Rintasyövästä selviytyneiden toiminnallisen palautumisen optimointi
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions
Vaihe III, satunnaistettu, yksinsokea, tarkkaavaisuusohjattu, monikeskustutkimus kuntoutustoimenpiteen vaikutuksista naisten rintasyövästä selviytyneiden osallistumisrajoituksiin
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla testataan BA/PS-lähestymistavan tehokkuutta aktiviteetin osallistumisen parantamiseen ajan mittaan verrattuna tarkkaavaisuuden hallintaan 300 rintasyövästä selvinneen otoksessa, jotka raportoivat rintasyövän heikkenemisestä. aktiivisuuteen osallistuminen syöpähoidon päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioinnit suorittaa puhelimitse ryhmätyöskentelyyn sokea tutkimusassistentti.
Osallistujat suorittavat tulosarvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä (T1) ja 8 viikkoa (T2), 20 viikkoa (T3) ja 44 viikkoa (T4) myöhemmin.
T2-arviointi kattaa lyhyen aikavälin tulokset intervention intensiivisimmästä osasta (eli kuuden viikoittaisen istunnon jälkeen).
T3-arviointi kattaa lyhyen aikavälin tulokset täyden toimenpiteen lopussa.
T4-arvioinnissa tutkitaan BA/PS:n jatkuvaa vaikutusta (kuusi kuukautta BA/PS:n päättymisen jälkeen).
Tutkimuksen tavoitteena on testata, vaikuttaako BA/PS-interventio toiminnallisen palautumisen "kaltevuuksiin" ajan myötä.
Pitkittäistietojen avulla tutkijat voivat myös tutkia paranemisvauhtia ja sitä, eroavatko nämä kaksi ryhmää näillä kliinisesti merkityksellisillä aikapisteillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-1210
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Vähentynyt osallistuminen (eli pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 työ- ja sosiaaliasteikolla).
- Naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen 1–3 rintasyöpä ja vuoden sisällä paikallisen hoidon ja/tai kemoterapian päättymisestä parantavalla tarkoituksella ja joilla tauti ei uusiudu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen.
- Korjaamaton kuulonalenema.
- Keskivaikea-vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, jonka pistemäärä < 3 6 kohdan kognitiivisessa seulonnassa.
- Aiempi vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), nykyinen vakava masennus, aktiivinen itsemurha-ajatukset tai aktiivisen aineen väärinkäyttö dokumentoituna sairauskertomuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi / ongelmanratkaisuinterventio
BA/PS opettaa selviytyjiä a) tarkastelemaan systemaattisesti syitä, miksi toiminta on haastavaa, b) asettamaan saavutettavissa olevia lyhyen aikavälin tavoitteita, joilla on potentiaalia parantaa osallistumista, c) pohtimaan ratkaisuja, mukaan lukien toimintojen mukautukset ja ympäristömuutokset, d) rakentamaan ja toteuttamaan yksityiskohtainen toimintasuunnitelma ja e) arvioida tulokset ja tavoitteiden saavuttamisen taso.
Strukturoitu prosessi antaa osallistujille toistuvaa harjoittelua tavoitteen saavuttamiseksi, mikä johtaa heidät asteittain lähemmäksi pitkän aikavälin toiminnallisia tavoitteitaan.
BA/PS-kehys yhdistää käyttäytymisaktivoinnin ja ongelmanratkaisuhoidon kognitiivis-käyttäytymisterapiat ja sisältää käsitteitä toimintaterapian teoriasta, jota kutsutaan henkilö-ympäristö-työsuorituskykymalliksi.
|
Interventiovastaaja esittää BA/PS:n perustelut, edistää positiivista ongelmalähtöisyyttä ja kouluttaa ongelmanratkaisun ja toiminnan suunnittelun puitteita.
Interventioterapeutti hallinnoi sitten Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittaria saadakseen esiin osallistujien prioriteetit, motivaation ja pitkän aikavälin tavoitteet.
Interventioterapeutti opastaa sitten osallistujaa käyttämään BA/PS-kehystä tavoitteen asettamisessa, aivoriihissä haasteiden ratkaisuissa ja yksityiskohtaisen toimintasuunnitelman laatimisessa tulevalle viikolle.
|
|
Active Comparator: Huomiovalvonnan kunto
Tutkijat antavat koulutusta yhdeksästä syövästä selviytymisaiheesta (eli terveelliset ruokavaliot, fyysinen aktiivisuus, lymfaödeeman hallinta, tupakoinnin lopettaminen, stressin hallinta, kommunikointi palveluntarjoajien kanssa, kehonkuva ja seksuaalisuus, kommunikointi sosiaalisten tukien kanssa, työasunnot) kontrollipuhelinkontaktien aikana.
Kontrolliehto vastaa interventiota istuntojen lukumäärän, puhelimitse toimituksen, toimintaterapeutin käytön ja "kotitehtävien" käytön istuntojen välillä (eli ohjausehtoa koskevien koulutusmateriaalien lukeminen vs. toiminnon suorittaminen) BA/PS-tilan suunnitelma).
|
Interventioterapeutti tarjoaa koulutusta yhdeksästä syövästä selviytymiseen liittyvästä aiheesta (ts. terveellinen ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, lymfaödeeman hallinta, tupakoinnin lopettaminen, stressin hallinta, kommunikointi palveluntarjoajien kanssa, kehonkuva ja seksuaalisuus, kommunikointi sosiaalisten tukien kanssa, työasunnot) kontrollipuhelinkontaktien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumistyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin: PROMIS
Aikaikkuna: Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisinä eroina viikoilla 8, 20, 44 (oikaistu lähtötilanteen mukaan) arvioituna lineaarisella kontrastilla.
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan mittaa tyytyväisyyttä päivittäisiin rutiineihin ja toimintoihin.
Raakapisteet (vaihteluväli 8-40) muutettiin T-pisteiksi (keskiarvo = 50, SD = 10), ja korkeammat pisteet osoittivat parempia tuloksia (eli parempaa tyytyväisyyttä päivittäisiin rutiineihin ja toimintaan).
|
Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisinä eroina viikoilla 8, 20, 44 (oikaistu lähtötilanteen mukaan) arvioituna lineaarisella kontrastilla.
|
|
Osallistumiskyky sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisinä eroina viikoilla 8, 20, 44 (oikaistu lähtötilanteen mukaan), arvioituna lineaarisella kontrastilla.
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin Lyhytlomake 8a mittaa osallistumista päivittäisiin rutiineihin ja aktiviteetteihin.
Raakapisteet (vaihteluväli 8-40) muutettiin T-pisteiksi (keskiarvo = 50, SD = 10), ja korkeammat pisteet osoittivat parempia tuloksia (eli parempaa kykyä osallistua päivittäisiin rutiineihin ja aktiviteetteihin).
|
Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisinä eroina viikoilla 8, 20, 44 (oikaistu lähtötilanteen mukaan), arvioituna lineaarisella kontrastilla.
|
|
Tuottavuus
Aikaikkuna: Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisinä eroina viikoilla 8, 20, 44 (oikaistu lähtötilanteen mukaan) arvioituna lineaarisella kontrastilla.
|
Instrumentin nimi: Medical Expenditure Panel Surveyn (MEPS) vammaisuuspäivät-osio. Aikaväli: 0-30 päivää. Ala-asteikot: N/A. Tulkinta: Korkeammat arvot tarkoittavat alhaisempaa tuottavuutta. |
Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisinä eroina viikoilla 8, 20, 44 (oikaistu lähtötilanteen mukaan) arvioituna lineaarisella kontrastilla.
|
|
Työn tuottavuus
Aikaikkuna: Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisinä eroina viikoilla 8, 20, 44 (oikaistu lähtötilanteen mukaan), arvioituna lineaarisella kontrastilla.
|
Work Limitations Questionnaire-Short Form (WLQ-SF) arvioi tuottavuutta kokonaispistemäärällä, joka osoittaa tuottavuuden prosentuaalisen laskun kahden edellisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–100 % ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tuottavuuden laskua.
|
Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisinä eroina viikoilla 8, 20, 44 (oikaistu lähtötilanteen mukaan), arvioituna lineaarisella kontrastilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu: Syöpäterapian toiminnallinen arviointi (FACT-G)
Aikaikkuna: Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisinä eroina viikoilla 8, 20, 44 (oikaistu lähtötilanteen mukaan), arvioituna lineaarisella kontrastilla.
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT) - Yleiset mittaukset elämänlaatua.
Fyysiset, sosiaaliset ja toiminnalliset ala-asteikon pisteet voivat vaihdella 0-28 ja emotionaalinen alaasteikko 0-24; korkeammat pisteet kertovat paremmasta hyvinvoinnista.
Kokonaispisteet laskettiin laskemalla yhteen neljä alaasteikkoa; kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisinä eroina viikoilla 8, 20, 44 (oikaistu lähtötilanteen mukaan), arvioituna lineaarisella kontrastilla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisinä eroina viikoilla 8, 20, 44 (oikaistu lähtötilanteen mukaan), arvioituna lineaarisella kontrastilla.
|
Brief COPE mittaa mukautuvaa selviytymistä.
Alue kullekin ala-asteikolle (positiivinen uudelleenkehystys, aktiivinen selviytyminen, suunnittelu): 2-8; korkeammat arvot osoittavat mukautuvampaa selviytymistä.
Ala-asteikot lasketaan yhteen; ei kokonaispisteitä.
|
Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisinä eroina viikoilla 8, 20, 44 (oikaistu lähtötilanteen mukaan), arvioituna lineaarisella kontrastilla.
|
|
Tavoitteen säätö
Aikaikkuna: Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisinä eroina viikoilla 8, 20, 44 (oikaistu lähtötilanteen mukaan), arvioituna lineaarisella kontrastilla.
|
Instrumentin nimi: Goal Disengagement and Goal Reengagement Scale (GDGRS). Alue: 4–20 maalista irrottautumisesta ja 6–30 maaliin sitoutumisesta. Ala-asteikot: maalista irrottautuminen ja maaliin sitoutuminen uudelleen (ala-asteikon kohteet ovat keskiarvoja, ei kokonaispisteitä). Korkeammat arvot osoittavat suurempaa taipumusta irrottautua tavoitteista tai sitoutua uudelleen tavoitteisiin. |
Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisinä eroina viikoilla 8, 20, 44 (oikaistu lähtötilanteen mukaan), arvioituna lineaarisella kontrastilla.
|
|
Hätä
Aikaikkuna: Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisinä eroina viikoilla 8, 20, 44 (oikaistu lähtötilanteen mukaan), arvioituna lineaarisella kontrastilla.
|
Laitteen nimi: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Ala-asteikko kullekin ala-asteikolle (ei kokonaispistemäärää): 0-21.
Ala-asteikot: ahdistus ja masennus.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusta.
|
Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisinä eroina viikoilla 8, 20, 44 (oikaistu lähtötilanteen mukaan), arvioituna lineaarisella kontrastilla.
|
|
Ammatillinen suorituskyky
Aikaikkuna: Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisenä erona istunnosta 1 (perustaso) ja istunnossa 9 (noin viikko 20), arvioituna lineaarisella kontrastilla.
|
Instrumentin nimi: Canadian Occupational Performance Scale. Osallistuja arvioi jokaista toimintaa Likert-asteikolla kolmella ominaisuudella: tyytyväisyys (1-10), suorituskyky (1-10) ja tärkeys (1-10). Tulkinta: Korkeammat arvot osoittavat parempaa ammatillista suorituskykyä. |
Hoidon kokonaisvaikutus lasketaan ryhmien välisenä erona istunnosta 1 (perustaso) ja istunnossa 9 (noin viikko 20), arvioituna lineaarisella kontrastilla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P002871
- 1R01CA225792-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .