- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03938129
Forbedring av kvinners og barns helse via biobank og elektronisk register (iELEVATE)
23. mai 2022 oppdatert av: Mark Santillan
Graviditetsrelaterte sykdommer og eksponeringer i svangerskapet er kjente risikofaktorer for fremtidig sykdom.
For eksempel har kvinner med preeklampsi (en hypertensiv lidelse i svangerskapet) og barn født av disse kvinnene økt risiko for hjerte- og karsykdommer senere i livet.
Likevel er mekanismene for disse langsiktige helserisikoene ukjente.
Det er klart at dette utgjør en betydelig folkehelsefare da forebyggende og terapeutiske intervensjoner for å blokkere disse graviditetsrelaterte sykdommene er begrenset.
Nåværende barrierer for å studere disse langsiktige mekanismene i eksisterende kohorter inkluderer 1) mangel på sammenkoblede langsiktige mor-barn-data, 2) mangel på enhetlig innsamlede bioprøver og 3) utfordringer med å integrere data fra flere kilder og institusjoner.
Spesielt gir data- og bioprøveinnsamling fra landlige og minoritetsbefolkninger betydelige utfordringer.
Målet med iELEVATE-forslaget er å utvide og diversifisere en nåværende biobank for å akselerere langsiktig translasjonsmekanistisk og resultatforskning i den sårbare svangerskapspopulasjonen.
Vi vil oppnå dette ved å etablere et allment tilgjengelig biorepositorium som vil samle inn en blod- og urinprøve fra første trimester fra gravide kvinner med et klinisk datavarehus og e-register for å støtte langsiktige prospektive kohortstudier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1976
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
- OB Gyn Associates, PC
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
- The Group Obstetrics & Gynecology Specialists, PC
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- West Des Moines OB GYN Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 55401
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravid kvinne i første trimester.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner i første trimester (mindre enn 14 uker) og har kapasitet til å gi informert samtykke er kvalifisert til å delta
Ekskluderingskriterier:
Under 18 år, kjent ikke-levedyktig graviditet på tidspunktet for samtykke, manglende evne til å gi informert samtykke og diagnostisering av en kjent smittsom sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Gravide kvinner og deres baby
|
1. trimester blodprøve for biobank
1. trimester urinprøve for biobank
Data om graviditet, mødrehelse og fosterhelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. Antall deltakere og kontroller registrert i biobank [ Tidsramme: 2 år ]
Tidsramme: 2 år
|
Lag en biobank av mors blod, urin og data.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Santillan, PhD, MD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201901749
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater