Mejorando la Salud de Mujeres y Niños a Través de Biobancos y Registro Electrónico (iELEVATE)
23 de mayo de 2022 actualizado por: Mark Santillan
Las enfermedades relacionadas con el embarazo y las exposiciones durante el embarazo son factores de riesgo conocidos para futuras enfermedades.
Por ejemplo, las mujeres con antecedentes de preeclampsia (un trastorno hipertensivo en el embarazo) y los niños nacidos de estas mujeres tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular en el futuro.
Sin embargo, se desconocen los mecanismos por los que se producen estos riesgos para la salud a largo plazo.
Claramente, esto presenta un riesgo significativo para la salud pública ya que las intervenciones preventivas y terapéuticas para bloquear estas enfermedades relacionadas con el embarazo son limitadas.
Las barreras actuales para estudiar estos mecanismos a largo plazo en cohortes existentes incluyen 1) falta de datos emparejados de madre e hijo a largo plazo, 2) falta de muestras biológicas recolectadas uniformemente y 3) desafíos en la integración de datos de múltiples fuentes e instituciones.
En particular, la recolección de datos y muestras biológicas de poblaciones rurales y minoritarias presenta desafíos importantes.
El objetivo de la propuesta iELEVATE es expandir y diversificar un biobanco actual para acelerar la investigación de resultados y mecanismos traslacionales a largo plazo en la población embarazada vulnerable.
Lo lograremos mediante el establecimiento de un biodepósito ampliamente disponible que recolectará una muestra de sangre y orina del primer trimestre de mujeres embarazadas con un almacén de datos clínicos y un registro electrónico para respaldar estudios de cohortes prospectivos a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1976
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
- OB Gyn Associates, PC
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
- The Group Obstetrics & Gynecology Specialists, PC
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- West Des Moines OB GYN Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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-
Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 55401
- Marshfield Clinic Research Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujer embarazada en su primer trimestre.
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres embarazadas en su primer trimestre (menos de 14 semanas) y que tengan la capacidad de dar su consentimiento informado son elegibles para participar
Criterio de exclusión:
Menor de 18 años, embarazo no viable conocido en el momento del consentimiento, incapacidad para proporcionar consentimiento informado y diagnóstico de una enfermedad infecciosa conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Mujeres embarazadas y su bebé
|
Muestra de sangre del 1er trimestre para biobanco
Muestra de orina del 1er trimestre para biobanco
Datos sobre el embarazo, la salud materna y la salud fetal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1.Número de Participantes y Controles Inscritos en Biobanco [ Plazo: 2 años ]
Periodo de tiempo: 2 años
|
Crear biobanco de sangre, orina y datos maternos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Santillan, PhD, MD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201901749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .