A mellrákot túlélők funkcionális felépülésének optimalizálása
2024. május 2. frissítette: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions
III. fázisú, randomizált, egyetlen vak, figyelem ellenőrzött, többközpontú tanulmány a rehabilitációs beavatkozás hatásairól a női emlőrákot túlélők részvételi korlátozásaira
Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat (RCT), amely a viselkedési aktiválás és problémamegoldás (BA/PS) megközelítésének hatékonyságát vizsgálja a tevékenységben való részvétel időbeli javításában, összehasonlítva a figyelem kontrollállapotával egy 300 emlőráktúlélőből álló mintán, akik csökkenésről számoltak be. tevékenységben való részvétel a rákkezelés befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az értékeléseket telefonon a csoportos beosztásra vak kutató asszisztens végzi.
A résztvevők a beiratkozáskor (T1) és 8 héttel (T2), 20 héttel (T3) és 44 héttel (T4) később teljesítik az eredményértékelést.
A T2 értékelés a beavatkozás legintenzívebb részének (azaz hat heti alkalom után) rövid távú eredményeit rögzíti.
A T3 értékelés rögzíti a rövid távú eredményeket a teljes beavatkozás végén.
A T4 értékelés a BA/PS tartós hatását vizsgálja (hat hónappal a BA/PS megszűnése után).
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a BA/PS beavatkozás idővel befolyásolja-e a funkcionális helyreállítás „lejtőjét”.
A longitudinális adatokkal a kutatók azt is fel tudják tárni, hogy a javulás milyen ütemben halad, és hogy a két csoport különbözik-e ezeken a klinikailag releváns időpontokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-1210
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Csökkent részvételt tapasztal (azaz a munkahelyi és szociális alkalmazkodási skálán 10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszámot).
- Nők, akiknél 1-3. stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak, és a lokoregionális kezelés és/vagy kemoterápia befejezését követő egy éven belül gyógyító szándékkal és a betegség kiújulásának hiányában
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő.
- Nem korrigálható halláskárosodás.
- Közepes-súlyos kognitív károsodás, amelyet a 6-pontos kognitív szűrőn < 3 pontszám jelez.
- Súlyos mentális betegség (azaz skizofrénia, bipoláris zavar), jelenlegi súlyos depresszív zavar, aktív öngyilkossági gondolatok vagy hatóanyaggal való visszaélés a kórtörténetben dokumentálva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A viselkedési aktiválás/problémamegoldó beavatkozás
A BA/PS arra tanítja a túlélőket, hogy a) szisztematikusan vizsgálják meg egy tevékenység kihívást jelentő okokat, b) olyan elérhető rövid távú célokat tűzzenek ki, amelyekben lehetőség van a részvétel javítására, c) ötletrohamok megoldására, beleértve a tevékenységek adaptációját és környezeti módosításait, d) építsenek fel és hajtsanak végre egy részletes cselekvési tervet, és e) értékeli az eredményeket és a célelérés szintjét.
A strukturált folyamat ismételt gyakorlatot ad a résztvevőknek a cél újrakötésében, ami fokozatosan közelebb viszi őket hosszú távú funkcionális céljaikhoz.
A BA/PS keretrendszer integrálja a viselkedésaktiválás és a problémamegoldó kezelés kognitív-viselkedési terápiáit, és magába foglalja a személy-környezet-foglalkozási teljesítmény modell elnevezésű foglalkozási terápiás elmélet koncepcióit.
|
Az intervenciós szakember bemutatja a BA/PS indoklását, elősegíti a pozitív problémaorientációt, valamint oktat a problémamegoldás és cselekvéstervezés kereteire.
Az intervenciós szakember ezután a Kanadai Foglalkozási Teljesítménymérőt alkalmazza, hogy a résztvevők prioritásait, motivációját és hosszú távú céljait felhívja.
Az intervenciós szakember ezután útmutatást ad a résztvevőnek a BA/PS keretrendszer használatához, hogy célokat tűzzen ki, megoldásokat találjon ki a kihívásokra, és készítsen részletes cselekvési tervet a következő hétre.
|
|
Aktív összehasonlító: Figyelem ellenőrzési állapot
A vizsgálók kilenc ráktúlélő témában (pl. egészséges táplálkozás, fizikai aktivitás, nyiroködéma kezelése, dohányzás abbahagyása, stresszkezelés, szolgáltatókkal való kommunikáció, testkép és szexualitás, szociális támogatókkal való kommunikáció, munkahelyi elhelyezés) oktatást nyújtanak a kontroll telefonos kapcsolatfelvétel során.
Az ellenőrzési feltétel megegyezik a beavatkozással az ülések számában, a telefonos kézbesítésben, az ergoterapeuta igénybevételében és az ülések közötti "házi feladat" (azaz a kontrollfeltételhez tartozó oktatási anyagok elolvasása és a művelet végrehajtása) tekintetében. terv a BA/PS állapothoz).
|
Az intervenciós szakember kilenc daganatos túlélési témában (pl. egészséges táplálkozás, fizikai aktivitás, nyiroködéma kezelése, dohányzás abbahagyása, stresszkezelés, szolgáltatókkal való kommunikáció, testkép és szexualitás, szociális támogatókkal való kommunikáció, munkahelyi elhelyezés) oktatást ad a kontroll telefonos kapcsolatfelvétel során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvételi elégedettség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben: PROMIS
Időkeret: A teljes kezelési hatást a 8., 20., 44. héten (a kiindulási értékhez igazítva) a csoportok közötti különbségek alapján számítjuk ki, lineáris kontraszttal becsülve.
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS): A társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség a napi rutinokkal és tevékenységekkel való elégedettséget méri.
A nyers pontszámokat (8-40 között) T-pontszámokká (átlag = 50, SD = 10) konvertálták, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket (azaz a napi rutinnal és tevékenységekkel való nagyobb elégedettséget) jeleztek.
|
A teljes kezelési hatást a 8., 20., 44. héten (a kiindulási értékhez igazítva) a csoportok közötti különbségek alapján számítjuk ki, lineáris kontraszttal becsülve.
|
|
Részvételi képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben
Időkeret: A teljes kezelési hatást a csoportok közötti különbségekként számítjuk ki a 8., 20. és 44. héten (az alapvonalhoz igazítva), lineáris kontraszttal becsülve.
|
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS): Képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre A 8a rövid forma a részvételt méri a napi rutinokkal és tevékenységekkel.
A nyers pontszámokat (8-40 között) T-pontszámokká (átlag = 50, SD = 10) konvertálták, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleztek (azaz a napi rutinokban és tevékenységekben való nagyobb részvételi képességet).
|
A teljes kezelési hatást a csoportok közötti különbségekként számítjuk ki a 8., 20. és 44. héten (az alapvonalhoz igazítva), lineáris kontraszttal becsülve.
|
|
Termelékenység
Időkeret: A teljes kezelési hatást a 8., 20., 44. héten (a kiindulási értékhez igazítva) a csoportok közötti különbségek alapján számítjuk ki, lineáris kontraszttal becsülve.
|
A műszer neve: Az Egészségügyi Kiadások Panel Felmérés (MEPS) Fogyatékossági Napok rovata. Tartomány: 0-30 nap. Alskálák: N/A. Értelmezés: A magasabb értékek alacsonyabb termelékenységet jeleznek. |
A teljes kezelési hatást a 8., 20., 44. héten (a kiindulási értékhez igazítva) a csoportok közötti különbségek alapján számítjuk ki, lineáris kontraszttal becsülve.
|
|
Munka termelékenység
Időkeret: A teljes kezelési hatást a csoportok közötti különbségekként számítjuk ki a 8., 20., 44. héten (az alapvonalhoz igazítva), lineáris kontraszttal becsülve.
|
A Work Limitations Questionnaire-Short Form (WLQ-SF) a termelékenységet egy általános pontszámmal értékeli, amely jelzi a termelékenység százalékos csökkenését az előző két hétben.
