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Ottimizzazione del recupero funzionale delle sopravvissute al cancro al seno

17 ottobre 2023 aggiornato da: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in singolo cieco, controllato dall'attenzione, sugli effetti di un intervento riabilitativo sulle restrizioni alla partecipazione delle donne sopravvissute al cancro al seno

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare l'efficacia di un approccio di attivazione comportamentale e risoluzione dei problemi (BA/PS) per migliorare la partecipazione alle attività nel tempo rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione all'interno di un campione di 300 sopravvissute al cancro al seno che riportano una riduzione partecipazione alle attività dopo aver completato il trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le valutazioni saranno gestite telefonicamente da un assistente di ricerca cieco all'assegnazione di gruppo. I partecipanti completeranno le valutazioni dei risultati al momento dell'arruolamento (T1) e dopo 8 settimane (T2), 20 settimane (T3) e 44 settimane (T4). La valutazione T2 cattura i risultati a breve termine della parte più intensa dell'intervento (cioè dopo sei sessioni settimanali). La valutazione T3 catturerà i risultati a breve termine alla fine dell'intervento completo. La valutazione T4 esplora l'effetto prolungato di BA/PS (sei mesi dopo la fine di BA/PS). Lo scopo dello studio è verificare se l'intervento BA/PS influisca sulla "pendenza" del recupero funzionale nel tempo. Con i dati longitudinali, gli investigatori saranno anche in grado di esplorare il ritmo del miglioramento e se i due gruppi differiscono in questi punti temporali clinicamente rilevanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-1210
        • University of Alabama at Birmingham
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 18 anni o più.
  2. Sperimentare una partecipazione ridotta (ovvero, un punteggio maggiore o uguale a 10 sulla scala del lavoro e dell'adeguamento sociale).
  3. Donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio 1-3 ed entro un anno dal completamento del trattamento locoregionale e/o chemioterapia con intento curativo e assenza di recidiva della malattia

Criteri di esclusione:

  1. Non di lingua inglese.
  2. Perdita dell'udito non correggibile.
  3. Compromissione cognitiva moderata-grave indicata da un punteggio <3 su uno screening cognitivo di 6 elementi.
  4. Storia di grave malattia mentale (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare), disturbo depressivo maggiore in corso, ideazione suicidaria attiva o abuso di sostanze attive documentato nella cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'attivazione comportamentale/l'intervento di risoluzione dei problemi
BA/PS insegna ai sopravvissuti a a) esaminare sistematicamente i motivi per cui un'attività è impegnativa, b) stabilire obiettivi raggiungibili a breve termine che hanno il potenziale per migliorare la partecipazione, c) fare brainstorming su soluzioni che includano adattamenti dell'attività e modifiche ambientali, d) costruire e implementare un piano d'azione dettagliato ed e) valutare i risultati e il livello di raggiungimento degli obiettivi. Il processo strutturato offre ai partecipanti una pratica ripetuta nel coinvolgimento degli obiettivi che li porta progressivamente più vicini ai loro obiettivi funzionali a lungo termine. Il framework BA/PS integra le terapie cognitivo-comportamentali dell'attivazione comportamentale e del trattamento per la risoluzione dei problemi e incorpora i concetti di una teoria della terapia occupazionale chiamata modello di prestazione persona-ambiente-occupazionale.
Comportamentale: L'attivazione comportamentale/l'intervento di risoluzione dei problemi
L'interventista presenta la logica per BA/PS, promuove un orientamento positivo al problema ed educa sul quadro per la risoluzione dei problemi e la pianificazione dell'azione. L'interventista quindi amministra la Canadian Occupational Performance Measure per suscitare priorità, motivazione e obiettivi a lungo termine dei partecipanti. L'interventista quindi guida il partecipante nell'utilizzo del framework BA/PS per fissare un obiettivo, fare brainstorming sulle soluzioni alle sfide e creare un piano d'azione dettagliato per la settimana successiva.
Comparatore attivo: Condizione di controllo dell'attenzione
Gli investigatori forniscono informazioni su nove argomenti di sopravvivenza al cancro (ad esempio, diete sane, attività fisica, gestione del linfedema, cessazione del fumo, gestione dello stress, comunicazione con i fornitori, immagine corporea e sessualità, comunicazione con i supporti sociali, sistemazioni lavorative) durante i contatti telefonici di controllo. La condizione di controllo corrisponderà all'intervento in termini di numero di sessioni, consegna per telefono, uso di un terapista occupazionale e uso di "compiti a casa" tra le sessioni (ovvero, leggere i materiali educativi per la condizione di controllo rispetto all'esecuzione dell'azione piano per la condizione BA/PS).
Comportamentale: Condizione di controllo dell'attenzione
L'interventista fornisce formazione su nove argomenti di sopravvivenza al cancro (ad esempio, diete sane, attività fisica, gestione del linfedema, cessazione del fumo, gestione dello stress, comunicazione con i fornitori, immagine corporea e sessualità, comunicazione con i supporti sociali, sistemazioni lavorative) durante i contatti telefonici di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soddisfazione della partecipazione nei ruoli e nelle attività sociali: PROMIS
Lasso di tempo: L'effetto complessivo del trattamento sarà calcolato come la differenza tra i gruppi nella variazione rispetto al basale (variazione rispetto al basale calcolata in media nelle settimane 8, 20 e 44) stimata con un contrasto lineare.
Nome dello strumento: PROMIS Soddisfazione con ruoli e attività sociali Short Form 8a Range (punteggio grezzo): 8-40. Sottoscale: N/A. Interpretazione: valori più alti indicano una maggiore partecipazione.
L'effetto complessivo del trattamento sarà calcolato come la differenza tra i gruppi nella variazione rispetto al basale (variazione rispetto al basale calcolata in media nelle settimane 8, 20 e 44) stimata con un contrasto lineare.
Modifica della capacità di partecipazione nei ruoli e nelle attività sociali
Lasso di tempo: L'effetto complessivo del trattamento sarà calcolato come la differenza tra i gruppi nella variazione rispetto al basale (variazione rispetto al basale calcolata in media nelle settimane 8, 20 e 44) stimata con un contrasto lineare.

Nome dello strumento: Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali Modulo breve 8a.

Intervallo (punteggio grezzo): 8-40. Sottoscale: N/A. Interpretazione: valori più alti indicano una maggiore partecipazione.
L'effetto complessivo del trattamento sarà calcolato come la differenza tra i gruppi nella variazione rispetto al basale (variazione rispetto al basale calcolata in media nelle settimane 8, 20 e 44) stimata con un contrasto lineare.
Variazione della produttività
Lasso di tempo: L'effetto complessivo del trattamento sarà calcolato come la differenza tra i gruppi nella variazione rispetto al basale (variazione rispetto al basale calcolata in media nelle settimane 8, 20 e 44) stimata con un contrasto lineare.

Nome strumento: sezione Disability Days del Medical Expenditure Panel Survey (MEPS).

Intervallo: 0-30 giorni. Sottoscale: N/A. Interpretazione: valori più alti indicano una produttività inferiore.
L'effetto complessivo del trattamento sarà calcolato come la differenza tra i gruppi nella variazione rispetto al basale (variazione rispetto al basale calcolata in media nelle settimane 8, 20 e 44) stimata con un contrasto lineare.
Variazione della produttività del lavoro
Lasso di tempo: L'effetto complessivo del trattamento sarà calcolato come la differenza tra i gruppi nella variazione rispetto al basale (variazione rispetto al basale calcolata in media nelle settimane 8, 20 e 44) stimata con un contrasto lineare.

Nome dello strumento: Work Limitations Questionnaire-Short Form (WLQ-SF). Intervallo: 0-100. Sottoscale: gestione del tempo, fisico, mentale-interpersonale e output. richieste (ognuna varia da 0 a 100).

Interpretazione: valori più alti indicano una produttività inferiore.
L'effetto complessivo del trattamento sarà calcolato come la differenza tra i gruppi nella variazione rispetto al basale (variazione rispetto al basale calcolata in media nelle settimane 8, 20 e 44) stimata con un contrasto lineare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita: valutazione funzionale della terapia del cancro- (FACT-G)
Lasso di tempo: L'effetto complessivo del trattamento sarà calcolato come la differenza tra i gruppi nella variazione rispetto al basale (variazione rispetto al basale calcolata in media nelle settimane 8, 20 e 44) stimata con un contrasto lineare.

Nome dello strumento: Valutazione funzionale della terapia del cancro- (FACT-G). Intervallo: 0-108. Sottoscale: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale.

Interpretazione: valori più alti indicano una migliore qualità della vita.
L'effetto complessivo del trattamento sarà calcolato come la differenza tra i gruppi nella variazione rispetto al basale (variazione rispetto al basale calcolata in media nelle settimane 8, 20 e 44) stimata con un contrasto lineare.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'affrontare
Lasso di tempo: L'effetto complessivo del trattamento sarà calcolato come la differenza tra i gruppi nella variazione rispetto al basale (variazione rispetto al basale calcolata in media nelle settimane 8, 20 e 44) stimata con un contrasto lineare.
Nome dello strumento: Brief COPE. Intervallo per ogni sottoscala (gli elementi delle sottoscale sono sommati; nessun punteggio totale): 0-6. Sottoscale: ristrutturazione positiva, coping attivo, pianificazione. Valori più alti indicano un coping più adattivo.
L'effetto complessivo del trattamento sarà calcolato come la differenza tra i gruppi nella variazione rispetto al basale (variazione rispetto al basale calcolata in media nelle settimane 8, 20 e 44) stimata con un contrasto lineare.
Modifica dell'aggiustamento degli obiettivi
Lasso di tempo: L'effetto complessivo del trattamento sarà calcolato come la differenza tra i gruppi nella variazione rispetto al basale (variazione rispetto al basale calcolata in media nelle settimane 8, 20 e 44) stimata con un contrasto lineare.

Nome dello strumento: Goal Disengagement and Goal Reengagement Scale (GDGRS). Intervallo: da 1 a 4 per il disimpegno dell'obiettivo e da 1 a 6 per il reinserimento dell'obiettivo. Sottoscale: disimpegno dall'obiettivo e reimpegno dell'obiettivo (viene calcolata la media degli elementi della sottoscala, nessun punteggio totale).

Valori più alti indicano una maggiore regolazione dell'obiettivo.
L'effetto complessivo del trattamento sarà calcolato come la differenza tra i gruppi nella variazione rispetto al basale (variazione rispetto al basale calcolata in media nelle settimane 8, 20 e 44) stimata con un contrasto lineare.
Cambiamento in difficoltà
Lasso di tempo: L'effetto complessivo del trattamento sarà calcolato come la differenza tra i gruppi nella variazione rispetto al basale (variazione rispetto al basale calcolata in media nelle settimane 8, 20 e 44) stimata con un contrasto lineare.
Nome dello strumento: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Intervallo per ogni sottoscala (nessun punteggio totale): 0-21. Sottoscale: ansia e depressione. Valori più alti indicano maggiore ansia e depressione.
L'effetto complessivo del trattamento sarà calcolato come la differenza tra i gruppi nella variazione rispetto al basale (variazione rispetto al basale calcolata in media nelle settimane 8, 20 e 44) stimata con un contrasto lineare.
Variazione della performance occupazionale
Lasso di tempo: L'effetto complessivo del trattamento sarà calcolato come la differenza tra i gruppi nella variazione rispetto al basale (variazione rispetto al basale calcolata in media nelle settimane 8, 20 e 44) stimata con un contrasto lineare.

Nome dello strumento: Canadian Occupational Performance Scale. Il partecipante valuta ogni attività con scale Likert per tre caratteristiche: soddisfazione (1-10), prestazioni (1-10) e importanza (1-10).

Interpretazione: valori più alti indicano prestazioni occupazionali più elevate.
L'effetto complessivo del trattamento sarà calcolato come la differenza tra i gruppi nella variazione rispetto al basale (variazione rispetto al basale calcolata in media nelle settimane 8, 20 e 44) stimata con un contrasto lineare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MGH Institute of Health Professions

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P002871
  • 1R01CA225792-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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