Verbetering van de gezondheid van vrouwen en kinderen via biobankieren en elektronische registratie (iELEVATE)
23 mei 2022 bijgewerkt door: Mark Santillan
Zwangerschapsgerelateerde ziekten en blootstelling tijdens de zwangerschap zijn bekende risicofactoren voor toekomstige ziekten.
Vrouwen met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie (een hypertensieve stoornis tijdens de zwangerschap) en kinderen van deze vrouwen lopen bijvoorbeeld een verhoogd risico op hart- en vaatziekten op latere leeftijd.
Toch zijn de mechanismen waardoor deze gezondheidsrisico's op de lange termijn ontstaan, onbekend.
Dit vormt duidelijk een aanzienlijk gevaar voor de volksgezondheid, aangezien preventieve en therapeutische interventies om deze zwangerschapsgerelateerde ziekten te blokkeren beperkt zijn.
Huidige belemmeringen voor het bestuderen van deze langetermijnmechanismen in bestaande cohorten zijn onder meer 1) gebrek aan gepaarde langetermijngegevens van moeder en kind, 2) gebrek aan uniform verzamelde biosamples en 3) uitdagingen bij het integreren van gegevens uit meerdere bronnen en instellingen.
Met name het verzamelen van gegevens en biomonsters van plattelands- en minderheidsbevolkingen vormt een grote uitdaging.
Het doel van het iELEVATE-voorstel is om een huidige biobank uit te breiden en te diversifiëren om langdurig translationeel mechanistisch en uitkomstenonderzoek in de kwetsbare zwangerschapspopulatie te versnellen.
We zullen dit bereiken door een algemeen beschikbare biorepository op te zetten die bloed- en urinemonsters van zwangere vrouwen in het eerste trimester zal verzamelen met een klinisch gegevensmagazijn en e-registratie ter ondersteuning van prospectieve cohortstudies op lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1976
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
- OB Gyn Associates, PC
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
- The Group Obstetrics & Gynecology Specialists, PC
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- West Des Moines OB GYN Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of Minnesota
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 55401
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouw in hun eerste trimester.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen in hun eerste trimester (minder dan 14 weken) en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, komen in aanmerking voor deelname
Uitsluitingscriteria:
jonger dan 18 jaar, bekende niet-levensvatbare zwangerschap op het moment van toestemming, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en diagnose van een bekende besmettelijke ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Zwangere vrouwen en hun baby
|
1e trimester bloedafname voor biobank
Urinemonster 1e trimester voor biobank
Gegevens over zwangerschap, gezondheid van moeder en foetus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1.Aantal deelnemers en controles ingeschreven in Biobank [Tijdsbestek: 2 jaar]
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Maak een biobank van moederlijk bloed, urine en gegevens.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Santillan, PhD, MD, University of Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201901749
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .