- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03928405
Auswirkung der virtuellen Realität auf das Gleichgewicht und die Ganggeschwindigkeit bei Alzheimer-Demenz
25. April 2019 aktualisiert von: Meral SERTEL, Kırıkkale University
Die Wirkung der Virtual-Reality-Anwendung auf das Gleichgewicht und die Ganggeschwindigkeit bei Personen mit Alzheimer-Demenz
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Virtual-Reality-Anwendung auf das Gleichgewicht und die Ganggeschwindigkeit bei Personen mit Alzheimer-Demenz zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Virtual-Reality-Anwendung auf das Gleichgewicht und die Ganggeschwindigkeit bei Personen mit Alzheimer-Demenz zu untersuchen.
Die Studie bestand aus 32 Probanden, bei denen vom Neurologen eine leichte oder mittelschwere AD diagnostiziert wurde.
Bewertet wurden das Gleichgewicht, das Sturzrisiko und die Gehgeschwindigkeit.
Die Trainingsgruppe wurde mit Spielen aus verschiedenen Kategorien wie Gleichgewichts- und Aerobic-Übungen mit dem Virtual-Reality-Gerät Nintendo Wii für 6 Wochen trainiert, 1 Sitzung 30 Minuten, 2-mal pro Woche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fabrikalar Street
-
Kirikkale, Fabrikalar Street, Truthahn, 71100
- Kirikkale University
-
Kırıkkale, Fabrikalar Street, Truthahn, 71100
- Kirikkale Universtiy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte oder mittelschwere AD haben
- Fehlende Kommunikationsschwierigkeiten oder -probleme
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Zerebrovaskuläres Ereignis,
- Das Gleichgewicht und die Koordination von neurologischen Erkrankungen wie Parkinson, MS,
- Mini Mental Test Score, 18 bis 24 Punkte von der Bewertung
- 65-80 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Demenz (Infektion, vaskuläre, hämatologische Erkrankungen), Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit nicht kontaktiert werden konnten oder die nicht zur Kontrolle kamen, kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse,
- Endokrine Störung, Flüssigkeits-Elektrolyt-Ungleichgewicht und Infektion
- Patienten mit Malignität und Malignität, Chemotherapie und Strahlentherapie,
- Patienten mit Delirium oder Depression
- Personen mit Verlust des Schutzgefühls (Personen mit einer Semmes-Weinstein-Monofilamentdicke von 4,56 und höher)
- Patienten mit Amputationen der unteren oder oberen Extremitäten jeglicher Höhe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Die Probanden wurden mit dem Fallberichtsbogen, dem Gleichgewichts- und Sturzrisiko, dem Tinetti Gait and Balance Test (TGBT) und dem 5-times Sit to Stand Test bewertet, während die Gehgeschwindigkeit durch den Gait Speed Measurement Test (GSMT) bewertet wurde. .
Die Virtual-Reality-Gruppe wurde mit Spielen aus verschiedenen Kategorien wie Gleichgewichts- und Aerobic-Übungen mit dem Nintendo Wii-Virtual-Reality-Gerät für 6 Wochen trainiert, 1 Sitzung 30 Minuten, 2-mal pro Woche.
In der Kontrollgruppe wurde während dieser Zeit keine Behandlung durchgeführt und die routinemäßigen medizinischen Behandlungen wurden fortgesetzt.
In der ersten Sitzung wurden alle Nintendo Wii-Komponenten jedem einzelnen vorgestellt.
Die ausgewählten Spiele und deren Spielweise wurden jedem einzelnen von der Physiotherapeutin beigebracht und praktisch vermittelt.
Die Spiele wurden in der ersten Sitzung mit Hilfe von Physiotherapeuten gespielt, damit die Personen das richtige Gewicht auf dem Nintendo Wii Balance Board übertragen und die Steuerung der Spielkonsole nutzen konnten.
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In der ersten Sitzung wurden alle Nintendo Wii-Komponenten jedem einzelnen vorgestellt.
Die ausgewählten Spiele und deren Spielweise wurden jedem einzelnen von der Physiotherapeutin beigebracht und praktisch vermittelt.
Die Spiele wurden in der ersten Sitzung mit Hilfe von Physiotherapeuten gespielt, damit die Personen das richtige Gewicht auf dem Nintendo Wii Balance Board übertragen und die Steuerung der Spielkonsole nutzen konnten.
Der Patient wurde mit verbalem und physischem Feedback unterstützt, wenn der Patient während der Spiele in den nächsten Sitzungen falsch spielte.
Spiele, die ernsthaftes Gleichgewicht und Koordination erfordern, wurden als schwierige Aktivität für den Patienten angesehen und in dieser Studie nicht verwendet.
Die Schwierigkeit der Spiele wurde für jeden Patienten auf die einfachste Stufe eingestellt.
Als die Patienten erfolgreich waren, wurde der Schwierigkeitsgrad der Spiele erhöht.
Der Schwierigkeitsgrad der Spiele wurde gemäß der vom Nintendo Wii-Gerät festgelegten Klassifizierung erhöht.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die soziodemografischen Merkmale der Probanden wurden mit dem Fallberichtsbogen, dem Gleichgewichts- und Sturzrisiko, dem Tinetti Gait and Balance Test (TGBT) und dem 5-times Sit to Stand Test bewertet, während die Gehgeschwindigkeit durch die Gait Speed Measurement erfasst wurde Test (GSMT).die
Kontrollgruppe wurde am Ende der 6. Woche nach der Erstbewertung neu bewertet.
Nach Abschluss der Studie wurden die Freiwilligen der Kontrollgruppe geschult.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Tinetti Gait and Balance Test (TGBT)
Zeitfenster: 15 Minuten
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TGBT besteht aus Gleichgewichts- und Gang-Unterüberschriften.
Für das Gleichgewicht gibt es 13 Items und 9 Items für den Gang.
Die Items werden mit 0 (anormal), 1 (adaptiv) und 2 (normal) für Gleichgewicht, 0 (anormal), 1 (normal) für Gang bewertet.
Der maximale Balance-Score des Patienten beträgt 26 und der maximale Gang-Score 9.
Die Gesamtpunktzahl (Gleichgewicht + Gehen) beträgt 35 Punkte.
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15 Minuten
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Der 5-fache Sit to Stand Test
Zeitfenster: 1 Minute
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Der 5-malige Sitz-auf-Steh-Test ist ein Test, der die funktionelle Kraft der unteren Extremität, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko bewertet.
Um diesen Test durchzuführen, wird ein Stuhl in Standardgröße mit einer Stoppuhr und einer flachen Rückenlehne benötigt.
Wir sagten zu dem Patienten: "Bitte kreuzen Sie Ihre Arme zur anderen Schulter, und wenn ich sage, beginnen Sie, sitzen und stehen Sie fünfmal so schnell und gerade wie Sie können."
Ich werde Ihre Zeit mit der Stoppuhr messen.
Der Rang der Patienten wurde ihnen für Sitzen und Stehen mitgeteilt.
Wenn die Dauer dieses Zeitraums bei älteren Menschen mehr als 12 Sekunden beträgt, weist dies auf ein Sturzrisiko hin, wenn sie länger als 15 Sekunden beträgt, ist dies ein Indikator für das Vorhandensein eines wiederholten Sturzrisikos
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1 Minute
|
Der Ganggeschwindigkeitstest (GSMT)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Für GSMT wurden Personen gebeten, auf einer ebenen Fläche von 14 m mit einer von ihnen gewünschten Geschwindigkeit zu gehen.
Auf dem 2. und 12. Meter des Testgeländes wurden Schilder angebracht, um die Geschwindigkeitsänderungen zwischen Gehbeginn und Gehende zu minimieren und eine objektivere Messung vorzunehmen.
Die Gehzeit auf dieser 10-Meter-Strecke wurde mit der Stoppuhr gemessen und die Ergebnisse in Sekunden notiert und die Gehgeschwindigkeit bestimmt
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5 Minuten
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Mini Mental State Test
Zeitfenster: 15 Minuten
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Es wurde verwendet, um den kognitiven Zustand vor dem Training zu bestimmen.
Der Mini-Mental State Test wurde erstmals von Folstein et al.
Es besteht aus elf Items unter 5 Hauptüberschriften: Orientierung, Gedächtnisleistung, Aufmerksamkeit und Rechnen, Erinnerung und Sprache, und die Gesamtpunktzahl wird über 30 Punkte bewertet.
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Fatma KABAKCI, Karaman Ahmet Mete Nursing Home for the Elderly Care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Alzheimer,Virtual Reality
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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