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Migliorare la salute delle donne e dei bambini tramite biobanche e registro elettronico (iELEVATE)

23 maggio 2022 aggiornato da: Mark Santillan
Le malattie legate alla gravidanza e l'esposizione in gravidanza sono noti fattori di rischio per malattie future. Ad esempio, le donne con una storia di preeclampsia (un disturbo ipertensivo in gravidanza) e i bambini nati da queste donne sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari più avanti nella vita. Tuttavia, i meccanismi con cui si verificano questi rischi per la salute a lungo termine sono sconosciuti. Chiaramente, ciò rappresenta un rischio significativo per la salute pubblica poiché gli interventi preventivi e terapeutici per bloccare queste malattie legate alla gravidanza sono limitati. Gli attuali ostacoli allo studio di questi meccanismi a lungo termine nelle coorti esistenti includono 1) mancanza di dati accoppiati madre-bambino a lungo termine, 2) mancanza di campioni biologici raccolti in modo uniforme e 3) sfide nell'integrazione di dati da più fonti e istituzioni. In particolare, la raccolta di dati e campioni biologici da popolazioni rurali e minoritarie presenta sfide significative. L'obiettivo della proposta iELEVATE è espandere e diversificare un'attuale biobanca per accelerare la ricerca sui meccanismi traslazionali e sui risultati a lungo termine nella popolazione vulnerabile in gravidanza. Realizzeremo questo creando un biorepository ampiamente disponibile che raccoglierà un campione di sangue e urina del primo trimestre da donne in gravidanza con un data warehouse clinico e un registro elettronico per supportare studi prospettici di coorte a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1976

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • OB Gyn Associates, PC
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • The Group Obstetrics & Gynecology Specialists, PC
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • West Des Moines OB GYN Associates, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 55401
        • Marshfield Clinic Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donna incinta nel loro primo trimestre.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne in gravidanza nel loro primo trimestre (meno di 14 settimane) e in grado di fornire il consenso informato possono partecipare

Criteri di esclusione:

Minori di 18 anni, gravidanza non praticabile nota al momento del consenso, incapacità di fornire il consenso informato e diagnosi di una malattia infettiva nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Le donne incinte e il loro bambino
Altro: Campione di sangue
Prelievo di sangue del 1° trimestre per biobanca
Altro: Campione di urina
Campione urina 1° trimestre per biobanca
Altro: Gravidanza, salute materna e dati sulla salute fetale
Gravidanza, salute materna e dati sulla salute fetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1.Numero di partecipanti e controlli iscritti a Biobank [Lasso di tempo: 2 anni]
Lasso di tempo: 2 anni
Crea una bio-banca di sangue materno, urine e dati.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mark Santillan

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Santillan, PhD, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201901749

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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