BA/PS vor, fördert eine positive Problemorientierung und klärt über die Rahmenbedingungen für Problemlösung und Handlungsplanung auf. Der Interventionist verwaltet dann das kanadische Berufsleistungsmaß, um die Prioritäten, die Motivation und die langfristigen Ziele der Teilnehmer zu ermitteln. Der Interventionist leitet dann den Teilnehmer an, das BA/PS-Framework zu verwenden, um ein Ziel zu setzen, Lösungen für Herausforderungen zu brainstormen und einen detaillierten Aktionsplan für die kommende Woche zu erstellen.
Aktiver Komparator: Bedingung der Aufmerksamkeitskontrolle
Die Ermittler bieten während der telefonischen Kontrollkontakte Aufklärung zu neun Krebsüberlebensthemen (d. h. gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Lymphödemmanagement, Raucherentwöhnung, Stressbewältigung, Kommunikation mit Anbietern, Körperbild und Sexualität, Kommunikation mit sozialen Unterstützungseinrichtungen, Arbeitsunterkünfte). Die Kontrollbedingung entspricht der Intervention in Bezug auf die Anzahl der Sitzungen, die Durchführung per Telefon, den Einsatz eines Ergotherapeuten und die Verwendung von „Hausaufgaben“ zwischen den Sitzungen (d. h. das Lesen der Schulungsmaterialien für die Kontrollbedingung im Vergleich zur Durchführung der Aktion). Plan für den BA/PS-Zustand).
Verhalten: Bedingung der Aufmerksamkeitskontrolle
Der Interventionist bietet während der telefonischen Kontrollkontakte Schulungen zu neun Krebsüberlebensthemen an (d. h. gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Lymphödemmanagement, Raucherentwöhnung, Stressmanagement, Kommunikation mit Anbietern, Körperbild und Sexualität, Kommunikation mit sozialen Unterstützungseinrichtungen, Arbeitsunterkünfte).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Teilnahmezufriedenheit an sozialen Rollen und Aktivitäten: PROMIS
Zeitfenster: Der Gesamtbehandlungseffekt wird als Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 8, 20 und 44) ​​berechnet, geschätzt mit einem linearen Kontrast.
Instrumentenname: PROMIS Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten Kurzform 8a Bereich (Rohwert): 8-40. Subskalen: N/A. Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beteiligung hin.
Der Gesamtbehandlungseffekt wird als Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 8, 20 und 44) ​​berechnet, geschätzt mit einem linearen Kontrast.
Veränderung der Teilnahmefähigkeit an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Der Gesamtbehandlungseffekt wird als Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 8, 20 und 44) ​​berechnet, geschätzt mit einem linearen Kontrast.

Name des Instruments: Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Ability to Participant in Social Roles and Activities Short Form 8a.

Bereich (Rohwert): 8-40. Subskalen: N/A. Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beteiligung hin.
Der Gesamtbehandlungseffekt wird als Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 8, 20 und 44) ​​berechnet, geschätzt mit einem linearen Kontrast.
Veränderung der Produktivität
Zeitfenster: Der Gesamtbehandlungseffekt wird als Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 8, 20 und 44) ​​berechnet, geschätzt mit einem linearen Kontrast.

Name des Instruments: Abschnitt „Disability Days“ des Medical Expenditure Panel Survey (MEPS).

Bereich: 0-30 Tage. Subskalen: N/A. Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine geringere Produktivität hin.
Der Gesamtbehandlungseffekt wird als Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 8, 20 und 44) ​​berechnet, geschätzt mit einem linearen Kontrast.
Veränderung der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Der Gesamtbehandlungseffekt wird als Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 8, 20 und 44) ​​berechnet, geschätzt mit einem linearen Kontrast.

Name des Instruments: Work Limitations Questionnaire-Short Form (WLQ-SF). Bereich: 0-100. Subskalen: Zeitmanagement, körperlich, geistig-zwischenmenschlich und Leistung. Anforderungen (jeweils im Bereich von 0-100).

Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine geringere Produktivität hin.
Der Gesamtbehandlungseffekt wird als Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 8, 20 und 44) ​​berechnet, geschätzt mit einem linearen Kontrast.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität: Funktionelle Bewertung der Krebstherapie (FACT-G)
Zeitfenster: Der Gesamtbehandlungseffekt wird als Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 8, 20 und 44) ​​berechnet, geschätzt mit einem linearen Kontrast.

Bezeichnung des Instruments: Functional Assessment of Cancer Therapy- (FACT-G). Bereich: 0-108. Subskalen: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden.

Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Der Gesamtbehandlungseffekt wird als Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 8, 20 und 44) ​​berechnet, geschätzt mit einem linearen Kontrast.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bewältigung
Zeitfenster: Der Gesamtbehandlungseffekt wird als Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 8, 20 und 44) ​​berechnet, geschätzt mit einem linearen Kontrast.
Instrumentenname: Kurz COPE. Bereich für jede Subskala (Items der Subskalen werden summiert; keine Gesamtpunktzahl): 0–6. Subskalen: positives Reframing, aktive Bewältigung, Planung. Höhere Werte weisen auf eine adaptivere Bewältigung hin.
Der Gesamtbehandlungseffekt wird als Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 8, 20 und 44) ​​berechnet, geschätzt mit einem linearen Kontrast.
Änderung der Zielanpassung
Zeitfenster: Der Gesamtbehandlungseffekt wird als Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 8, 20 und 44) ​​berechnet, geschätzt mit einem linearen Kontrast.

Bezeichnung des Instruments: Goal Disengagement and Goal Reengagement Scale (GDGRS). Bereich: 1 bis 4 für Torablösung und 1 bis 6 für Torwiederaufnahme. Subskalen: Zielablösung und Zielwiederaufnahme (Subskalen-Items sind gemittelt, keine Gesamtpunktzahl).

Höhere Werte weisen auf eine größere Zielanpassung hin.
Der Gesamtbehandlungseffekt wird als Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 8, 20 und 44) ​​berechnet, geschätzt mit einem linearen Kontrast.
Veränderung in Not
Zeitfenster: Der Gesamtbehandlungseffekt wird als Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 8, 20 und 44) ​​berechnet, geschätzt mit einem linearen Kontrast.
Name des Instruments: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Bereich für jede Subskala (keine Gesamtpunktzahl): 0-21. Subskalen: Angst und Depression. Höhere Werte weisen auf größere Angst und Depression hin.
Der Gesamtbehandlungseffekt wird als Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 8, 20 und 44) ​​berechnet, geschätzt mit einem linearen Kontrast.
Veränderung der beruflichen Leistung
Zeitfenster: Der Gesamtbehandlungseffekt wird als Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 8, 20 und 44) ​​berechnet, geschätzt mit einem linearen Kontrast.

Name des Instruments: Canadian Occupational Performance Scale. Der Teilnehmer bewertet jede Aktivität mit Likert-Skalen für drei Merkmale: Zufriedenheit (1-10), Leistung (1-10) und Wichtigkeit (1-10).

Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine höhere berufliche Leistung hin.
Der Gesamtbehandlungseffekt wird als Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 8, 20 und 44) ​​berechnet, geschätzt mit einem linearen Kontrast.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MGH Institute of Health Professions

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P002871
  • 1R01CA225792-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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