Оптимизация функционального восстановления выживших после рака молочной железы
17 октября 2023 г. обновлено: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions
Фаза III, рандомизированное, одиночное слепое, контролируемое внимание, многоцентровое исследование влияния реабилитационного вмешательства на ограничения участия женщин, перенесших рак молочной железы
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) для проверки эффективности подхода поведенческой активации и решения проблем (BA/PS) для улучшения участия в деятельности с течением времени по сравнению с условием контроля внимания в выборке из 300 выживших после рака молочной железы, сообщивших о снижении участие в деятельности после завершения лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Оценки будут проводиться по телефону ассистентом-исследователем, слепым к групповому заданию.
Участники завершат оценку результатов при зачислении (T1), а также через 8 недель (T2), 20 недель (T3) и 44 недели (T4).
Оценка T2 фиксирует краткосрочные результаты наиболее интенсивной части вмешательства (т. е. после шести еженедельных сеансов).
Оценка T3 зафиксирует краткосрочные результаты в конце полного вмешательства.
Оценка T4 исследует устойчивый эффект БА/ПС (шесть месяцев после окончания БА/ПС).
Цель исследования — проверить, влияет ли вмешательство БА/ПС на «наклон» функционального восстановления с течением времени.
Благодаря лонгитюдным данным исследователи также смогут изучить темпы улучшения и выяснить, различаются ли две группы в эти клинически значимые моменты времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-1210
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше.
- Сокращение участия (т. е. оценка выше или равна 10 по шкале работы и социальной адаптации).
- Женщины с диагнозом рака молочной железы 1-3 стадии и в течение одного года после завершения местно-регионарного лечения и/или химиотерапии с целью излечения и отсутствием рецидива заболевания
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски.
- Неисправимая потеря слуха.
- Умеренно-тяжелые когнитивные нарушения, на которые указывает оценка <3 по шкале когнитивного скрининга из 6 пунктов.
- Тяжелое психическое заболевание в анамнезе (например, шизофрения, биполярное расстройство), текущее большое депрессивное расстройство, активные суицидальные мысли или злоупотребление активными веществами, задокументированные в медицинской карте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая активация/вмешательство в решение проблем
BA/PS учит выживших: а) систематически анализировать причины, по которым деятельность является сложной, б) ставить достижимые краткосрочные цели, которые потенциально могут улучшить участие, в) проводить мозговой штурм, включая адаптацию деятельности и изменения окружающей среды, г) создавать и реализовывать подробный план действий, и e) оценить результаты и уровень достижения цели.
Структурированный процесс дает участникам повторную практику повторного вовлечения в цели, что постепенно приближает их к их долгосрочным функциональным целям.
Структура BA / PS объединяет когнитивно-поведенческую терапию поведенческой активации и лечения для решения проблем, а также включает концепции теории трудотерапии, называемой моделью «человек-окружающая среда-профессиональная производительность».
|
Интервенционист представляет обоснование для BA / PS, способствует позитивной ориентации на проблему и обучает основам решения проблем и планирования действий.
Затем интервенционист применяет Канадский показатель профессиональной эффективности, чтобы выявить приоритеты участников, мотивацию и долгосрочные цели.
Затем интервенционист помогает участнику использовать структуру BA/PS, чтобы поставить цель, провести мозговой штурм для решения проблем и создать подробный план действий на следующую неделю.
|
|
Активный компаратор: Состояние контроля внимания
Исследователи проводят обучение по девяти темам, связанным с выживанием после рака (например, здоровое питание, физическая активность, лечение лимфедемы, отказ от курения, управление стрессом, общение с поставщиками услуг, образ тела и сексуальность, общение с социальной поддержкой, приспособления для работы) во время контрольных телефонных контактов.
Контрольное условие будет соответствовать вмешательству с точки зрения количества сеансов, доставки по телефону, использования трудотерапевта и использования «домашней работы» между сеансами (т. е. чтение учебных материалов для контрольного условия по сравнению с выполнением действия). план состояния БА/ПС).
|
Во время контрольных телефонных контактов врач-интервенционист проводит обучение по девяти темам выживания после рака (например, здоровое питание, физическая активность, лечение лимфедемы, отказ от курения, управление стрессом, общение с поставщиками услуг, образ тела и сексуальность, общение с социальной поддержкой, приспособления для работы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности участием в социальных ролях и деятельности: PROMIS
Временное ограничение: Общий эффект лечения будет рассчитываться как разница между группами в изменении по сравнению с исходным уровнем (изменение по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 8, 20 и 44 недели), оцениваемое с линейным контрастом.
|
Название инструмента: PROMIS Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью, краткая форма 8a Диапазон (исходный балл): 8-40.
Подшкалы: нет данных.
Интерпретация: более высокие значения указывают на большее участие.
|
Общий эффект лечения будет рассчитываться как разница между группами в изменении по сравнению с исходным уровнем (изменение по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 8, 20 и 44 недели), оцениваемое с линейным контрастом.
|
|
Изменение способности к участию в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: Общий эффект лечения будет рассчитываться как разница между группами в изменении по сравнению с исходным уровнем (изменение по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 8, 20 и 44 недели), оцениваемое с линейным контрастом.
|
Название инструмента: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях Краткая форма 8a. Диапазон (необработанный счет): 8-40. Подшкалы: нет данных. Интерпретация: более высокие значения указывают на большее участие. |
Общий эффект лечения будет рассчитываться как разница между группами в изменении по сравнению с исходным уровнем (изменение по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 8, 20 и 44 недели), оцениваемое с линейным контрастом.
|
|
Изменение производительности
Временное ограничение: Общий эффект лечения будет рассчитываться как разница между группами в изменении по сравнению с исходным уровнем (изменение по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 8, 20 и 44 недели), оцениваемое с линейным контрастом.
|
Название инструмента: раздел «Дни нетрудоспособности» обследования медицинских расходов (MEPS). Диапазон: 0-30 дней. Подшкалы: нет данных. Интерпретация: более высокие значения указывают на более низкую производительность. |
Общий эффект лечения будет рассчитываться как разница между группами в изменении по сравнению с исходным уровнем (изменение по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 8, 20 и 44 недели), оцениваемое с линейным контрастом.
|
|
Изменение производительности труда
Временное ограничение: Общий эффект лечения будет рассчитываться как разница между группами в изменении по сравнению с исходным уровнем (изменение по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 8, 20 и 44 недели), оцениваемое с линейным контрастом.
|
Название инструмента: Краткая форма анкеты по рабочим ограничениям (WLQ-SF). Диапазон: 0-100. Подшкалы: тайм-менеджмент, физическая, умственно-межличностная и результат. требования (каждый диапазон от 0 до 100). Интерпретация: более высокие значения указывают на более низкую производительность. |
Общий эффект лечения будет рассчитываться как разница между группами в изменении по сравнению с исходным уровнем (изменение по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 8, 20 и 44 недели), оцениваемое с линейным контрастом.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни: функциональная оценка терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: Общий эффект лечения будет рассчитываться как разница между группами в изменении по сравнению с исходным уровнем (изменение по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 8, 20 и 44 недели), оцениваемое с линейным контрастом.
|
Название инструмента: Функциональная оценка терапии рака (FACT-G). Диапазон: 0–108. Подшкалы: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие. Интерпретация: более высокие значения указывают на лучшее качество жизни. |
Общий эффект лечения будет рассчитываться как разница между группами в изменении по сравнению с исходным уровнем (изменение по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 8, 20 и 44 недели), оцениваемое с линейным контрастом.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в преодолении
Временное ограничение: Общий эффект лечения будет рассчитываться как разница между группами в изменении по сравнению с исходным уровнем (изменение по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 8, 20 и 44 недели), оцениваемое с линейным контрастом.
|
Название инструмента: Краткое COPE.
Диапазон для каждой подшкалы (элементы подшкал суммируются; общий балл отсутствует): 0–6.
Подшкалы: позитивный рефрейминг, активное преодоление трудностей, планирование.
Более высокие значения указывают на более адаптивное преодоление трудностей.
|
Общий эффект лечения будет рассчитываться как разница между группами в изменении по сравнению с исходным уровнем (изменение по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 8, 20 и 44 недели), оцениваемое с линейным контрастом.
|
|
Изменение настройки цели
Временное ограничение: Общий эффект лечения будет рассчитываться как разница между группами в изменении по сравнению с исходным уровнем (изменение по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 8, 20 и 44 недели), оцениваемое с линейным контрастом.
|
Название инструмента: Шкала отстранения и повторного вовлечения от цели (GDGRS). Диапазон: от 1 до 4 для ухода от ворот и от 1 до 6 для повторного захвата ворот. Подшкалы: отключение цели и повторное вовлечение цели (элементы подшкалы усредняются, общий балл отсутствует). Более высокие значения указывают на большую корректировку цели. |
Общий эффект лечения будет рассчитываться как разница между группами в изменении по сравнению с исходным уровнем (изменение по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 8, 20 и 44 недели), оцениваемое с линейным контрастом.
|
|
Изменение в бедствии
Временное ограничение: Общий эффект лечения будет рассчитываться как разница между группами в изменении по сравнению с исходным уровнем (изменение по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 8, 20 и 44 недели), оцениваемое с линейным контрастом.
|
Название инструмента: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Диапазон для каждой субшкалы (без общего балла): 0-21.
Подшкалы: тревога и депрессия.
Более высокие значения указывают на большую тревогу и депрессию.
|
Общий эффект лечения будет рассчитываться как разница между группами в изменении по сравнению с исходным уровнем (изменение по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 8, 20 и 44 недели), оцениваемое с линейным контрастом.
|
|
Изменение профессиональной эффективности
Временное ограничение: Общий эффект лечения будет рассчитываться как разница между группами в изменении по сравнению с исходным уровнем (изменение по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 8, 20 и 44 недели), оцениваемое с линейным контрастом.
|
Название инструмента: Канадская шкала профессиональной эффективности. Участник оценивает каждое действие по шкале Лайкерта по трем характеристикам: удовлетворенность (1–10), эффективность (1–10) и важность (1–10). Интерпретация: более высокие значения указывают на более высокую профессиональную эффективность. |
Общий эффект лечения будет рассчитываться как разница между группами в изменении по сравнению с исходным уровнем (изменение по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 8, 20 и 44 недели), оцениваемое с линейным контрастом.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P002871
- 1R01CA225792-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .