Оптимизация функционального восстановления выживших после рака молочной железы
2 мая 2024 г. обновлено: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions
Фаза III, рандомизированное, одиночное слепое, контролируемое внимание, многоцентровое исследование влияния реабилитационного вмешательства на ограничения участия женщин, перенесших рак молочной железы
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) для проверки эффективности подхода поведенческой активации и решения проблем (BA/PS) для улучшения участия в деятельности с течением времени по сравнению с условием контроля внимания в выборке из 300 выживших после рака молочной железы, сообщивших о снижении участие в деятельности после завершения лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценки будут проводиться по телефону ассистентом-исследователем, слепым к групповому заданию.
Участники завершат оценку результатов при зачислении (T1), а также через 8 недель (T2), 20 недель (T3) и 44 недели (T4).
Оценка T2 фиксирует краткосрочные результаты наиболее интенсивной части вмешательства (т. е. после шести еженедельных сеансов).
Оценка T3 зафиксирует краткосрочные результаты в конце полного вмешательства.
Оценка T4 исследует устойчивый эффект БА/ПС (шесть месяцев после окончания БА/ПС).
Цель исследования — проверить, влияет ли вмешательство БА/ПС на «наклон» функционального восстановления с течением времени.
Благодаря лонгитюдным данным исследователи также смогут изучить темпы улучшения и выяснить, различаются ли две группы в эти клинически значимые моменты времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-1210
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше.
- Сокращение участия (т. е. оценка выше или равна 10 по шкале работы и социальной адаптации).
- Женщины с диагнозом рака молочной железы 1-3 стадии и в течение одного года после завершения местно-регионарного лечения и/или химиотерапии с целью излечения и отсутствием рецидива заболевания
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски.
- Неисправимая потеря слуха.
- Умеренно-тяжелые когнитивные нарушения, на которые указывает оценка <3 по шкале когнитивного скрининга из 6 пунктов.
- Тяжелое психическое заболевание в анамнезе (например, шизофрения, биполярное расстройство), текущее большое депрессивное расстройство, активные суицидальные мысли или злоупотребление активными веществами, задокументированные в медицинской карте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая активация/вмешательство в решение проблем
BA/PS учит выживших: а) систематически анализировать причины, по которым деятельность является сложной, б) ставить достижимые краткосрочные цели, которые потенциально могут улучшить участие, в) проводить мозговой штурм, включая адаптацию деятельности и изменения окружающей среды, г) создавать и реализовывать подробный план действий, и e) оценить результаты и уровень достижения цели.
Структурированный процесс дает участникам повторную практику повторного вовлечения в цели, что постепенно приближает их к их долгосрочным функциональным целям.
Структура BA / PS объединяет когнитивно-поведенческую терапию поведенческой активации и лечения для решения проблем, а также включает концепции теории трудотерапии, называемой моделью «человек-окружающая среда-профессиональная производительность».
|
Интервенционист представляет обоснование для BA / PS, способствует позитивной ориентации на проблему и обучает основам решения проблем и планирования действий.
Затем интервенционист применяет Канадский показатель профессиональной эффективности, чтобы выявить приоритеты участников, мотивацию и долгосрочные цели.
Затем интервенционист помогает участнику использовать структуру BA/PS, чтобы поставить цель, провести мозговой штурм для решения проблем и создать подробный план действий на следующую неделю.
|
|
Активный компаратор: Состояние контроля внимания
Исследователи проводят обучение по девяти темам, связанным с выживанием после рака (например, здоровое питание, физическая активность, лечение лимфедемы, отказ от курения, управление стрессом, общение с поставщиками услуг, образ тела и сексуальность, общение с социальной поддержкой, приспособления для работы) во время контрольных телефонных контактов.
Контрольное условие будет соответствовать вмешательству с точки зрения количества сеансов, доставки по телефону, использования трудотерапевта и использования «домашней работы» между сеансами (т. е. чтение учебных материалов для контрольного условия по сравнению с выполнением действия). план состояния БА/ПС).
|
Во время контрольных телефонных контактов врач-интервенционист проводит обучение по девяти темам выживания после рака (например, здоровое питание, физическая активность, лечение лимфедемы, отказ от курения, управление стрессом, общение с поставщиками услуг, образ тела и сексуальность, общение с социальной поддержкой, приспособления для работы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участием в социальных ролях и деятельности: ПРОМИС
Временное ограничение: Общий эффект лечения будет рассчитываться как различия между группами на 8, 20 и 44 неделе (с поправкой на исходный уровень), оцененные с помощью линейного контраста.
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS): Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью измеряет удовлетворенность повседневными делами и занятиями.
Необработанные баллы (в диапазоне от 8 до 40) были преобразованы в Т-баллы (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10), при этом более высокие баллы указывали на лучшие результаты (т. е. большую удовлетворенность распорядком дня и деятельностью).
|
Общий эффект лечения будет рассчитываться как различия между группами на 8, 20 и 44 неделе (с поправкой на исходный уровень), оцененные с помощью линейного контраста.
|
|
Способность участвовать в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: Общий эффект лечения будет рассчитываться как различия между группами на 8, 20 и 44 неделе (с поправкой на исходный уровень) и оцениваться с помощью линейного контраста.
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS): Способность участвовать в социальных ролях и деятельности. Краткая форма 8a измеряет участие в повседневных делах и занятиях.
Необработанные баллы (в диапазоне от 8 до 40) были преобразованы в Т-баллы (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10), при этом более высокие баллы указывали на лучшие результаты (т. е. большую способность участвовать в повседневной жизни и деятельности).
|
Общий эффект лечения будет рассчитываться как различия между группами на 8, 20 и 44 неделе (с поправкой на исходный уровень) и оцениваться с помощью линейного контраста.
|
|
Производительность
Временное ограничение: Общий эффект лечения будет рассчитываться как различия между группами на 8, 20 и 44 неделе (с поправкой на исходный уровень), оцененные с помощью линейного контраста.
|
Название инструмента: раздел «Дни инвалидности» в Групповом обследовании медицинских расходов (MEPS). Диапазон: 0–30 дней. Субшкалы: нет данных. Интерпретация: более высокие значения указывают на более низкую производительность. |
Общий эффект лечения будет рассчитываться как различия между группами на 8, 20 и 44 неделе (с поправкой на исходный уровень), оцененные с помощью линейного контраста.
|
|
Производительность труда
Временное ограничение: Общий эффект лечения будет рассчитываться как различия между группами на 8, 20 и 44 неделе (с поправкой на исходный уровень), оцененные с помощью линейного контраста.
|
Краткая форма анкеты по ограничениям работы (WLQ-SF) оценивает производительность с помощью общего балла, указывающего процентное снижение производительности за предыдущие две недели.
Оценки варьируются от 0 до 100 %, причем более высокие оценки указывают на большее снижение производительности.
|
Общий эффект лечения будет рассчитываться как различия между группами на 8, 20 и 44 неделе (с поправкой на исходный уровень), оцененные с помощью линейного контраста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни: функциональная оценка терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: Общий эффект лечения будет рассчитываться как различия между группами на 8, 20 и 44 неделе (с поправкой на исходный уровень), оцененные с помощью линейного контраста.
|
Функциональная оценка лечения рака (ФАКТ) – общий показатель качества жизни.
Оценки по физическим, социальным и функциональным подшкалам могут находиться в диапазоне от 0 до 28, а баллы по эмоциональным подшкалам — от 0 до 24; более высокие баллы указывают на лучшее благосостояние.
Общий балл рассчитывался путем суммирования четырех субшкал; общие баллы могут варьироваться от 0 до 108, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Общий эффект лечения будет рассчитываться как различия между группами на 8, 20 и 44 неделе (с поправкой на исходный уровень), оцененные с помощью линейного контраста.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Справиться
Временное ограничение: Общий эффект лечения будет рассчитываться как различия между группами на 8, 20 и 44 неделе (с поправкой на исходный уровень), оцененные с помощью линейного контраста.
|
Краткое COPE измеряет адаптивное преодоление трудностей.
Диапазон по каждой субшкале (позитивный рефрейминг, активное преодоление трудностей, планирование): 2–8; более высокие значения указывают на более адаптивное преодоление трудностей.
Пункты субшкал суммируются; нет общего балла.
|
Общий эффект лечения будет рассчитываться как различия между группами на 8, 20 и 44 неделе (с поправкой на исходный уровень), оцененные с помощью линейного контраста.
|
|
Корректировка цели
Временное ограничение: Общий эффект лечения будет рассчитываться как различия между группами на 8, 20 и 44 неделе (с поправкой на исходный уровень), оцененные с помощью линейного контраста.
|
Название инструмента: Шкала разъединения и повторного вовлечения целей (GDGRS). Диапазон: от 4 до 20 для отключения ворот и от 6 до 30 для повторного захвата ворот. Подшкалы: выход из цели и повторный захват цели (пункты подшкалы усреднены, общий балл отсутствует). Более высокие значения указывают на большую склонность к отказу от достижения целей или повторному участию в них. |
Общий эффект лечения будет рассчитываться как различия между группами на 8, 20 и 44 неделе (с поправкой на исходный уровень), оцененные с помощью линейного контраста.
|
|
Бедствие
Временное ограничение: Общий эффект лечения будет рассчитываться как различия между группами на 8, 20 и 44 неделе (с поправкой на исходный уровень), оцененные с помощью линейного контраста.
|
Название инструмента: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Диапазон для каждой субшкалы (без общего балла): 0–21.
Субшкалы: тревога и депрессия.
Более высокие значения указывают на большую тревогу и депрессию.
|
Общий эффект лечения будет рассчитываться как различия между группами на 8, 20 и 44 неделе (с поправкой на исходный уровень), оцененные с помощью линейного контраста.
|
|
Профессиональная деятельность
Временное ограничение: Общий эффект лечения будет рассчитываться как разница между группами от сеанса 1 (исходный уровень) и сеанса 9 (приблизительно 20 неделя), оцененная с помощью линейного контраста.
|
Название инструмента: Канадская шкала профессиональной деятельности. Участник оценивает каждое действие по шкале Лайкерта по трем характеристикам: удовлетворенность (1–10), результативность (1–10) и важность (1–10). Интерпретация: Более высокие значения указывают на более высокую профессиональную производительность. |
Общий эффект лечения будет рассчитываться как разница между группами от сеанса 1 (исходный уровень) и сеанса 9 (приблизительно 20 неделя), оцененная с помощью линейного контраста.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P002871
- 1R01CA225792-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .