Anorganisch nitraat en OSA
26 april 2021 bijgewerkt door: Darren P Casey, University of Iowa
Acute bietensapsuppletie en perifere chemoflexgevoeligheid bij patiënten met obstructieve slaapapneu
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of acute suppletie met bietensap de perifere chemoreflexgevoeligheid vermindert bij patiënten met obstructieve slaapapneu.
Alle proefpersonen consumeren willekeurig bietensap met een lage dosis (BRL), een hogere dosis (BRH) en een placebo (BRP) tijdens drie onafhankelijke studiebezoeken.
Bietensap verbetert ook de doorbloeding, dus zullen de onderzoekers ook de doorbloeding van de chemoreceptoren in de halsslagader meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vier weken dagelijkse suppletie met bietensap vermindert de perifere chemoreflexgevoeligheid bij gezonde oudere volwassenen die 'normale' reacties op acute hypoxie hebben.
Patiënten met obstructieve slaapapneu hebben een overdreven perifere chemoreflexgevoeligheid.
Het blijft onbekend of suppletie met bietensap de perifere chemoreflexgevoeligheid vermindert bij patiënten met obstructieve slaapapneu.
Bovendien vermindert de toenemende bloedtoevoer naar de perifere chemoreceptoren de gevoeligheid.
Aangezien bietensap de doorbloeding verbetert, zullen de onderzoekers ook de doorbloeding van de halsslagader in rust en tijdens hypoxie meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Medical Education Building
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OSA-groep: patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd met milde tot matige OSA
- Controlegroep: gezonde individuen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van hartaandoeningen
- Diagnose van suikerziekte
- Diagnose van eventuele autonome stoornissen
- Diagnose van nierziekte
- Diagnose van centrale slaapapneu
- Regelmatige lichamelijke activiteit van meer dan 30 minuten 3 dagen per week
- Een body mass index ≥40 kg/m2
- Huidig of eerder gebruik van een machine met continue positieve luchtwegdruk
- Actueel tabaksgebruik
- Momenteel voorgeschreven hormoonvervangende therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bietensap Laag
Proefpersonen consumeren bietensap met 250 mg anorganisch nitraat en 20 mg nitriet opgelost in 120 ml flessenwater.
Perifere chemoreflexgevoeligheid en doorbloeding van de gemeenschappelijke halsslagader zullen voor en na suppletie worden beoordeeld.
|
Alvorens bietensap aan proefpersonen toe te dienen.
Na toediening van bietensap aan proefpersonen.
|
|
Experimenteel: Bietensap Hoog
Proefpersonen consumeren bietensap met daarin 500 mg anorganisch nitraat en 40 mg nitriet opgelost in 120 ml flessenwater.
Perifere chemoreflexgevoeligheid en doorbloeding van de gemeenschappelijke halsslagader zullen voor en na suppletie worden beoordeeld.
|
Alvorens bietensap aan proefpersonen toe te dienen.
Na toediening van bietensap aan proefpersonen.
|
|
Actieve vergelijker: Bietensap Placebo
Proefpersonen consumeren bietensap zonder anorganisch nitraat en nitriet opgelost in 120 ml flessenwater.
Perifere chemoreflexgevoeligheid en doorbloeding van de gemeenschappelijke halsslagader zullen voor en na suppletie worden beoordeeld.
|
Alvorens bietensap aan proefpersonen toe te dienen.
Na toediening van bietensap aan proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in perifere chemoreflexgevoeligheid
Tijdsspanne: Voor en na inname van alle supplementen (binnen drie uur)
|
De ademhalingsrespons op acute hypoxie wordt gemeten via een pneumotachometer.
|
Voor en na inname van alle supplementen (binnen drie uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de doorbloeding van de gemeenschappelijke halsslagader
Tijdsspanne: Voor en na inname van alle supplementen (binnen drie uur)
|
Bloedstroom door de gemeenschappelijke halsslagader voor en tijdens hypoxie gemeten via Doppler-echografie
|
Voor en na inname van alle supplementen (binnen drie uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren P Casey, PhD, University of Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201812786
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .