Optimización de la recuperación funcional de las sobrevivientes de cáncer de mama
2 de mayo de 2024 actualizado por: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions
Un estudio de fase III, aleatorizado, simple ciego, controlado por atención, multicéntrico de los efectos de una intervención de rehabilitación en las restricciones de participación de mujeres sobrevivientes de cáncer de mama
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para probar la eficacia de un enfoque de activación conductual y resolución de problemas (BA/PS) para mejorar la participación en actividades a lo largo del tiempo en comparación con una condición de control de atención dentro de una muestra de 300 sobrevivientes de cáncer de mama que informan reducción participación en actividades después de completar el tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las evaluaciones serán administradas por teléfono por un asistente de investigación ciego a la asignación del grupo.
Los participantes completarán las evaluaciones de resultados al momento de la inscripción (T1) y a las 8 semanas (T2), 20 semanas (T3) y 44 semanas (T4) más tarde.
La evaluación T2 captura los resultados a corto plazo de la parte más intensiva de la intervención (es decir, después de seis sesiones semanales).
La evaluación T3 capturará los resultados a corto plazo al final de la intervención completa.
La evaluación T4 explora el efecto sostenido de BA/PS (seis meses después de que termina BA/PS).
El objetivo del estudio es probar si la intervención BA/PS afecta la "pendiente" de la recuperación funcional a lo largo del tiempo.
Con los datos longitudinales, los investigadores también podrán explorar el ritmo de mejora y si los dos grupos difieren en estos puntos de tiempo clínicamente relevantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-1210
- University of Alabama at Birmingham
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
- Experimentar una participación reducida (es decir, una puntuación mayor o igual a 10 en la Escala de Ajuste Social y Laboral).
- Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en estadio 1-3 y dentro del año posterior a la finalización del tratamiento locorregional y/o quimioterapia con intención curativa y ausencia de recurrencia de la enfermedad
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés.
- Pérdida auditiva no corregible.
- Deterioro cognitivo moderado-grave indicado por una puntuación < 3 en una evaluación cognitiva de 6 ítems.
- Antecedentes de enfermedad mental grave (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar), trastorno depresivo mayor actual, ideación suicida activa o abuso de sustancias activas documentado en el registro médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La intervención de activación conductual/resolución de problemas
BA/PS les enseña a los sobrevivientes a a) examinar sistemáticamente las razones por las que una actividad es desafiante, b) establecer metas alcanzables a corto plazo que tengan el potencial de mejorar la participación, c) pensar en soluciones que incluyan adaptaciones de actividades y modificaciones ambientales, d) construir e implementar una plan de acción detallado, ye) evaluar los resultados y el grado de consecución de las metas.
El proceso estructurado brinda a los participantes práctica repetida en la reintegración de objetivos que los lleva progresivamente más cerca de sus objetivos funcionales a largo plazo.
El marco BA/PS integra las terapias cognitivo-conductuales de activación conductual y tratamiento de resolución de problemas e incorpora conceptos de una teoría de terapia ocupacional llamada Modelo de desempeño ocupacional-ambiente-persona.
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El intervencionista presenta la justificación de BA/PS, promueve una orientación positiva hacia el problema y educa sobre el marco para la resolución de problemas y la planificación de acciones.
Luego, el intervencionista administra la Medida de rendimiento ocupacional canadiense para obtener las prioridades, la motivación y las metas a largo plazo de los participantes.
Luego, el intervencionista guía al participante en el uso del marco BA/PS para establecer una meta, generar soluciones a los desafíos y crear un plan de acción detallado para la próxima semana.
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Comparador activo: Condición de control de atención
Los investigadores brindan educación sobre nueve temas de supervivencia al cáncer (es decir, dietas saludables, actividad física, manejo del linfedema, dejar de fumar, manejo del estrés, comunicación con los proveedores, imagen corporal y sexualidad, comunicación con apoyos sociales, adaptaciones laborales) durante los contactos telefónicos de control.
La condición de control coincidirá con la intervención en cuanto al número de sesiones, la entrega por teléfono, el uso de un terapeuta ocupacional y el uso de "tareas" entre sesiones (es decir, leer los materiales educativos para la condición de control versus ejecutar la acción). plan para la condición BA/PS).
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El intervencionista brinda educación sobre nueve temas de supervivencia al cáncer (es decir, dietas saludables, actividad física, manejo del linfedema, dejar de fumar, manejo del estrés, comunicación con los proveedores, imagen corporal y sexualidad, comunicación con apoyos sociales, adaptaciones laborales) durante los contactos telefónicos de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de participación en roles y actividades sociales: PROMIS
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como las diferencias entre grupos en las semanas 8, 20, 44 (ajustadas al valor inicial) estimadas con un contraste lineal.
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): Satisfacción con roles y actividades sociales mide la satisfacción con las rutinas y actividades diarias.
Las puntuaciones brutas (entre 8 y 40) se convirtieron en puntuaciones T (media = 50, DE = 10), donde las puntuaciones más altas indicaban mejores resultados (es decir, mayor satisfacción con las rutinas y actividades diarias).
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El efecto general del tratamiento se calculará como las diferencias entre grupos en las semanas 8, 20, 44 (ajustadas al valor inicial) estimadas con un contraste lineal.
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Capacidad de participación en roles y actividades sociales.
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como las diferencias entre grupos en las semanas 8, 20, 44 (ajustadas al valor inicial), estimadas con un contraste lineal.
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): capacidad para participar en roles y actividades sociales, el formulario breve 8a mide la participación con rutinas y actividades diarias.
Las puntuaciones brutas (entre 8 y 40) se convirtieron en puntuaciones T (media = 50, DE = 10) y las puntuaciones más altas indicaron mejores resultados (es decir, mayor capacidad para participar en rutinas y actividades diarias).
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El efecto general del tratamiento se calculará como las diferencias entre grupos en las semanas 8, 20, 44 (ajustadas al valor inicial), estimadas con un contraste lineal.
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Productividad
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como las diferencias entre grupos en las semanas 8, 20, 44 (ajustadas al valor inicial) estimadas con un contraste lineal.
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Nombre del instrumento: Sección de Días de Incapacidad de la Encuesta del Panel de Gastos Médicos (MEPS). Rango: 0- 30 días. Subescalas: N/A. Interpretación: Valores más altos indican menor productividad. |
El efecto general del tratamiento se calculará como las diferencias entre grupos en las semanas 8, 20, 44 (ajustadas al valor inicial) estimadas con un contraste lineal.
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Productividad laboral
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como las diferencias entre grupos en las semanas 8, 20, 44 (ajustadas al valor inicial), estimadas con un contraste lineal.
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El Cuestionario breve sobre limitaciones laborales (WLQ-SF) evalúa la productividad con una puntuación general que indica la disminución porcentual de la productividad en las dos semanas anteriores.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100% y las puntuaciones más altas indican una mayor disminución de la productividad.
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El efecto general del tratamiento se calculará como las diferencias entre grupos en las semanas 8, 20, 44 (ajustadas al valor inicial), estimadas con un contraste lineal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida: evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como las diferencias entre grupos en las semanas 8, 20, 44 (ajustadas al valor inicial), estimadas con un contraste lineal.
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La Evaluación Funcional del Tratamiento del Cáncer (FACT) - General mide la calidad de vida.
Las puntuaciones de la subescala física, social y funcional pueden oscilar entre 0 y 28 y la puntuación de la subescala emocional puede oscilar entre 0 y 24; puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
La puntuación general se calculó sumando las cuatro subescalas; Las puntuaciones generales pueden oscilar entre 0 y 108 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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El efecto general del tratamiento se calculará como las diferencias entre grupos en las semanas 8, 20, 44 (ajustadas al valor inicial), estimadas con un contraste lineal.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Albardilla
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como las diferencias entre grupos en las semanas 8, 20, 44 (ajustadas al valor inicial), estimadas con un contraste lineal.
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El Brief COPE mide el afrontamiento adaptativo.
Rango para cada subescala (reencuadre positivo, afrontamiento activo, planificación): 2-8; los valores más altos indican un afrontamiento más adaptativo.
Los ítems de las subescalas se suman; sin puntuación total.
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El efecto general del tratamiento se calculará como las diferencias entre grupos en las semanas 8, 20, 44 (ajustadas al valor inicial), estimadas con un contraste lineal.
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Ajuste de objetivos
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como las diferencias entre grupos en las semanas 8, 20, 44 (ajustadas al valor inicial), estimadas con un contraste lineal.
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Nombre del instrumento: Escala de desvinculación y reenganche de objetivos (GDGRS). Rango: 4 a 20 para desvincularse de la meta y 6 a 30 para volver a comprometerse con la meta. Subescalas: desvinculación del objetivo y reenganche del objetivo (los ítems de la subescala se promedian, no hay puntuación total). Los valores más altos indican una mayor tendencia a desvincularse o volver a comprometerse con los objetivos. |
El efecto general del tratamiento se calculará como las diferencias entre grupos en las semanas 8, 20, 44 (ajustadas al valor inicial), estimadas con un contraste lineal.
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Angustia
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como las diferencias entre grupos en las semanas 8, 20, 44 (ajustadas al valor inicial), estimadas con un contraste lineal.
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Nombre del instrumento: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Rango para cada subescala (sin puntuación total): 0-21.
Subescalas: ansiedad y depresión.
Los valores más altos indican mayor ansiedad y depresión.
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El efecto general del tratamiento se calculará como las diferencias entre grupos en las semanas 8, 20, 44 (ajustadas al valor inicial), estimadas con un contraste lineal.
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Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos de la Sesión 1 (línea de base) y la Sesión 9 (aproximadamente la semana 20), estimada con un contraste lineal.
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Nombre del instrumento: Escala Canadiense de Desempeño Ocupacional. El participante califica cada actividad con escalas Likert para tres características: satisfacción (1-10), desempeño (1-10) e importancia (1-10). Interpretación: Valores más altos indican un mayor desempeño ocupacional. |
El efecto general del tratamiento se calculará como la diferencia entre grupos de la Sesión 1 (línea de base) y la Sesión 9 (aproximadamente la semana 20), estimada con un contraste lineal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P002871
- 1R01CA225792-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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