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Optimización de la recuperación funcional de las sobrevivientes de cáncer de mama

17 de octubre de 2023 actualizado por: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Un estudio de fase III, aleatorizado, simple ciego, controlado por atención, multicéntrico de los efectos de una intervención de rehabilitación en las restricciones de participación de mujeres sobrevivientes de cáncer de mama

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para probar la eficacia de un enfoque de activación conductual y resolución de problemas (BA/PS) para mejorar la participación en actividades a lo largo del tiempo en comparación con una condición de control de atención dentro de una muestra de 300 sobrevivientes de cáncer de mama que informan reducción participación en actividades después de completar el tratamiento del cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las evaluaciones serán administradas por teléfono por un asistente de investigación ciego a la asignación del grupo. Los participantes completarán las evaluaciones de resultados al momento de la inscripción (T1) y a las 8 semanas (T2), 20 semanas (T3) y 44 semanas (T4) más tarde. La evaluación T2 captura los resultados a corto plazo de la parte más intensiva de la intervención (es decir, después de seis sesiones semanales). La evaluación T3 capturará los resultados a corto plazo al final de la intervención completa. La evaluación T4 explora el efecto sostenido de BA/PS (seis meses después de que termina BA/PS). El objetivo del estudio es probar si la intervención BA/PS afecta la "pendiente" de la recuperación funcional a lo largo del tiempo. Con los datos longitudinales, los investigadores también podrán explorar el ritmo de mejora y si los dos grupos difieren en estos puntos de tiempo clínicamente relevantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-1210
        • University of Alabama at Birmingham
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más.
  2. Experimentar una participación reducida (es decir, una puntuación mayor o igual a 10 en la Escala de Ajuste Social y Laboral).
  3. Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en estadio 1-3 y dentro del año posterior a la finalización del tratamiento locorregional y/o quimioterapia con intención curativa y ausencia de recurrencia de la enfermedad

Criterio de exclusión:

  1. No hablan inglés.
  2. Pérdida auditiva no corregible.
  3. Deterioro cognitivo moderado-grave indicado por una puntuación < 3 en una evaluación cognitiva de 6 ítems.
  4. Antecedentes de enfermedad mental grave (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar), trastorno depresivo mayor actual, ideación suicida activa o abuso de sustancias activas documentado en el registro médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La intervención de activación conductual/resolución de problemas
BA/PS les enseña a los sobrevivientes a a) examinar sistemáticamente las razones por las que una actividad es desafiante, b) establecer metas alcanzables a corto plazo que tengan el potencial de mejorar la participación, c) pensar en soluciones que incluyan adaptaciones de actividades y modificaciones ambientales, d) construir e implementar una plan de acción detallado, ye) evaluar los resultados y el grado de consecución de las metas. El proceso estructurado brinda a los participantes práctica repetida en la reintegración de objetivos que los lleva progresivamente más cerca de sus objetivos funcionales a largo plazo. El marco BA/PS integra las terapias cognitivo-conductuales de activación conductual y tratamiento de resolución de problemas e incorpora conceptos de una teoría de terapia ocupacional llamada Modelo de desempeño ocupacional-ambiente-persona.
El intervencionista presenta la justificación de BA/PS, promueve una orientación positiva hacia el problema y educa sobre el marco para la resolución de problemas y la planificación de acciones. Luego, el intervencionista administra la Medida de rendimiento ocupacional canadiense para obtener las prioridades, la motivación y las metas a largo plazo de los participantes. Luego, el intervencionista guía al participante en el uso del marco BA/PS para establecer una meta, generar soluciones a los desafíos y crear un plan de acción detallado para la próxima semana.
Comparador activo: Condición de control de atención
Los investigadores brindan educación sobre nueve temas de supervivencia al cáncer (es decir, dietas saludables, actividad física, manejo del linfedema, dejar de fumar, manejo del estrés, comunicación con los proveedores, imagen corporal y sexualidad, comunicación con apoyos sociales, adaptaciones laborales) durante los contactos telefónicos de control. La condición de control coincidirá con la intervención en cuanto al número de sesiones, la entrega por teléfono, el uso de un terapeuta ocupacional y el uso de "tareas" entre sesiones (es decir, leer los materiales educativos para la condición de control versus ejecutar la acción). plan para la condición BA/PS).
El intervencionista brinda educación sobre nueve temas de supervivencia al cáncer (es decir, dietas saludables, actividad física, manejo del linfedema, dejar de fumar, manejo del estrés, comunicación con los proveedores, imagen corporal y sexualidad, comunicación con apoyos sociales, adaptaciones laborales) durante los contactos telefónicos de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción de la participación en roles y actividades sociales: PROMIS
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
Nombre del instrumento: PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form 8a Rango (puntaje bruto): 8-40. Subescalas: N/A. Interpretación: Los valores más altos indican una mayor participación.
El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
Cambio en la capacidad de participación en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.

Nombre del instrumento: Sistema de información de medición de resultados notificado por el paciente (PROMIS) Capacidad para participar en funciones y actividades sociales Forma abreviada 8a.

Rango (puntaje bruto): 8-40. Subescalas: N/A. Interpretación: Los valores más altos indican una mayor participación.

El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
Cambio en la productividad
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.

Nombre del instrumento: Sección de Días de Incapacidad de la Encuesta del Panel de Gastos Médicos (MEPS).

Rango: 0- 30 días. Subescalas: N/A. Interpretación: Los valores más altos indican una productividad más baja.

El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
Cambio en la productividad del trabajo
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.

Nombre del instrumento: Work Limitations Questionnaire-Short Form (WLQ-SF). Rango: 0-100. Subescalas: gestión del tiempo, físico, mental-interpersonal y rendimiento. demandas (cada uno varía de 0 a 100).

Interpretación: Los valores más altos indican una productividad más baja.

El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida: Evaluación funcional de la terapia del cáncer- (FACT-G)
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.

Nombre del instrumento: Evaluación funcional de la terapia del cáncer- (FACT-G). Rango: 0-108. Subescalas: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional.

Interpretación: Los valores más altos indican una mejor calidad de vida.

El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el afrontamiento
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
Nombre del instrumento: COPE Breve. Rango para cada subescala (los elementos de las subescalas se suman; no hay puntaje total): 0-6. Subescalas: reformulación positiva, afrontamiento activo, planificación. Los valores más altos indican un afrontamiento más adaptativo.
El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
Cambio en el ajuste de objetivos
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.

Nombre del instrumento: Goal Disengagement and Goal Reengagement Scale (GDGRS). Rango: 1 a 4 para desvinculación del gol y 1 a 6 para reingreso del gol. Subescalas: desvinculación de la meta y reinserción de la meta (los ítems de la subescala se promedian, sin puntuación total).

Los valores más altos indican un mayor ajuste de la meta.

El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
Cambio en la angustia
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
Nombre del instrumento: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Rango para cada subescala (sin puntaje total): 0-21. Subescalas: ansiedad y depresión. Los valores más altos indican mayor ansiedad y depresión.
El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.
Cambio en el Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.

Nombre del instrumento: Escala Canadiense de Desempeño Ocupacional. El participante califica cada actividad con escalas de Likert para tres características: satisfacción (1-10), desempeño (1-10) e importancia (1-10).

Interpretación: Los valores más altos indican un mayor desempeño ocupacional.

El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio (cambio desde el inicio promediado durante las semanas 8, 20 y 44) estimado con un contraste lineal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P002871
  • 1R01CA225792-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mujer con cáncer de mama

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