Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellrákot túlélők funkcionális felépülésének optimalizálása

2023. október 17. frissítette: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

III. fázisú, randomizált, egyetlen vak, figyelem ellenőrzött, többközpontú tanulmány a rehabilitációs beavatkozás hatásairól a női emlőrákot túlélők részvételi korlátozásaira

Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat (RCT), amely a viselkedési aktiválás és problémamegoldás (BA/PS) megközelítésének hatékonyságát vizsgálja a tevékenységben való részvétel időbeli javításában, összehasonlítva a figyelem kontrollállapotával egy 300 emlőráktúlélőből álló mintán, akik csökkenésről számoltak be. tevékenységben való részvétel a rákkezelés befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az értékeléseket telefonon a csoportos beosztásra vak kutató asszisztens végzi. A résztvevők a beiratkozáskor (T1) és 8 héttel (T2), 20 héttel (T3) és 44 héttel (T4) később teljesítik az eredményértékelést. A T2 értékelés a beavatkozás legintenzívebb részének (azaz hat heti alkalom után) rövid távú eredményeit rögzíti. A T3 értékelés rögzíti a rövid távú eredményeket a teljes beavatkozás végén. A T4 értékelés a BA/PS tartós hatását vizsgálja (hat hónappal a BA/PS megszűnése után). A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a BA/PS beavatkozás idővel befolyásolja-e a funkcionális helyreállítás „lejtőjét”. A longitudinális adatokkal a kutatók azt is fel tudják tárni, hogy a javulás milyen ütemben halad, és hogy a két csoport különbözik-e ezeken a klinikailag releváns időpontokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-1210
        • University of Alabama at Birmingham
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Csökkent részvételt tapasztal (azaz a munkahelyi és szociális alkalmazkodási skálán 10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszámot).
  3. Nők, akiknél 1-3. stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak, és a lokoregionális kezelés és/vagy kemoterápia befejezését követő egy éven belül gyógyító szándékkal és a betegség kiújulásának hiányában

Kizárási kritériumok:

  1. Nem angolul beszélő.
  2. Nem korrigálható halláskárosodás.
  3. Közepes-súlyos kognitív károsodás, amelyet a 6-pontos kognitív szűrőn < 3 pontszám jelez.
  4. Súlyos mentális betegség (azaz skizofrénia, bipoláris zavar), jelenlegi súlyos depresszív zavar, aktív öngyilkossági gondolatok vagy hatóanyaggal való visszaélés a kórtörténetben dokumentálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A viselkedési aktiválás/problémamegoldó beavatkozás
A BA/PS arra tanítja a túlélőket, hogy a) szisztematikusan vizsgálják meg egy tevékenység kihívást jelentő okokat, b) olyan elérhető rövid távú célokat tűzzenek ki, amelyekben lehetőség van a részvétel javítására, c) ötletrohamok megoldására, beleértve a tevékenységek adaptációját és környezeti módosításait, d) építsenek fel és hajtsanak végre egy részletes cselekvési tervet, és e) értékeli az eredményeket és a célelérés szintjét. A strukturált folyamat ismételt gyakorlatot ad a résztvevőknek a cél újrakötésében, ami fokozatosan közelebb viszi őket hosszú távú funkcionális céljaikhoz. A BA/PS keretrendszer integrálja a viselkedésaktiválás és a problémamegoldó kezelés kognitív-viselkedési terápiáit, és magába foglalja a személy-környezet-foglalkozási teljesítmény modell elnevezésű foglalkozási terápiás elmélet koncepcióit.
Viselkedési: A viselkedési aktiválás/problémamegoldó beavatkozás
Az intervenciós szakember bemutatja a BA/PS indoklását, elősegíti a pozitív problémaorientációt, valamint oktat a problémamegoldás és cselekvéstervezés kereteire. Az intervenciós szakember ezután a Kanadai Foglalkozási Teljesítménymérőt alkalmazza, hogy a résztvevők prioritásait, motivációját és hosszú távú céljait felhívja. Az intervenciós szakember ezután útmutatást ad a résztvevőnek a BA/PS keretrendszer használatához, hogy célokat tűzzen ki, megoldásokat találjon ki a kihívásokra, és készítsen részletes cselekvési tervet a következő hétre.
Aktív összehasonlító: Figyelem ellenőrzési állapot
A vizsgálók kilenc ráktúlélő témában (pl. egészséges táplálkozás, fizikai aktivitás, nyiroködéma kezelése, dohányzás abbahagyása, stresszkezelés, szolgáltatókkal való kommunikáció, testkép és szexualitás, szociális támogatókkal való kommunikáció, munkahelyi elhelyezés) oktatást nyújtanak a kontroll telefonos kapcsolatfelvétel során. Az ellenőrzési feltétel megegyezik a beavatkozással az ülések számában, a telefonos kézbesítésben, az ergoterapeuta igénybevételében és az ülések közötti "házi feladat" (azaz a kontrollfeltételhez tartozó oktatási anyagok elolvasása és a művelet végrehajtása) tekintetében. terv a BA/PS állapothoz).
Viselkedési: Figyelem ellenőrzési állapot
Az intervenciós szakember kilenc daganatos túlélési témában (pl. egészséges táplálkozás, fizikai aktivitás, nyiroködéma kezelése, dohányzás abbahagyása, stresszkezelés, szolgáltatókkal való kommunikáció, testkép és szexualitás, szociális támogatókkal való kommunikáció, munkahelyi elhelyezés) oktatást ad a kontroll telefonos kapcsolatfelvétel során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétellel való elégedettségben: PROMIS
Időkeret: A teljes kezelési hatást a kiindulási értékhez viszonyított változás (a 8., 20. és 44. hét átlagához viszonyított változás) csoportok közötti különbségeként számítják ki, lineáris kontraszttal becsülve.
Hangszer neve: PROMIS Szociális szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség Rövid forma 8a Tartomány (nyers pontszám): 8-40. Alskálák: N/A. Értelmezés: A magasabb értékek nagyobb részvételt jeleznek.
A teljes kezelési hatást a kiindulási értékhez viszonyított változás (a 8., 20. és 44. hét átlagához viszonyított változás) csoportok közötti különbségeként számítják ki, lineáris kontraszttal becsülve.
A társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételi képesség változása
Időkeret: A teljes kezelési hatást a kiindulási értékhez viszonyított változás (a 8., 20. és 44. hét átlagához viszonyított változás) csoportok közötti különbségeként számítják ki, lineáris kontraszttal becsülve.

A műszer neve: Beteg által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) Képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre Rövid formanyomtatvány 8a.

Tartomány (nyerspontszám): 8-40. Alskálák: N/A. Értelmezés: A magasabb értékek nagyobb részvételt jeleznek.
A teljes kezelési hatást a kiindulási értékhez viszonyított változás (a 8., 20. és 44. hét átlagához viszonyított változás) csoportok közötti különbségeként számítják ki, lineáris kontraszttal becsülve.
Változás a termelékenységben
Időkeret: A teljes kezelési hatást a kiindulási értékhez viszonyított változás (a 8., 20. és 44. hét átlagához viszonyított változás) csoportok közötti különbségeként számítják ki, lineáris kontraszttal becsülve.

A műszer neve: Az Egészségügyi Kiadások Panel Felmérés (MEPS) Fogyatékossági Napok rovata.

Tartomány: 0-30 nap. Alskálák: N/A. Értelmezés: A magasabb értékek alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
A teljes kezelési hatást a kiindulási értékhez viszonyított változás (a 8., 20. és 44. hét átlagához viszonyított változás) csoportok közötti különbségeként számítják ki, lineáris kontraszttal becsülve.
Változás a munka termelékenységében
Időkeret: A teljes kezelési hatást a kiindulási értékhez viszonyított változás (a 8., 20. és 44. hét átlagához viszonyított változás) csoportok közötti különbségeként számítják ki, lineáris kontraszttal becsülve.

Eszköz neve: Work Limitations Questionnaire-Short Form (WLQ-SF). Tartomány: 0-100. Alskálák: időgazdálkodás, fizikai, mentális-interperszonális és kimenet. igények (mindegyik 0-100 között van).

Értelmezés: A magasabb értékek alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
A teljes kezelési hatást a kiindulási értékhez viszonyított változás (a 8., 20. és 44. hét átlagához viszonyított változás) csoportok közötti különbségeként számítják ki, lineáris kontraszttal becsülve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása: A rákterápia funkcionális értékelése (FACT-G)
Időkeret: A teljes kezelési hatást a kiindulási értékhez viszonyított változás (a 8., 20. és 44. hét átlagához viszonyított változás) csoportok közötti különbségeként számítják ki, lineáris kontraszttal becsülve.

A műszer neve: Functional Assessment of Cancer Therapy- (FACT-G). Tartomány: 0-108. Alskálák: testi jólét, szociális/családi jólét, érzelmi jóllét, funkcionális jóllét.

Értelmezés: A magasabb értékek jobb életminőséget jeleznek.
A teljes kezelési hatást a kiindulási értékhez viszonyított változás (a 8., 20. és 44. hét átlagához viszonyított változás) csoportok közötti különbségeként számítják ki, lineáris kontraszttal becsülve.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a megküzdésben
Időkeret: A teljes kezelési hatást a kiindulási értékhez viszonyított változás (a 8., 20. és 44. hét átlagához viszonyított változás) csoportok közötti különbségeként számítják ki, lineáris kontraszttal becsülve.
A hangszer neve: Rövid COPE. Az egyes alskálák tartománya (az alskálák tételei összeadódnak; nincs összpontszám): 0-6. Alskálák: pozitív újrakeretezés, aktív megküzdés, tervezés. A magasabb értékek adaptívabb megküzdést jeleznek.
A teljes kezelési hatást a kiindulási értékhez viszonyított változás (a 8., 20. és 44. hét átlagához viszonyított változás) csoportok közötti különbségeként számítják ki, lineáris kontraszttal becsülve.
Változás a célkorrekcióban
Időkeret: A teljes kezelési hatást a kiindulási értékhez viszonyított változás (a 8., 20. és 44. hét átlagához viszonyított változás) csoportok közötti különbségeként számítják ki, lineáris kontraszttal becsülve.

Az eszköz neve: Goal Disengagement and Goal Reengagement Scale (GDGRS). Tartomány: 1-től 4-ig a gólkioldáshoz és 1-től 6-ig a gólhoz való kapcsolódáshoz. Alskálák: a céltól való elszakadás és a gólújbóli szerepvállalás (az alskálák elemei átlagoltak, összpontszám nincs).

A magasabb értékek nagyobb célkorrekciót jeleznek.
A teljes kezelési hatást a kiindulási értékhez viszonyított változás (a 8., 20. és 44. hét átlagához viszonyított változás) csoportok közötti különbségeként számítják ki, lineáris kontraszttal becsülve.
Változás a szorongásban
Időkeret: A teljes kezelési hatást a kiindulási értékhez viszonyított változás (a 8., 20. és 44. hét átlagához viszonyított változás) csoportok közötti különbségeként számítják ki, lineáris kontraszttal becsülve.
A műszer neve: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Az egyes alskálák tartománya (nincs összpontszám): 0-21. Alskálák: szorongás és depresszió. A magasabb értékek nagyobb szorongást és depressziót jeleznek.
A teljes kezelési hatást a kiindulási értékhez viszonyított változás (a 8., 20. és 44. hét átlagához viszonyított változás) csoportok közötti különbségeként számítják ki, lineáris kontraszttal becsülve.
Változás a foglalkozási teljesítményben
Időkeret: A teljes kezelési hatást a kiindulási értékhez viszonyított változás (a 8., 20. és 44. hét átlagához viszonyított változás) csoportok közötti különbségeként számítják ki, lineáris kontraszttal becsülve.

A hangszer neve: Canadian Occupational Performance Scale. A résztvevő minden tevékenységet Likert-skálával értékel három jellemző alapján: elégedettség (1-10), teljesítmény (1-10) és fontosság (1-10).

Értelmezés: A magasabb értékek magasabb foglalkozási teljesítményt jeleznek.
A teljes kezelési hatást a kiindulási értékhez viszonyított változás (a 8., 20. és 44. hét átlagához viszonyított változás) csoportok közötti különbségeként számítják ki, lineáris kontraszttal becsülve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MGH Institute of Health Professions

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021P002871
  • 1R01CA225792-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel