Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera funktionell återhämtning av bröstcanceröverlevande

17 oktober 2023 uppdaterad av: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

En fas III, randomiserad, singelblind, uppmärksamhetskontrollerad, multicenterstudie av effekterna av en rehabiliteringsinsats på deltagandebegränsningar för kvinnliga bröstcanceröverlevande

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa effektiviteten av en beteendeaktiverings- och problemlösningsmetod (BA/PS) för att förbättra aktivitetsdeltagandet över tid jämfört med ett uppmärksamhetskontrolltillstånd inom ett urval av 300 bröstcanceröverlevande som rapporterar minskat aktivitetsdeltagande efter avslutad cancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömningar kommer att administreras via telefon av en forskarassistent som är blind för gruppuppgift. Deltagarna kommer att slutföra resultatbedömningar vid inskrivningen (T1) och efter 8 veckor (T2), 20 veckor (T3) och 44 veckor (T4) senare. T2-bedömningen fångar de kortsiktiga resultaten av den mest intensiva delen av interventionen (dvs efter sex sessioner i veckan). T3-bedömningen kommer att fånga de kortsiktiga resultaten i slutet av den fullständiga interventionen. T4-bedömningen undersöker den ihållande effekten av BA/PS (sex månader efter att BA/PS upphör). Studiens syfte är att testa om BA/PS-interventionen påverkar "lutningen" av funktionell återhämtning över tid. Med longitudinella data kommer utredarna också att kunna utforska förbättringstakten och om de två grupperna skiljer sig åt vid dessa kliniskt relevanta tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-1210
        • University of Alabama at Birmingham
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre.
  2. Upplever minskat deltagande (dvs. en poäng som är större än eller lika med 10 på skalan för arbets- och socialanpassning).
  3. Kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer i steg 1-3 och inom ett år efter avslutad lokoregional behandling och/eller kemoterapi med kurativ avsikt och frånvaro av återkommande sjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Icke engelsktalande.
  2. Ej korrigerbar hörselnedsättning.
  3. Måttlig-svår kognitiv funktionsnedsättning indikeras av en poäng < 3 på en 6-element kognitiv screener.
  4. Historik med allvarlig psykisk sjukdom (d.v.s. schizofreni, bipolär sjukdom), aktuell egentlig depression, aktiva självmordstankar eller missbruk av aktiv substans som dokumenterats i journalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeaktivering/problemlösningsintervention
BA/PS lär överlevande att a) systematiskt undersöka anledningarna till att en aktivitet är utmanande, b) sätta upp nåbara kortsiktiga mål som har potential att förbättra deltagandet, c) brainstorma lösningar inklusive aktivitetsanpassningar och miljöförändringar, d) konstruera och implementera en detaljerad handlingsplan, och e) utvärdera resultaten och nivån på måluppfyllelsen. Den strukturerade processen ger deltagarna upprepad övning i målåterengagemang som leder dem gradvis närmare deras långsiktiga funktionella mål. BA/PS-ramverket integrerar de kognitiva beteendeterapierna Beteendeaktivering och Problemlösningsbehandling och införlivar koncept från en arbetsterapiteori som kallas Person-Environment-Occupational Performance Model.
Beteende: Beteendeaktivering/problemlösningsintervention
Interventionisten presenterar motiveringen för BA/PS, främjar en positiv problemorientering och utbildar om ramarna för problemlösning och handlingsplanering. Interventionisten administrerar sedan Canadian Occupational Performance Measure för att få fram deltagarnas prioriteringar, motivation och långsiktiga mål. Interventionisten vägleder sedan deltagaren i att använda BA/PS-ramverket för att sätta ett mål, brainstorma lösningar på utmaningar och skapa en detaljerad handlingsplan för den kommande veckan.
Aktiv komparator: Attention Control Condition
Utredarna tillhandahåller utbildning om nio ämnen för överlevnad av cancer (d.v.s. hälsosam kost, fysisk aktivitet, lymfödemhantering, rökavvänjning, stresshantering, kommunikation med vårdgivare, kroppsuppfattning och sexualitet, kommunikation med socialt stöd, arbetsboenden) under kontrolltelefonkontakterna. Kontrollvillkoret kommer att matcha interventionen när det gäller antalet sessioner, leverans via telefon, användning av en arbetsterapeut och användning av "läxor" mellan sessionerna (dvs. att läsa utbildningsmaterialet för kontrolltillståndet kontra att utföra åtgärden plan för BA/PS-tillståndet).
Beteende: Attention Control Condition
Interventionisten ger utbildning om nio canceröverlevnadsämnen (d.v.s. hälsosam kost, fysisk aktivitet, lymfödemhantering, rökavvänjning, stresshantering, kommunikation med försörjare, kroppsuppfattning och sexualitet, kommunikation med sociala stöd, arbetsboenden) under kontrolltelefonkontakterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i delaktighetstillfredsställelse i sociala roller och aktiviteter: LÖFTE
Tidsram: Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaden mellan grupper i förändring från baslinje (förändring från baslinje i genomsnitt över veckorna 8, 20 och 44) uppskattad med en linjär kontrast.
Instrumentnamn: PROMIS Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter Short Form 8a Range (råpoäng): 8-40. Underskalor: N/A. Tolkning: Högre värden indikerar större deltagande.
Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaden mellan grupper i förändring från baslinje (förändring från baslinje i genomsnitt över veckorna 8, 20 och 44) uppskattad med en linjär kontrast.
Förändring i delaktighetsförmåga i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaden mellan grupper i förändring från baslinje (förändring från baslinje i genomsnitt över veckorna 8, 20 och 44) uppskattad med en linjär kontrast.

Instrumentnamn: Patientrapporterat informationssystem för resultatmätning (PROMIS) Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter Kort formulär 8a.

Räckvidd (råpoäng): 8-40. Underskalor: N/A. Tolkning: Högre värden indikerar större deltagande.
Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaden mellan grupper i förändring från baslinje (förändring från baslinje i genomsnitt över veckorna 8, 20 och 44) uppskattad med en linjär kontrast.
Förändring i produktivitet
Tidsram: Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaden mellan grupper i förändring från baslinje (förändring från baslinje i genomsnitt över veckorna 8, 20 och 44) uppskattad med en linjär kontrast.

Instrumentnamn: Disability Days-sektionen i Medical Expenditure Panel Survey (MEPS).

Räckvidd: 0-30 dagar. Underskalor: N/A. Tolkning: Högre värden indikerar lägre produktivitet.
Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaden mellan grupper i förändring från baslinje (förändring från baslinje i genomsnitt över veckorna 8, 20 och 44) uppskattad med en linjär kontrast.
Förändring i arbetsproduktiviteten
Tidsram: Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaden mellan grupper i förändring från baslinje (förändring från baslinje i genomsnitt över veckorna 8, 20 och 44) uppskattad med en linjär kontrast.

Instrumentnamn: Work Limitations Questionnaire-Short Form (WLQ-SF). Räckvidd: 0-100. Underskalor: tidshantering, fysisk, mental-interpersonell och output. krav (var och en sträcker sig från 0-100).

Tolkning: Högre värden indikerar lägre produktivitet.
Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaden mellan grupper i förändring från baslinje (förändring från baslinje i genomsnitt över veckorna 8, 20 och 44) uppskattad med en linjär kontrast.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet: Funktionell bedömning av cancerterapi- (FACT-G)
Tidsram: Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaden mellan grupper i förändring från baslinje (förändring från baslinje i genomsnitt över veckorna 8, 20 och 44) uppskattad med en linjär kontrast.

Instrumentnamn: Functional Assessment of Cancer Therapy- (FACT-G). Räckvidd: 0-108. Underskalor: fysiskt välmående, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande.

Tolkning: Högre värden indikerar bättre livskvalitet.
Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaden mellan grupper i förändring från baslinje (förändring från baslinje i genomsnitt över veckorna 8, 20 och 44) uppskattad med en linjär kontrast.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i att klara sig
Tidsram: Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaden mellan grupper i förändring från baslinje (förändring från baslinje i genomsnitt över veckorna 8, 20 och 44) uppskattad med en linjär kontrast.
Instrumentnamn: Brief COPE. Omfång för varje delskala (subskaleposter summeras; ingen totalpoäng): 0-6. Underskalor: positiv reframing, aktiv coping, planering. Högre värden indikerar mer adaptiv coping.
Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaden mellan grupper i förändring från baslinje (förändring från baslinje i genomsnitt över veckorna 8, 20 och 44) uppskattad med en linjär kontrast.
Ändring i måljustering
Tidsram: Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaden mellan grupper i förändring från baslinje (förändring från baslinje i genomsnitt över veckorna 8, 20 och 44) uppskattad med en linjär kontrast.

Instrumentnamn: Goal Disengagement and Goal Reengagement Scale (GDGRS). Omfång: 1 till 4 för målfrigöring och 1 till 6 för målåterkoppling. Underskalor: målfrigörande och målåterengagemang (subskaleposter är medelvärde, ingen totalpoäng).

Högre värden indikerar större måljustering.
Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaden mellan grupper i förändring från baslinje (förändring från baslinje i genomsnitt över veckorna 8, 20 och 44) uppskattad med en linjär kontrast.
Förändring i nöd
Tidsram: Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaden mellan grupper i förändring från baslinje (förändring från baslinje i genomsnitt över veckorna 8, 20 och 44) uppskattad med en linjär kontrast.
Instrumentnamn: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Omfång för varje delskala (ingen totalpoäng): 0-21. Underskalor: ångest och depression. Högre värden indikerar större ångest och depression.
Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaden mellan grupper i förändring från baslinje (förändring från baslinje i genomsnitt över veckorna 8, 20 och 44) uppskattad med en linjär kontrast.
Förändring i yrkesprestation
Tidsram: Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaden mellan grupper i förändring från baslinje (förändring från baslinje i genomsnitt över veckorna 8, 20 och 44) uppskattad med en linjär kontrast.

Instrumentnamn: Canadian Occupational Performance Scale. Deltagaren betygsätter varje aktivitet med Likert-skalor för tre egenskaper: tillfredsställelse (1-10), prestation (1-10) och betydelse (1-10).

Tolkning: Högre värden indikerar högre yrkesprestationer.
Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaden mellan grupper i förändring från baslinje (förändring från baslinje i genomsnitt över veckorna 8, 20 och 44) uppskattad med en linjär kontrast.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MGH Institute of Health Professions

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P002871
  • 1R01CA225792-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Kliniska prövningar på Beteendeaktivering/problemlösningsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera