Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövästä selviytyneiden toiminnallisen palautumisen optimointi

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Vaihe III, satunnaistettu, yksinsokea, tarkkaavaisuusohjattu, monikeskustutkimus kuntoutustoimenpiteen vaikutuksista naisten rintasyövästä selviytyneiden osallistumisrajoituksiin

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla testataan BA/PS-lähestymistavan tehokkuutta aktiviteetin osallistumisen parantamiseen ajan mittaan verrattuna tarkkaavaisuuden hallintaan 300 rintasyövästä selvinneen otoksessa, jotka raportoivat rintasyövän heikkenemisestä. aktiivisuuteen osallistuminen syöpähoidon päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioinnit suorittaa puhelimitse ryhmätyöskentelyyn sokea tutkimusassistentti. Osallistujat suorittavat tulosarvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä (T1) ja 8 viikkoa (T2), 20 viikkoa (T3) ja 44 viikkoa (T4) myöhemmin. T2-arviointi kattaa lyhyen aikavälin tulokset intervention intensiivisimmästä osasta (eli kuuden viikoittaisen istunnon jälkeen). T3-arviointi kattaa lyhyen aikavälin tulokset täyden toimenpiteen lopussa. T4-arvioinnissa tutkitaan BA/PS:n jatkuvaa vaikutusta (kuusi kuukautta BA/PS:n päättymisen jälkeen). Tutkimuksen tavoitteena on testata, vaikuttaako BA/PS-interventio toiminnallisen palautumisen "kaltevuuksiin" ajan myötä. Pitkittäistietojen avulla tutkijat voivat myös tutkia paranemisvauhtia ja sitä, eroavatko nämä kaksi ryhmää näillä kliinisesti merkityksellisillä aikapisteillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-1210
        • University of Alabama at Birmingham
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  2. Vähentynyt osallistuminen (eli pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 työ- ja sosiaaliasteikolla).
  3. Naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen 1–3 rintasyöpä ja vuoden sisällä paikallisen hoidon ja/tai kemoterapian päättymisestä parantavalla tarkoituksella ja joilla tauti ei uusiudu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-englanninkielinen.
  2. Korjaamaton kuulonalenema.
  3. Keskivaikea-vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, jonka pistemäärä < 3 6 kohdan kognitiivisessa seulonnassa.
  4. Aiempi vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), nykyinen vakava masennus, aktiivinen itsemurha-ajatukset tai aktiivisen aineen väärinkäyttö dokumentoituna sairauskertomuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi / ongelmanratkaisuinterventio
BA/PS opettaa selviytyjiä a) tarkastelemaan systemaattisesti syitä, miksi toiminta on haastavaa, b) asettamaan saavutettavissa olevia lyhyen aikavälin tavoitteita, joilla on potentiaalia parantaa osallistumista, c) pohtimaan ratkaisuja, mukaan lukien toimintojen mukautukset ja ympäristömuutokset, d) rakentamaan ja toteuttamaan yksityiskohtainen toimintasuunnitelma ja e) arvioida tulokset ja tavoitteiden saavuttamisen taso. Strukturoitu prosessi antaa osallistujille toistuvaa harjoittelua tavoitteen saavuttamiseksi, mikä johtaa heidät asteittain lähemmäksi pitkän aikavälin toiminnallisia tavoitteitaan. BA/PS-kehys yhdistää käyttäytymisaktivoinnin ja ongelmanratkaisuhoidon kognitiivis-käyttäytymisterapiat ja sisältää käsitteitä toimintaterapian teoriasta, jota kutsutaan henkilö-ympäristö-työsuorituskykymalliksi.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisaktivointi / ongelmanratkaisuinterventio
Interventiovastaaja esittää BA/PS:n perustelut, edistää positiivista ongelmalähtöisyyttä ja kouluttaa ongelmanratkaisun ja toiminnan suunnittelun puitteita. Interventioterapeutti hallinnoi sitten Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittaria saadakseen esiin osallistujien prioriteetit, motivaation ja pitkän aikavälin tavoitteet. Interventioterapeutti opastaa sitten osallistujaa käyttämään BA/PS-kehystä tavoitteen asettamisessa, aivoriihissä haasteiden ratkaisuissa ja yksityiskohtaisen toimintasuunnitelman laatimisessa tulevalle viikolle.
Active Comparator: Huomiovalvonnan kunto
Tutkijat antavat koulutusta yhdeksästä syövästä selviytymisaiheesta (eli terveelliset ruokavaliot, fyysinen aktiivisuus, lymfaödeeman hallinta, tupakoinnin lopettaminen, stressin hallinta, kommunikointi palveluntarjoajien kanssa, kehonkuva ja seksuaalisuus, kommunikointi sosiaalisten tukien kanssa, työasunnot) kontrollipuhelinkontaktien aikana. Kontrolliehto vastaa interventiota istuntojen lukumäärän, puhelimitse toimituksen, toimintaterapeutin käytön ja "kotitehtävien" käytön istuntojen välillä (eli ohjausehtoa koskevien koulutusmateriaalien lukeminen vs. toiminnon suorittaminen) BA/PS-tilan suunnitelma).
Käyttäytyminen: Huomiovalvonnan kunto
Interventioterapeutti tarjoaa koulutusta yhdeksästä syövästä selviytymiseen liittyvästä aiheesta (ts. terveellinen ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, lymfaödeeman hallinta, tupakoinnin lopettaminen, stressin hallinta, kommunikointi palveluntarjoajien kanssa, kehonkuva ja seksuaalisuus, kommunikointi sosiaalisten tukien kanssa, työasunnot) kontrollipuhelinkontaktien aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistumistyytyväisyydessä sosiaalisiin rooleihin ja toimiin: PROMIS
Aikaikkuna: Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisenä erona lähtötasosta (muutos lähtötilanteesta keskiarvotettuna viikoilla 8, 20 ja 44) lineaarisella kontrastilla arvioituna.
Instrumentin nimi: PROMIS Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin Lyhytmuoto 8a Alue (raakapistemäärä): 8-40. Alaasteikot: N/A. Tulkinta: Korkeammat arvot osoittavat suurempaa osallistumista.
Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisenä erona lähtötasosta (muutos lähtötilanteesta keskiarvotettuna viikoilla 8, 20 ja 44) lineaarisella kontrastilla arvioituna.
Muutos osallistumiskyvyssä sosiaalisiin rooleihin ja toimiin
Aikaikkuna: Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisenä erona lähtötasosta (muutos lähtötilanteesta keskiarvotettuna viikoilla 8, 20 ja 44) lineaarisella kontrastilla arvioituna.

Instrumentin nimi: Potilaan raportoitu tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin Lyhytlomake 8a.

Alue (raakapisteet): 8-40. Alaasteikot: N/A. Tulkinta: Korkeammat arvot osoittavat suurempaa osallistumista.
Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisenä erona lähtötasosta (muutos lähtötilanteesta keskiarvotettuna viikoilla 8, 20 ja 44) lineaarisella kontrastilla arvioituna.
Muutos tuottavuudessa
Aikaikkuna: Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisenä erona lähtötasosta (muutos lähtötilanteesta keskiarvotettuna viikoilla 8, 20 ja 44) lineaarisella kontrastilla arvioituna.

Instrumentin nimi: Medical Expenditure Panel Surveyn (MEPS) vammaisuuspäivät-osio.

Aikaväli: 0-30 päivää. Alaasteikot: N/A. Tulkinta: Korkeammat arvot tarkoittavat alhaisempaa tuottavuutta.
Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisenä erona lähtötasosta (muutos lähtötilanteesta keskiarvotettuna viikoilla 8, 20 ja 44) lineaarisella kontrastilla arvioituna.
Muutos työn tuottavuudessa
Aikaikkuna: Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisenä erona lähtötasosta (muutos lähtötilanteesta keskiarvotettuna viikoilla 8, 20 ja 44) lineaarisella kontrastilla arvioituna.

Instrumentin nimi: Työrajoitusten kyselylomake (WLQ-SF). Alue: 0-100. Ala-asteikot: ajanhallinta, fyysinen, henkinen ja ihmissuhde ja tuotos. vaatimukset (kukin välillä 0-100).

Tulkinta: Korkeammat arvot tarkoittavat alhaisempaa tuottavuutta.
Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisenä erona lähtötasosta (muutos lähtötilanteesta keskiarvotettuna viikoilla 8, 20 ja 44) lineaarisella kontrastilla arvioituna.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa: syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G)
Aikaikkuna: Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisenä erona lähtötasosta (muutos lähtötilanteesta keskiarvotettuna viikoilla 8, 20 ja 44) lineaarisella kontrastilla arvioituna.

Laitteen nimi: Functional Assessment of Cancer Therapy- (FACT-G). Alue: 0-108. Ala-asteikot: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi.

Tulkinta: Korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisenä erona lähtötasosta (muutos lähtötilanteesta keskiarvotettuna viikoilla 8, 20 ja 44) lineaarisella kontrastilla arvioituna.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos selviytymisessä
Aikaikkuna: Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisenä erona lähtötasosta (muutos lähtötilanteesta keskiarvotettuna viikoilla 8, 20 ja 44) lineaarisella kontrastilla arvioituna.
Instrumentin nimi: Lyhyt COPE. Jokaisen ala-asteikon vaihteluväli (ala-asteikot lasketaan yhteen; ei kokonaispisteitä): 0-6. Ala-asteikot: positiivinen uudelleenkehystys, aktiivinen selviytyminen, suunnittelu. Korkeammat arvot osoittavat mukautuvampaa selviytymistä.
Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisenä erona lähtötasosta (muutos lähtötilanteesta keskiarvotettuna viikoilla 8, 20 ja 44) lineaarisella kontrastilla arvioituna.
Muutos tavoitteen muokkauksessa
Aikaikkuna: Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisenä erona lähtötasosta (muutos lähtötilanteesta keskiarvotettuna viikoilla 8, 20 ja 44) lineaarisella kontrastilla arvioituna.

Instrumentin nimi: Goal Disengagement and Goal Reengagement Scale (GDGRS). Alue: 1–4 maalista irrottautumisesta ja 1–6 maaliin sitoutumisesta. Ala-asteikot: maalista irrottautuminen ja maaliin sitoutuminen uudelleen (ala-asteikon kohteet ovat keskiarvoja, ei kokonaispisteitä).

Suuremmat arvot tarkoittavat suurempaa tavoitteen muokkausta.
Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisenä erona lähtötasosta (muutos lähtötilanteesta keskiarvotettuna viikoilla 8, 20 ja 44) lineaarisella kontrastilla arvioituna.
Muutos hädässä
Aikaikkuna: Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisenä erona lähtötasosta (muutos lähtötilanteesta keskiarvotettuna viikoilla 8, 20 ja 44) lineaarisella kontrastilla arvioituna.
Laitteen nimi: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ala-asteikko kullekin ala-asteikolle (ei kokonaispistemäärää): 0-21. Ala-asteikot: ahdistus ja masennus. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusta.
Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisenä erona lähtötasosta (muutos lähtötilanteesta keskiarvotettuna viikoilla 8, 20 ja 44) lineaarisella kontrastilla arvioituna.
Muutos ammatillisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisenä erona lähtötasosta (muutos lähtötilanteesta keskiarvotettuna viikoilla 8, 20 ja 44) lineaarisella kontrastilla arvioituna.

Instrumentin nimi: Canadian Occupational Performance Scale. Osallistuja arvioi jokaista toimintaa Likert-asteikolla kolmella ominaisuudella: tyytyväisyys (1-10), suorituskyky (1-10) ja tärkeys (1-10).

Tulkinta: Korkeammat arvot osoittavat parempaa ammatillista suorituskykyä.
Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisenä erona lähtötasosta (muutos lähtötilanteesta keskiarvotettuna viikoilla 8, 20 ja 44) lineaarisella kontrastilla arvioituna.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MGH Institute of Health Professions

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P002871
  • 1R01CA225792-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisaktivointi / ongelmanratkaisuinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa