Улучшение здоровья женщин и детей с помощью биобанкинга и электронного реестра (iELEVATE)
23 мая 2022 г. обновлено: Mark Santillan
Заболевания, связанные с беременностью, и воздействие во время беременности являются известными факторами риска будущих заболеваний.
Например, женщины с преэклампсией (гипертонической болезнью во время беременности) в анамнезе и дети, рожденные от этих женщин, подвергаются повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний в более позднем возрасте.
Тем не менее, механизмы, с помощью которых возникают эти долгосрочные риски для здоровья, неизвестны.
Ясно, что это представляет значительную опасность для здоровья населения, поскольку профилактические и терапевтические вмешательства для блокирования этих заболеваний, связанных с беременностью, ограничены.
Текущие препятствия для изучения этих долгосрочных механизмов в существующих когортах включают 1) отсутствие парных долгосрочных данных о матери и ребенке, 2) отсутствие единообразно собранных биопроб и 3) проблемы интеграции данных из нескольких источников и учреждений.
В частности, серьезные проблемы связаны со сбором данных и биопроб от сельского населения и меньшинств.
Целью предложения iELEVATE является расширение и диверсификация существующего биобанка для ускорения долгосрочных трансляционных исследований механизмов и результатов в уязвимой популяции беременных.
Мы добьемся этого, создав широкодоступный биорепозиторий, в котором будут собираться образцы крови и мочи беременных женщин в первом триместре беременности, с хранилищем клинических данных и электронным реестром для поддержки долгосрочных проспективных когортных исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1976
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
- OB Gyn Associates, PC
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
- The Group Obstetrics & Gynecology Specialists, PC
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- West Des Moines OB GYN Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 55401
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременная женщина в первом триместре.
Описание
Критерии включения:
Право на участие имеют беременные женщины в первом триместре (менее 14 недель) и способные дать информированное согласие.
Критерий исключения:
Возраст до 18 лет, известная нежизнеспособная беременность на момент согласия, невозможность дать информированное согласие и диагноз известного инфекционного заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Беременные женщины и их ребенок
|
Образец крови 1 триместра для биобанка
Образец мочи 1 триместра для биобанка
Беременность, здоровье матери и данные о здоровье плода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Количество участников и контролей, зарегистрированных в биобанке [Временные рамки: 2 года]
Временное ограничение: 2 года
|
Создать биобанк материнской крови, мочи и данных.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Santillan, PhD, MD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201901749
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .