- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03928405
Effect van virtual reality op balans en loopsnelheid bij de ziekte van Alzheimer
25 april 2019 bijgewerkt door: Meral SERTEL, Kırıkkale University
Het effect van Virtual Reality-toepassing op balans en loopsnelheid bij personen met Alzheimerdementie
Het doel van de studie is om het effect van virtual reality-toepassing op balans en loopsnelheid te onderzoeken bij personen met Alzheimerdementie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het effect van virtual reality-toepassing op balans en loopsnelheid te onderzoeken bij personen met Alzheimerdementie.
De studie bestond uit 32 proefpersonen, die door de neuroloog werden gediagnosticeerd als milde of matige AD.
De balans, valrisico's en loopsnelheid werden beoordeeld.
Trainingsgroep werd getraind met games geselecteerd uit verschillende categorieën, zoals evenwichts- en aerobicsoefeningen met een Nintendo Wii virtual reality-apparaat gedurende 6 weken, 1 sessie van 30 minuten, 2 keer per week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fabrikalar Street
-
Kirikkale, Fabrikalar Street, Kalkoen, 71100
- Kirikkale University
-
Kırıkkale, Fabrikalar Street, Kalkoen, 71100
- Kirikkale Universtiy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde of matige ernst van AD hebben
- Gebrek aan communicatieproblemen of -problemen
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- cerebrovasculaire gebeurtenis,
- Verstoring van de balans en coördinatie van neurologische aandoeningen zoals Parkinson, MS,
- Mini Mental Test Score, 18 tot 24 punten na gescoord te zijn
- 65-80 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose dementie (infectie, vasculaire, hematologische aandoeningen), patiënten die niet konden worden gecontacteerd tijdens de follow-upperiode of die niet onder controle kwamen, cardiale en cerebrovasculaire voorvallen,
- Endocriene stoornis, verstoorde vocht-elektrolytenbalans en infectie
- Patiënten met maligniteit en maligniteit, chemotherapie en radiotherapie,
- Patiënten met delirium of depressie
- Degenen met verlies van beschermend gevoel (die met Semmes-Weinstein Monofilament Dikte 4,56 en hoger)
- patiënten met amputaties van de onderste of bovenste ledematen op elk niveau
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality-groep
De proefpersonen werden geëvalueerd met het casusrapportformulier, de balans- en valrisico's, de Tinetti Gait and Balance Test (TGBT) en de 5-times Sit to Stand Test, terwijl de loopsnelheid werd beoordeeld met de Gait Speed Measurement Test (GSMT). .
De virtual reality-groep werd gedurende 6 weken, 1 sessie van 30 minuten, 2 keer per week getraind met games geselecteerd uit verschillende categorieën, zoals evenwichts- en aerobicsoefeningen met een Nintendo Wii virtual reality-apparaat.
In de controlegroep werd gedurende deze periode geen behandeling uitgevoerd en werden de gebruikelijke medische behandelingen voortgezet.
In de eerste sessie werden alle Nintendo Wii-componenten aan elk individu voorgesteld.
De geselecteerde spellen en hoe ze werden gespeeld, werden door de fysiotherapeut individueel aangeleerd en praktisch aangeleerd.
De spellen werden tijdens de eerste sessie gespeeld met de hulp van fysiotherapeuten, zodat individuen het juiste gewicht op het Nintendo Wii-balansbord konden overbrengen en de besturing van de spelconsole konden gebruiken.
|
In de eerste sessie werden alle Nintendo Wii-componenten aan elk individu voorgesteld.
De geselecteerde spellen en hoe ze werden gespeeld, werden door de fysiotherapeut individueel aangeleerd en praktisch aangeleerd.
De spellen werden tijdens de eerste sessie gespeeld met de hulp van fysiotherapeuten, zodat individuen het juiste gewicht op het Nintendo Wii-balansbord konden overbrengen en de besturing van de spelconsole konden gebruiken.
De patiënt werd ondersteund met verbale en fysieke feedback wanneer de patiënt in de volgende sessies verkeerd speelde tijdens de games.
Spellen die een serieus evenwicht en coördinatie vereisen, werden beschouwd als een moeilijke activiteit voor de patiënt en werden niet gebruikt in dit onderzoek.
De moeilijkheidsgraad van de spellen werd voor elke patiënt op het eenvoudigste niveau ingesteld.
Naarmate de patiënten succesvol waren, werd de moeilijkheidsgraad van de spellen opgewaardeerd.
De moeilijkheidsgraad van de spellen is verhoogd volgens de classificatie die wordt bepaald door het Nintendo Wii-apparaat.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De sociodemografische kenmerken van de proefpersonen werden geëvalueerd met het casusrapportformulier, de balans- en valrisico's, de Tinetti Gait and Balance Test (TGBT) en de 5-times Sit to Stand Test, terwijl de loopsnelheid werd beoordeeld door de Gait Speed Measurement Test (GSMT).de
controlegroep werd opnieuw geëvalueerd aan het einde van de 6e week na de eerste evaluatie.
Nadat de studie was afgerond, werd training gegeven aan de vrijwilligers uit de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Tinetti Loop- en Evenwichtstest (TGBT)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
TGBT bestaat uit onderverdelingen balans en gang.
Voor balans zijn er 13 items en 9 items voor gang.
Items worden gescoord als 0 (abnormaal), 1 (adaptief) en 2 (normaal) voor evenwicht, 0 (abnormaal), 1 (normaal) voor lopen.
De maximale balansscore van de patiënt is 26 en de maximale gangscore is 9.
Totale score (balans + lopen) is 35 punten.
|
15 minuten
|
|
De 5-voudige zit-sta-test
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De 5-zit-sta-test is een test die de functionele kracht van de onderste extremiteit, het evenwicht en het valrisico evalueert.
Om deze test uit te voeren, is een stoel van standaardformaat met een stopwatch en een platte rugleuning vereist.
We zeiden tegen de patiënt: "Kruis alstublieft uw armen over de andere schouder, en als ik zeg begin, ga dan 5 keer zitten en staan op de snelste en meest rechte manier die u kunt".
Ik meet je tijd met de stopwatch.
De rangorde van de patiënten werd hen verteld voor zitten en staan.
Bij ouderen, als de duur van deze periode meer dan 12 seconden is, geeft dit het risico op vallen aan, als het meer dan 15 seconden duurt, is dit een indicator van de aanwezigheid van een risico op herhaaldelijk vallen
|
1 minuut
|
|
De loopsnelheidsmetingstest (GSMT)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Voor GSMT werd individuen gevraagd om met een gewenste snelheid te lopen op een vlak oppervlak van 14 m.
Op de 2e en 12e meter van het testgebied zijn borden geplaatst om de snelheidsveranderingen tussen start en finish lopen te minimaliseren en een meer objectieve meting te doen.
De wandeltijd op deze 10 meter afstand werd gemeten met de stopwatch en de resultaten werden genoteerd in sec en de loopsnelheid werd bepaald
|
5 minuten
|
|
Mini mentale toestandstest
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het werd gebruikt om de cognitieve toestand vóór de training te bepalen.
De Mini-Mental State Test werd voor het eerst gepubliceerd door Folstein et al.
Het bestaat uit elf items onder 5 hoofdrubrieken: oriëntatie, geheugen opnemen, aandacht en rekenen, herinneren en taal, en de totale score wordt beoordeeld op 30 punten.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Fatma KABAKCI, Karaman Ahmet Mete Nursing Home for the Elderly Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Alzheimer,Virtual Reality
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .