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Otimizando a recuperação funcional de sobreviventes de câncer de mama

17 de outubro de 2023 atualizado por: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Um estudo de Fase III, Randomizado, Único Cego, Controlado por Atenção, Multicêntrico dos Efeitos de uma Intervenção de Reabilitação nas Restrições de Participação de Mulheres Sobreviventes de Câncer de Mama

Este estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT) para testar a eficácia de uma abordagem de Ativação Comportamental e Resolução de Problemas (BA/PS) para melhorar a participação em atividades ao longo do tempo em comparação com uma condição de controle de atenção em uma amostra de 300 sobreviventes de câncer de mama relatando redução participação em atividades após a conclusão do tratamento contra o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As avaliações serão administradas por telefone por um assistente de pesquisa cego para atribuição de grupo. Os participantes completarão as avaliações de resultados após a inscrição (T1) e 8 semanas (T2), 20 semanas (T3) e 44 semanas (T4) depois. A avaliação T2 captura os resultados de curto prazo da parte mais intensiva da intervenção (ou seja, após seis sessões semanais). A avaliação T3 irá capturar os resultados de curto prazo no final da intervenção completa. A avaliação T4 explora o efeito sustentado de BA/PS (seis meses após o término de BA/PS). O objetivo do estudo é testar se a intervenção BA/PS afeta a "inclinação" da recuperação funcional ao longo do tempo. Com os dados longitudinais, os investigadores também poderão explorar o ritmo da melhora e se os dois grupos diferem nesses pontos de tempo clinicamente relevantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-1210
        • University of Alabama at Birmingham
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 anos ou mais.
  2. Experimentando participação reduzida (ou seja, uma pontuação maior ou igual a 10 na Escala de Trabalho e Adaptação Social).
  3. Mulheres diagnosticadas com câncer de mama estágio 1-3 e dentro de um ano após a conclusão do tratamento locorregional e/ou quimioterapia com intenção curativa e ausência de recorrência da doença

Critério de exclusão:

  1. Não falando inglês.
  2. Perda auditiva não corrigível.
  3. Comprometimento cognitivo moderado a grave indicado por uma pontuação < 3 em um rastreador cognitivo de 6 itens.
  4. Histórico de doença mental grave (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar), transtorno depressivo maior atual, ideação suicida ativa ou uso indevido de substância ativa documentado no prontuário médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A Ativação Comportamental/Intervenção de Resolução de Problemas
BA/PS ensina sobreviventes a a) examinar sistematicamente as razões pelas quais uma atividade é desafiadora, b) definir metas alcançáveis ​​de curto prazo que tenham o potencial de melhorar a participação, c) debater soluções, incluindo adaptações de atividades e modificações ambientais, d) construir e implementar um plano de ação detalhado, e e) avaliar os resultados e o nível de alcance das metas. O processo estruturado dá aos participantes prática repetida no reengajamento de metas que os leva progressivamente mais perto de suas metas funcionais de longo prazo. A estrutura BA/PS integra as terapias cognitivo-comportamentais de Ativação Comportamental e Tratamento de Resolução de Problemas e incorpora conceitos de uma teoria da terapia ocupacional chamada Modelo de Desempenho Pessoa-Ambiente-Ocupacional.
Comportamental: A Ativação Comportamental/Intervenção de Resolução de Problemas
O intervencionista apresenta a justificativa para BA/PS, promove uma orientação positiva para o problema e educa sobre a estrutura para resolução de problemas e planejamento de ações. O intervencionista então administra a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional para obter prioridades, motivação e objetivos de longo prazo dos participantes. O intervencionista orienta o participante a usar a estrutura BA/PS para definir uma meta, debater soluções para os desafios e criar um plano de ação detalhado para a próxima semana.
Comparador Ativo: Condição de Controle de Atenção
Os investigadores fornecem educação sobre nove tópicos de sobrevivência ao câncer (ou seja, dietas saudáveis, atividade física, gerenciamento de linfedema, cessação do tabagismo, controle do estresse, comunicação com provedores, imagem corporal e sexualidade, comunicação com suportes sociais, acomodações de trabalho) durante os contatos telefônicos de controle. A condição de controle corresponderá à intervenção em termos de número de sessões, entrega por telefone, uso de um terapeuta ocupacional e uso de "lição de casa" entre as sessões (isto é, ler os materiais educativos para a condição de controle versus executar a ação plano para a condição BA/PS).
Comportamental: Condição de Controle de Atenção
O intervencionista fornece educação sobre nove tópicos de sobrevivência ao câncer (ou seja, dietas saudáveis, atividade física, controle do linfedema, cessação do tabagismo, controle do estresse, comunicação com provedores, imagem corporal e sexualidade, comunicação com suportes sociais, acomodações no trabalho) durante os contatos telefônicos de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na satisfação de participação em papéis e atividades sociais: PROMIS
Prazo: O efeito geral do tratamento será computado como a diferença entre os grupos na alteração da linha de base (alteração da linha de base calculada em média nas semanas 8, 20 e 44) estimada com um contraste linear.
Nome do instrumento: PROMIS Satisfação com Papéis e Atividades Sociais Formulário Resumido 8a Faixa (pontuação bruta): 8-40. Subescalas: N/A. Interpretação: Valores mais altos indicam maior participação.
O efeito geral do tratamento será computado como a diferença entre os grupos na alteração da linha de base (alteração da linha de base calculada em média nas semanas 8, 20 e 44) estimada com um contraste linear.
Mudança na capacidade de participação em papéis e atividades sociais
Prazo: O efeito geral do tratamento será computado como a diferença entre os grupos na alteração da linha de base (alteração da linha de base calculada em média nas semanas 8, 20 e 44) estimada com um contraste linear.

Nome do instrumento: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Capacidade de participar em funções e atividades sociais Formulário resumido 8a.

Faixa (pontuação bruta): 8-40. Subescalas: N/A. Interpretação: Valores mais altos indicam maior participação.
O efeito geral do tratamento será computado como a diferença entre os grupos na alteração da linha de base (alteração da linha de base calculada em média nas semanas 8, 20 e 44) estimada com um contraste linear.
Mudança na produtividade
Prazo: O efeito geral do tratamento será computado como a diferença entre os grupos na alteração da linha de base (alteração da linha de base calculada em média nas semanas 8, 20 e 44) estimada com um contraste linear.

Nome do instrumento: Seção de Dias de Incapacidade da Pesquisa do Painel de Despesas Médicas (MEPS).

Intervalo: 0-30 dias. Subescalas: N/A. Interpretação: Valores mais altos indicam menor produtividade.
O efeito geral do tratamento será computado como a diferença entre os grupos na alteração da linha de base (alteração da linha de base calculada em média nas semanas 8, 20 e 44) estimada com um contraste linear.
Mudança na produtividade do trabalho
Prazo: O efeito geral do tratamento será computado como a diferença entre os grupos na alteração da linha de base (alteração da linha de base calculada em média nas semanas 8, 20 e 44) estimada com um contraste linear.

Nome do instrumento: Work Limits Questionnaire-Short Form (WLQ-SF). Faixa: 0-100. Subescalas: gerenciamento de tempo, físico, mental-interpessoal e produção. demandas (cada uma varia de 0-100).

Interpretação: Valores mais altos indicam menor produtividade.
O efeito geral do tratamento será computado como a diferença entre os grupos na alteração da linha de base (alteração da linha de base calculada em média nas semanas 8, 20 e 44) estimada com um contraste linear.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer- (FACT-G)
Prazo: O efeito geral do tratamento será computado como a diferença entre os grupos na alteração da linha de base (alteração da linha de base calculada em média nas semanas 8, 20 e 44) estimada com um contraste linear.

Nome do instrumento: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer- (FACT-G). Faixa: 0-108. Subescalas: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional.

Interpretação: Valores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
O efeito geral do tratamento será computado como a diferença entre os grupos na alteração da linha de base (alteração da linha de base calculada em média nas semanas 8, 20 e 44) estimada com um contraste linear.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no enfrentamento
Prazo: O efeito geral do tratamento será computado como a diferença entre os grupos na alteração da linha de base (alteração da linha de base calculada em média nas semanas 8, 20 e 44) estimada com um contraste linear.
Nome do instrumento: Brief COPE. Faixa para cada subescala (os itens das subescalas são somados; sem pontuação total): 0-6. Subescalas: reenquadramento positivo, enfrentamento ativo, planejamento. Valores mais altos indicam enfrentamento mais adaptativo.
O efeito geral do tratamento será computado como a diferença entre os grupos na alteração da linha de base (alteração da linha de base calculada em média nas semanas 8, 20 e 44) estimada com um contraste linear.
Mudança no ajuste de meta
Prazo: O efeito geral do tratamento será computado como a diferença entre os grupos na alteração da linha de base (alteração da linha de base calculada em média nas semanas 8, 20 e 44) estimada com um contraste linear.

Nome do instrumento: Escala de Desengajamento de Metas e Reengajamento de Metas (GDGRS). Faixa: 1 a 4 para desengajamento de meta e 1 a 6 para reengajamento de meta. Subescalas: desengajamento de metas e reengajamento de metas (os itens da subescala são calculados em média, sem pontuação total).

Valores mais altos indicam maior ajuste de meta.
O efeito geral do tratamento será computado como a diferença entre os grupos na alteração da linha de base (alteração da linha de base calculada em média nas semanas 8, 20 e 44) estimada com um contraste linear.
Mudança em perigo
Prazo: O efeito geral do tratamento será computado como a diferença entre os grupos na alteração da linha de base (alteração da linha de base calculada em média nas semanas 8, 20 e 44) estimada com um contraste linear.
Nome do instrumento: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Faixa para cada subescala (sem pontuação total): 0-21. Subescalas: ansiedade e depressão. Valores mais altos indicam maior ansiedade e depressão.
O efeito geral do tratamento será computado como a diferença entre os grupos na alteração da linha de base (alteração da linha de base calculada em média nas semanas 8, 20 e 44) estimada com um contraste linear.
Mudança no Desempenho Ocupacional
Prazo: O efeito geral do tratamento será computado como a diferença entre os grupos na alteração da linha de base (alteração da linha de base calculada em média nas semanas 8, 20 e 44) estimada com um contraste linear.

Nome do instrumento: Escala Canadense de Desempenho Ocupacional. O participante classifica cada atividade com escalas Likert para três características: satisfação (1-10), desempenho (1-10) e importância (1-10).

Interpretação: Valores mais altos indicam maior desempenho ocupacional.
O efeito geral do tratamento será computado como a diferença entre os grupos na alteração da linha de base (alteração da linha de base calculada em média nas semanas 8, 20 e 44) estimada com um contraste linear.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MGH Institute of Health Professions

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P002871
  • 1R01CA225792-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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