A pontszámok 0-100%, a magasabb pontszámok pedig a termelékenység nagyobb csökkenését jelzik.
|
A teljes kezelési hatást a csoportok közötti különbségekként számítjuk ki a 8., 20., 44. héten (az alapvonalhoz igazítva), lineáris kontraszttal becsülve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség: A rákterápia funkcionális értékelése (FACT-G)
Időkeret: A teljes kezelési hatást a csoportok közötti különbségekként számítjuk ki a 8., 20., 44. héten (az alapvonalhoz igazítva), lineáris kontraszttal becsülve.
|
A rákkezelés funkcionális értékelése (FACT) – Általános az életminőséget méri.
A fizikai, szociális és funkcionális alskálák pontszámai 0-28, az érzelmi alskála pontszáma pedig 0-24 között lehet; a magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleznek.
Az összpontszámot a négy alskála összegzésével számítottuk ki; az összesített pontszám 0 és 108 között változhat, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
|
A teljes kezelési hatást a csoportok közötti különbségekként számítjuk ki a 8., 20., 44. héten (az alapvonalhoz igazítva), lineáris kontraszttal becsülve.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megküzdés
Időkeret: A teljes kezelési hatást a csoportok közötti különbségekként számítjuk ki a 8., 20., 44. héten (az alapvonalhoz igazítva), lineáris kontraszttal becsülve.
|
A Brief COPE az adaptív megküzdést méri.
Az egyes alskálák tartománya (pozitív újrakeretezés, aktív megküzdés, tervezés): 2-8; a magasabb értékek adaptívabb megküzdést jeleznek.
Az alskálák tételeit összegzik; nincs összpontszám.
|
A teljes kezelési hatást a csoportok közötti különbségekként számítjuk ki a 8., 20., 44. héten (az alapvonalhoz igazítva), lineáris kontraszttal becsülve.
|
|
Cél kiigazítás
Időkeret: A teljes kezelési hatást a csoportok közötti különbségekként számítjuk ki a 8., 20., 44. héten (az alapvonalhoz igazítva), lineáris kontraszttal becsülve.
|
Az eszköz neve: Goal Disengagement and Goal Reengagement Scale (GDGRS). Tartomány: 4-től 20-ig a célkiválasztáshoz és 6-tól 30-ig a gólkiváláshoz. Alskálák: a céltól való elszakadás és a gólújbóli szerepvállalás (az alskálák elemei átlagoltak, összpontszám nincs). A magasabb értékek azt jelzik, hogy hajlamosabbak elszakadni vagy újra elköteleződni a célok. |
A teljes kezelési hatást a csoportok közötti különbségekként számítjuk ki a 8., 20., 44. héten (az alapvonalhoz igazítva), lineáris kontraszttal becsülve.
|
|
Szorongás
Időkeret: A teljes kezelési hatást a csoportok közötti különbségekként számítjuk ki a 8., 20., 44. héten (az alapvonalhoz igazítva), lineáris kontraszttal becsülve.
|
A műszer neve: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Az egyes alskálák tartománya (nincs összpontszám): 0-21.
Alskálák: szorongás és depresszió.
A magasabb értékek nagyobb szorongást és depressziót jeleznek.
|
A teljes kezelési hatást a csoportok közötti különbségekként számítjuk ki a 8., 20., 44. héten (az alapvonalhoz igazítva), lineáris kontraszttal becsülve.
|
|
Foglalkozási teljesítmény
Időkeret: A teljes kezelési hatást az 1. (alapvonal) és a 9. (körülbelül a 20. hét) vizsgálati csoportok közötti különbségként számítják ki, lineáris kontraszttal becsülve.
|
A hangszer neve: Canadian Occupational Performance Scale. A résztvevő minden tevékenységet Likert-skálával értékel három jellemző alapján: elégedettség (1-10), teljesítmény (1-10) és fontosság (1-10). Értelmezés: A magasabb értékek magasabb foglalkozási teljesítményt jeleznek. |
A teljes kezelési hatást az 1. (alapvonal) és a 9. (körülbelül a 20. hét) vizsgálati csoportok közötti különbségként számítják ki, lineáris kontraszttal becsülve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P002871
- 1R01CA225792-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .