Otimizando a recuperação funcional de sobreviventes de câncer de mama
2 de maio de 2024 atualizado por: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions
Um estudo de Fase III, Randomizado, Único Cego, Controlado por Atenção, Multicêntrico dos Efeitos de uma Intervenção de Reabilitação nas Restrições de Participação de Mulheres Sobreviventes de Câncer de Mama
Este estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT) para testar a eficácia de uma abordagem de Ativação Comportamental e Resolução de Problemas (BA/PS) para melhorar a participação em atividades ao longo do tempo em comparação com uma condição de controle de atenção em uma amostra de 300 sobreviventes de câncer de mama relatando redução participação em atividades após a conclusão do tratamento contra o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As avaliações serão administradas por telefone por um assistente de pesquisa cego para atribuição de grupo.
Os participantes completarão as avaliações de resultados após a inscrição (T1) e 8 semanas (T2), 20 semanas (T3) e 44 semanas (T4) depois.
A avaliação T2 captura os resultados de curto prazo da parte mais intensiva da intervenção (ou seja, após seis sessões semanais).
A avaliação T3 irá capturar os resultados de curto prazo no final da intervenção completa.
A avaliação T4 explora o efeito sustentado de BA/PS (seis meses após o término de BA/PS).
O objetivo do estudo é testar se a intervenção BA/PS afeta a "inclinação" da recuperação funcional ao longo do tempo.
Com os dados longitudinais, os investigadores também poderão explorar o ritmo da melhora e se os dois grupos diferem nesses pontos de tempo clinicamente relevantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-1210
- University of Alabama at Birmingham
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais.
- Experimentando participação reduzida (ou seja, uma pontuação maior ou igual a 10 na Escala de Trabalho e Adaptação Social).
- Mulheres diagnosticadas com câncer de mama estágio 1-3 e dentro de um ano após a conclusão do tratamento locorregional e/ou quimioterapia com intenção curativa e ausência de recorrência da doença
Critério de exclusão:
- Não falando inglês.
- Perda auditiva não corrigível.
- Comprometimento cognitivo moderado a grave indicado por uma pontuação < 3 em um rastreador cognitivo de 6 itens.
- Histórico de doença mental grave (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar), transtorno depressivo maior atual, ideação suicida ativa ou uso indevido de substância ativa documentado no prontuário médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A Ativação Comportamental/Intervenção de Resolução de Problemas
BA/PS ensina sobreviventes a a) examinar sistematicamente as razões pelas quais uma atividade é desafiadora, b) definir metas alcançáveis de curto prazo que tenham o potencial de melhorar a participação, c) debater soluções, incluindo adaptações de atividades e modificações ambientais, d) construir e implementar um plano de ação detalhado, e e) avaliar os resultados e o nível de alcance das metas.
O processo estruturado dá aos participantes prática repetida no reengajamento de metas que os leva progressivamente mais perto de suas metas funcionais de longo prazo.
A estrutura BA/PS integra as terapias cognitivo-comportamentais de Ativação Comportamental e Tratamento de Resolução de Problemas e incorpora conceitos de uma teoria da terapia ocupacional chamada Modelo de Desempenho Pessoa-Ambiente-Ocupacional.
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O intervencionista apresenta a justificativa para BA/PS, promove uma orientação positiva para o problema e educa sobre a estrutura para resolução de problemas e planejamento de ações.
O intervencionista então administra a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional para obter prioridades, motivação e objetivos de longo prazo dos participantes.
O intervencionista orienta o participante a usar a estrutura BA/PS para definir uma meta, debater soluções para os desafios e criar um plano de ação detalhado para a próxima semana.
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Comparador Ativo: Condição de Controle de Atenção
Os investigadores fornecem educação sobre nove tópicos de sobrevivência ao câncer (ou seja, dietas saudáveis, atividade física, gerenciamento de linfedema, cessação do tabagismo, controle do estresse, comunicação com provedores, imagem corporal e sexualidade, comunicação com suportes sociais, acomodações de trabalho) durante os contatos telefônicos de controle.
A condição de controle corresponderá à intervenção em termos de número de sessões, entrega por telefone, uso de um terapeuta ocupacional e uso de "lição de casa" entre as sessões (isto é, ler os materiais educativos para a condição de controle versus executar a ação plano para a condição BA/PS).
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O intervencionista fornece educação sobre nove tópicos de sobrevivência ao câncer (ou seja, dietas saudáveis, atividade física, controle do linfedema, cessação do tabagismo, controle do estresse, comunicação com provedores, imagem corporal e sexualidade, comunicação com suportes sociais, acomodações no trabalho) durante os contatos telefônicos de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com a Participação em Papéis e Atividades Sociais: PROMIS
Prazo: O efeito geral do tratamento será calculado como as diferenças entre os grupos nas semanas 8, 20, 44 (ajustadas para a linha de base) estimadas com um contraste linear.
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): Satisfação com Papéis e Atividades Sociais mede a satisfação com rotinas e atividades diárias.
As pontuações brutas (variando de 8 a 40) foram convertidas em pontuações T (média = 50, DP = 10), com pontuações mais altas indicando melhores resultados (ou seja, maior satisfação com as rotinas e atividades diárias).
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O efeito geral do tratamento será calculado como as diferenças entre os grupos nas semanas 8, 20, 44 (ajustadas para a linha de base) estimadas com um contraste linear.
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Capacidade de participação em funções e atividades sociais
Prazo: O efeito geral do tratamento será calculado como diferenças entre grupos nas semanas 8, 20, 44 (ajustado para o valor basal), estimado com um contraste linear.
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais, Formulário Abreviado 8a mede a participação com rotinas e atividades diárias.
As pontuações brutas (variando de 8 a 40) foram convertidas em pontuações T (média = 50, DP = 10), com pontuações mais altas indicando melhores resultados (ou seja, maior capacidade de participar de rotinas e atividades diárias).
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O efeito geral do tratamento será calculado como diferenças entre grupos nas semanas 8, 20, 44 (ajustado para o valor basal), estimado com um contraste linear.
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Produtividade
Prazo: O efeito geral do tratamento será calculado como as diferenças entre os grupos nas semanas 8, 20, 44 (ajustadas para a linha de base) estimadas com um contraste linear.
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Nome do instrumento: Seção Dias de Deficiência da Pesquisa do Painel de Despesas Médicas (MEPS). Faixa: 0 a 30 dias. Subescalas: N/A. Interpretação: Valores mais elevados indicam menor produtividade. |
O efeito geral do tratamento será calculado como as diferenças entre os grupos nas semanas 8, 20, 44 (ajustadas para a linha de base) estimadas com um contraste linear.
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Produtividade no Trabalho
Prazo: O efeito geral do tratamento será calculado como as diferenças entre os grupos nas semanas 8, 20, 44 (ajustadas para o valor basal), estimadas com um contraste linear.
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O Formulário Curto do Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ-SF) avalia a produtividade com uma pontuação geral que indica a redução percentual na produtividade nas duas semanas anteriores.
As pontuações variam de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando maior diminuição na produtividade.
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O efeito geral do tratamento será calculado como as diferenças entre os grupos nas semanas 8, 20, 44 (ajustadas para o valor basal), estimadas com um contraste linear.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - (FACT-G)
Prazo: O efeito geral do tratamento será calculado como as diferenças entre os grupos nas semanas 8, 20, 44 (ajustadas para o valor basal), estimadas com um contraste linear.
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A Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer (FACT) - Geral mede a qualidade de vida.
As pontuações das subescalas física, social e funcional podem variar de 0 a 28 e a pontuação da subescala emocional pode variar de 0 a 24; pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
A pontuação geral foi calculada pela soma das quatro subescalas; as pontuações gerais podem variar de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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O efeito geral do tratamento será calculado como as diferenças entre os grupos nas semanas 8, 20, 44 (ajustadas para o valor basal), estimadas com um contraste linear.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lidar
Prazo: O efeito geral do tratamento será calculado como as diferenças entre os grupos nas semanas 8, 20, 44 (ajustadas para o valor basal), estimadas com um contraste linear.
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O Brief COPE mede o enfrentamento adaptativo.
Faixa para cada subescala (reenquadramento positivo, enfrentamento ativo, planejamento): 2-8; valores mais altos indicam enfrentamento mais adaptativo.
Os itens das subescalas são somados; sem pontuação total.
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O efeito geral do tratamento será calculado como as diferenças entre os grupos nas semanas 8, 20, 44 (ajustadas para o valor basal), estimadas com um contraste linear.
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Ajuste de meta
Prazo: O efeito geral do tratamento será calculado como as diferenças entre os grupos nas semanas 8, 20, 44 (ajustadas para o valor basal), estimadas com um contraste linear.
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Nome do instrumento: Escala de Desengajamento e Reengajamento de Metas (GDGRS). Faixa: 4 a 20 para desligamento da meta e 6 a 30 para reengajamento da meta. Subescalas: desligamento da meta e reengajamento da meta (os itens das subescalas são calculados em média, sem pontuação total). Valores mais elevados indicam maior tendência para se desligar ou reengajar com os objetivos. |
O efeito geral do tratamento será calculado como as diferenças entre os grupos nas semanas 8, 20, 44 (ajustadas para o valor basal), estimadas com um contraste linear.
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Sofrimento
Prazo: O efeito geral do tratamento será calculado como as diferenças entre os grupos nas semanas 8, 20, 44 (ajustadas para o valor basal), estimadas com um contraste linear.
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Nome do instrumento: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Faixa para cada subescala (sem pontuação total): 0-21.
Subescalas: ansiedade e depressão.
Valores mais elevados indicam maior ansiedade e depressão.
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O efeito geral do tratamento será calculado como as diferenças entre os grupos nas semanas 8, 20, 44 (ajustadas para o valor basal), estimadas com um contraste linear.
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Desempenho Ocupacional
Prazo: O efeito geral do tratamento será calculado como a diferença entre os grupos da Sessão 1 (linha de base) e da Sessão 9 (aproximadamente na semana 20), estimada com um contraste linear.
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Nome do instrumento: Escala Canadense de Desempenho Ocupacional. O participante avalia cada atividade com escalas Likert para três características: satisfação (1-10), desempenho (1-10) e importância (1-10). Interpretação: Valores mais elevados indicam maior desempenho ocupacional. |
O efeito geral do tratamento será calculado como a diferença entre os grupos da Sessão 1 (linha de base) e da Sessão 9 (aproximadamente na semana 20), estimada com um contraste linear.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P002871
- 1R01CA225792-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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