- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03915548
Optimización de la recuperación funcional de las sobrevivientes de cáncer de mama
Un estudio de fase III, aleatorizado, simple ciego, controlado por atención, multicéntrico de los efectos de una intervención de rehabilitación en las restricciones de participación de mujeres sobrevivientes de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-1210
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
- Experimentar una participación reducida (es decir, una puntuación mayor o igual a 10 en la Escala de Ajuste Social y Laboral).
- Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en estadio 1-3 y dentro del año posterior a la finalización del tratamiento locorregional y/o quimioterapia con intención curativa y ausencia de recurrencia de la enfermedad
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés.
- Pérdida auditiva no corregible.
- Deterioro cognitivo moderado-grave indicado por una puntuación < 3 en una evaluación cognitiva de 6 ítems.
- Antecedentes de enfermedad mental grave (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar), trastorno depresivo mayor actual, ideación suicida activa o abuso de sustancias activas documentado en el registro médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La intervención de activación conductual/resolución de problemas
BA/PS les enseña a los sobrevivientes a a) examinar sistemáticamente las razones por las que una actividad es desafiante, b) establecer metas alcanzables a corto plazo que tengan el potencial de mejorar la participación, c) pensar en soluciones que incluyan adaptaciones de actividades y modificaciones ambientales, d) construir e implementar una plan de acción detallado, ye) evaluar los resultados y el grado de consecución de las metas.
El proceso estructurado brinda a los participantes práctica repetida en la reintegración de objetivos que los lleva progresivamente más cerca de sus objetivos funcionales a largo plazo.
El marco BA/PS integra las terapias cognitivo-conductuales de activación conductual y tratamiento de resolución de problemas e incorpora conceptos de una teoría de terapia ocupacional llamada Modelo de desempeño ocupacional-ambiente-persona.
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El intervencionista presenta la justificación de BA/PS, promueve una orientación positiva hacia el problema y educa sobre el marco para la resolución de problemas y la planificación de acciones.
Luego, el intervencionista administra la Medida de rendimiento ocupacional canadiense para obtener las prioridades, la motivación y las metas a largo plazo de los participantes.
Luego, el intervencionista guía al participante en el uso del marco BA/PS para establecer una meta, generar soluciones a los desafíos y crear un plan de acción detallado para la próxima semana.
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Comparador activo: Condición de control de atención
Los investigadores brindan educación sobre nueve temas de supervivencia al cáncer (es decir, dietas saludables, actividad física, manejo del linfedema, dejar de fumar, manejo del estrés, comunicación con los proveedores, imagen corporal y sexualidad, comunicación con apoyos sociales, adaptaciones laborales) durante los contactos telefónicos de control.
La condición de control coincidirá con la intervención en cuanto al número de sesiones, la entrega por teléfono, el uso de un terapeuta ocupacional y el uso de "tareas" entre sesiones (es decir, leer los materiales educativos para la condición de control versus ejecutar la acción). plan para la condición BA/PS).
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El intervencionista brinda educación sobre nueve temas de supervivencia al cáncer (es decir, dietas saludables, actividad física, manejo del linfedema, dejar de fumar, manejo del estrés, comunicación con los proveedores, imagen corporal y sexualidad, comunicación con apoyos sociales, adaptaciones laborales) durante los contactos telefónicos de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la satisfacción de la participación en roles y actividades sociales: PROMIS
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
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Nombre del instrumento: PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form 8a Rango (puntaje bruto): 8-40.
Subescalas: N/A.
Interpretación: Los valores más altos indican una mayor participación.
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El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
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Cambio en la capacidad de participación en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
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Nombre del instrumento: Sistema de información de medición de resultados notificado por el paciente (PROMIS) Capacidad para participar en funciones y actividades sociales Forma abreviada 8a. Rango (puntaje bruto): 8-40. Subescalas: N/A. Interpretación: Los valores más altos indican una mayor participación. |
El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
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Cambio en la productividad
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
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Nombre del instrumento: Sección de Días de Incapacidad de la Encuesta del Panel de Gastos Médicos (MEPS). Rango: 0- 30 días. Subescalas: N/A. Interpretación: Los valores más altos indican una productividad más baja. |
El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
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Cambio en la productividad del trabajo
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
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Nombre del instrumento: Work Limitations Questionnaire-Short Form (WLQ-SF). Rango: 0-100. Subescalas: gestión del tiempo, físico, mental-interpersonal y rendimiento. demandas (cada uno varía de 0 a 100). Interpretación: Los valores más altos indican una productividad más baja. |
El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida: Evaluación funcional de la terapia del cáncer- (FACT-G)
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
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Nombre del instrumento: Evaluación funcional de la terapia del cáncer- (FACT-G). Rango: 0-108. Subescalas: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional. Interpretación: Los valores más altos indican una mejor calidad de vida. |
El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el afrontamiento
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
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Nombre del instrumento: COPE Breve.
Rango para cada subescala (los elementos de las subescalas se suman; no hay puntaje total): 0-6.
Subescalas: reformulación positiva, afrontamiento activo, planificación.
Los valores más altos indican un afrontamiento más adaptativo.
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El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
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Cambio en el ajuste de objetivos
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
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Nombre del instrumento: Goal Disengagement and Goal Reengagement Scale (GDGRS). Rango: 1 a 4 para desvinculación del gol y 1 a 6 para reingreso del gol. Subescalas: desvinculación de la meta y reinserción de la meta (los ítems de la subescala se promedian, sin puntuación total). Los valores más altos indican un mayor ajuste de la meta. |
El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
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Cambio en la angustia
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
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Nombre del instrumento: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Rango para cada subescala (sin puntaje total): 0-21.
Subescalas: ansiedad y depresión.
Los valores más altos indican mayor ansiedad y depresión.
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El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
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Cambio en el Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
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Nombre del instrumento: Escala Canadiense de Desempeño Ocupacional. El participante califica cada actividad con escalas de Likert para tres características: satisfacción (1-10), desempeño (1-10) e importancia (1-10). Interpretación: Los valores más altos indican un mayor desempeño ocupacional. |
El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P002871
- 1R01CA225792-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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