Optimera funktionell återhämtning av bröstcanceröverlevande
2 maj 2024 uppdaterad av: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions
En fas III, randomiserad, singelblind, uppmärksamhetskontrollerad, multicenterstudie av effekterna av en rehabiliteringsinsats på deltagandebegränsningar för kvinnliga bröstcanceröverlevande
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa effektiviteten av en beteendeaktiverings- och problemlösningsmetod (BA/PS) för att förbättra aktivitetsdeltagandet över tid jämfört med ett uppmärksamhetskontrolltillstånd inom ett urval av 300 bröstcanceröverlevande som rapporterar minskat aktivitetsdeltagande efter avslutad cancerbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bedömningar kommer att administreras via telefon av en forskarassistent som är blind för gruppuppgift.
Deltagarna kommer att slutföra resultatbedömningar vid inskrivningen (T1) och efter 8 veckor (T2), 20 veckor (T3) och 44 veckor (T4) senare.
T2-bedömningen fångar de kortsiktiga resultaten av den mest intensiva delen av interventionen (dvs efter sex sessioner i veckan).
T3-bedömningen kommer att fånga de kortsiktiga resultaten i slutet av den fullständiga interventionen.
T4-bedömningen undersöker den ihållande effekten av BA/PS (sex månader efter att BA/PS upphör).
Studiens syfte är att testa om BA/PS-interventionen påverkar "lutningen" av funktionell återhämtning över tid.
Med longitudinella data kommer utredarna också att kunna utforska förbättringstakten och om de två grupperna skiljer sig åt vid dessa kliniskt relevanta tidpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-1210
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Upplever minskat deltagande (dvs. en poäng som är större än eller lika med 10 på skalan för arbets- och socialanpassning).
- Kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer i steg 1-3 och inom ett år efter avslutad lokoregional behandling och/eller kemoterapi med kurativ avsikt och frånvaro av återkommande sjukdom
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande.
- Ej korrigerbar hörselnedsättning.
- Måttlig-svår kognitiv funktionsnedsättning indikeras av en poäng < 3 på en 6-element kognitiv screener.
- Historik med allvarlig psykisk sjukdom (d.v.s. schizofreni, bipolär sjukdom), aktuell egentlig depression, aktiva självmordstankar eller missbruk av aktiv substans som dokumenterats i journalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeaktivering/problemlösningsintervention
BA/PS lär överlevande att a) systematiskt undersöka anledningarna till att en aktivitet är utmanande, b) sätta upp nåbara kortsiktiga mål som har potential att förbättra deltagandet, c) brainstorma lösningar inklusive aktivitetsanpassningar och miljöförändringar, d) konstruera och implementera en detaljerad handlingsplan, och e) utvärdera resultaten och nivån på måluppfyllelsen.
Den strukturerade processen ger deltagarna upprepad övning i målåterengagemang som leder dem gradvis närmare deras långsiktiga funktionella mål.
BA/PS-ramverket integrerar de kognitiva beteendeterapierna Beteendeaktivering och Problemlösningsbehandling och införlivar koncept från en arbetsterapiteori som kallas Person-Environment-Occupational Performance Model.
|
Interventionisten presenterar motiveringen för BA/PS, främjar en positiv problemorientering och utbildar om ramarna för problemlösning och handlingsplanering.
Interventionisten administrerar sedan Canadian Occupational Performance Measure för att få fram deltagarnas prioriteringar, motivation och långsiktiga mål.
Interventionisten vägleder sedan deltagaren i att använda BA/PS-ramverket för att sätta ett mål, brainstorma lösningar på utmaningar och skapa en detaljerad handlingsplan för den kommande veckan.
|
|
Aktiv komparator: Attention Control Condition
Utredarna tillhandahåller utbildning om nio ämnen för överlevnad av cancer (d.v.s. hälsosam kost, fysisk aktivitet, lymfödemhantering, rökavvänjning, stresshantering, kommunikation med vårdgivare, kroppsuppfattning och sexualitet, kommunikation med socialt stöd, arbetsboenden) under kontrolltelefonkontakterna.
Kontrollvillkoret kommer att matcha interventionen när det gäller antalet sessioner, leverans via telefon, användning av en arbetsterapeut och användning av "läxor" mellan sessionerna (dvs. att läsa utbildningsmaterialet för kontrolltillståndet kontra att utföra åtgärden plan för BA/PS-tillståndet).
|
Interventionisten ger utbildning om nio canceröverlevnadsämnen (d.v.s. hälsosam kost, fysisk aktivitet, lymfödemhantering, rökavvänjning, stresshantering, kommunikation med försörjare, kroppsuppfattning och sexualitet, kommunikation med sociala stöd, arbetsboenden) under kontrolltelefonkontakterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagande Tillfredsställelse i sociala roller och aktiviteter: PROMIS
Tidsram: Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaderna mellan grupperna vid veckorna 8, 20, 44 (justerat för baslinje) uppskattade med linjär kontrast.
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter mäter tillfredsställelse med dagliga rutiner och aktiviteter.
Råpoäng (från 8-40) omvandlades till T-poäng (medelvärde = 50, SD = 10) med högre poäng som indikerar bättre resultat (dvs. större tillfredsställelse med dagliga rutiner och aktiviteter).
|
Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaderna mellan grupperna vid veckorna 8, 20, 44 (justerat för baslinje) uppskattade med linjär kontrast.
|
|
Deltagande förmåga i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnader mellan grupper vid veckorna 8, 20, 44 (justerat för baslinje), uppskattad med linjär kontrast.
|
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS): Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter Kort formulär 8a mäter delaktighet med dagliga rutiner och aktiviteter.
Råpoäng (från 8-40) omvandlades till T-poäng (medelvärde = 50, SD = 10) med högre poäng som indikerar bättre resultat (d.v.s. större förmåga att delta i dagliga rutiner och aktiviteter).
|
Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnader mellan grupper vid veckorna 8, 20, 44 (justerat för baslinje), uppskattad med linjär kontrast.
|
|
Produktivitet
Tidsram: Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaderna mellan grupperna vid veckorna 8, 20, 44 (justerat för baslinje) uppskattade med linjär kontrast.
|
Instrumentnamn: Disability Days-sektionen i Medical Expenditure Panel Survey (MEPS). Räckvidd: 0-30 dagar. Underskalor: N/A. Tolkning: Högre värden indikerar lägre produktivitet. |
Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaderna mellan grupperna vid veckorna 8, 20, 44 (justerat för baslinje) uppskattade med linjär kontrast.
|
|
Arbetsproduktivitet
Tidsram: Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaderna mellan grupperna vid veckorna 8, 20, 44 (justerat för baslinje), uppskattade med linjär kontrast.
|
Work Limitations Questionnaire-Short Form (WLQ-SF) bedömer produktiviteten med ett övergripande resultat som anger den procentuella minskningen av produktiviteten under de föregående två veckorna.
Poängen sträcker sig 0-100 % med högre poäng som indikerar större minskning av produktiviteten.
|
Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaderna mellan grupperna vid veckorna 8, 20, 44 (justerat för baslinje), uppskattade med linjär kontrast.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: Funktionell bedömning av cancerterapi- (FACT-G)
Tidsram: Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaderna mellan grupperna vid veckorna 8, 20, 44 (justerat för baslinje), uppskattade med linjär kontrast.
|
The Functional Assessment of Cancer Treatment (FACT) - Allmänt mäter livskvalitet.
De fysiska, sociala och funktionella subskalepoängen kan variera mellan 0-28 och den känslomässiga subskalan kan variera mellan 0-24; högre poäng tyder på bättre välbefinnande.
Totalpoängen beräknades genom att summera de fyra underskalorna; övergripande poäng kan variera från 0-108 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaderna mellan grupperna vid veckorna 8, 20, 44 (justerat för baslinje), uppskattade med linjär kontrast.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hantera
Tidsram: Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaderna mellan grupperna vid veckorna 8, 20, 44 (justerat för baslinje), uppskattade med linjär kontrast.
|
Brief COPE mäter adaptiv coping.
Omfång för varje delskala (positiv reframing, aktiv coping, planering): 2-8; högre värden indikerar mer adaptiv coping.
Subskaleposter summeras; ingen totalpoäng.
|
Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaderna mellan grupperna vid veckorna 8, 20, 44 (justerat för baslinje), uppskattade med linjär kontrast.
|
|
Måljustering
Tidsram: Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaderna mellan grupperna vid veckorna 8, 20, 44 (justerat för baslinje), uppskattade med linjär kontrast.
|
Instrumentnamn: Goal Disengagement and Goal Reengagement Scale (GDGRS). Omfång: 4 till 20 för målfrigöring och 6 till 30 för målåterkoppling. Underskalor: målfrigörande och målåterengagemang (subskaleposter är medelvärde, ingen totalpoäng). Högre värden indikerar större tendens att koppla ur eller åter engagera sig i mål. |
Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaderna mellan grupperna vid veckorna 8, 20, 44 (justerat för baslinje), uppskattade med linjär kontrast.
|
|
Ångest
Tidsram: Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaderna mellan grupperna vid veckorna 8, 20, 44 (justerat för baslinje), uppskattade med linjär kontrast.
|
Instrumentnamn: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Omfång för varje delskala (ingen totalpoäng): 0-21.
Underskalor: ångest och depression.
Högre värden indikerar större ångest och depression.
|
Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaderna mellan grupperna vid veckorna 8, 20, 44 (justerat för baslinje), uppskattade med linjär kontrast.
|
|
Yrkesprestation
Tidsram: Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaden mellan grupp från session 1 (baslinje) och session 9 (ungefär vecka 20), uppskattad med en linjär kontrast.
|
Instrumentnamn: Canadian Occupational Performance Scale. Deltagaren betygsätter varje aktivitet med Likert-skalor för tre egenskaper: tillfredsställelse (1-10), prestation (1-10) och betydelse (1-10). Tolkning: Högre värden indikerar högre yrkesprestationer. |
Den totala behandlingseffekten kommer att beräknas som skillnaden mellan grupp från session 1 (baslinje) och session 9 (ungefär vecka 20), uppskattad med en linjär kontrast.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Första postat (Faktisk)
16 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P002871
- 1R01CA225792-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .