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Verbesserung der Gesundheit von Frauen und Kindern durch Biobanking und elektronisches Register (iELEVATE)

23. Mai 2022 aktualisiert von: Mark Santillan
Schwangerschaftsbedingte Erkrankungen und Expositionen in der Schwangerschaft sind bekannte Risikofaktoren für zukünftige Erkrankungen. Frauen mit einer Vorgeschichte von Präeklampsie (eine hypertensive Erkrankung in der Schwangerschaft) und Kinder, die von diesen Frauen geboren werden, haben beispielsweise ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen im späteren Leben. Die Mechanismen, durch die diese langfristigen Gesundheitsrisiken auftreten, sind jedoch unbekannt. Dies stellt eindeutig eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit dar, da präventive und therapeutische Interventionen zur Blockierung dieser schwangerschaftsbedingten Krankheiten begrenzt sind. Zu den derzeitigen Hindernissen für die Untersuchung dieser langfristigen Mechanismen in bestehenden Kohorten gehören 1) das Fehlen gepaarter langfristiger Mutter-Kind-Daten, 2) das Fehlen einheitlich gesammelter Bioproben und 3) die Herausforderungen bei der Integration von Daten aus mehreren Quellen und Institutionen. Insbesondere die Sammlung von Daten und Bioproben aus ländlichen und Minderheitengruppen stellt erhebliche Herausforderungen dar. Das Ziel des iELEVATE-Vorschlags ist es, eine bestehende Biobank zu erweitern und zu diversifizieren, um die langfristige translationale mechanistische und Ergebnisforschung in der gefährdeten Schwangerschaftspopulation zu beschleunigen. Wir werden dies erreichen, indem wir ein weithin verfügbares Biorepositorium einrichten, das Blut- und Urinproben aus dem ersten Trimester von schwangeren Frauen mit einem klinischen Data Warehouse und einem elektronischen Register sammelt, um langfristige prospektive Kohortenstudien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1976

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University Of Alabama At Birmingham
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • OB Gyn Associates, PC
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • The Group Obstetrics & Gynecology Specialists, PC
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • West Des Moines OB GYN Associates, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 55401
        • Marshfield Clinic Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere im ersten Trimester.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind schwangere Frauen im ersten Trimester (weniger als 14 Wochen) und die Fähigkeit haben, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Unter 18 Jahren, bekannte nicht lebensfähige Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einwilligung, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, und Diagnose einer bekannten Infektionskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Schwangere Frauen und ihr Baby
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe aus dem 1. Trimester für die Biobank
Sonstiges: Urinprobe
Urinprobe aus dem 1. Trimester für die Biobank
Sonstiges: Daten zu Schwangerschaft, Müttergesundheit und fötaler Gesundheit
Daten zu Schwangerschaft, Müttergesundheit und fötaler Gesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1.Anzahl der in der Biobank eingeschriebenen Teilnehmer und Kontrollen [Zeitrahmen: 2 Jahre]
Zeitfenster: 2 Jahre
Erstellen Sie eine Biobank mit mütterlichem Blut, Urin und Daten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Santillan

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Santillan, PhD, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201901749

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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