Forbedring af kvinders og børns sundhed via biobank og elektronisk register (iELEVATE)
23. maj 2022 opdateret af: Mark Santillan
Graviditetsrelaterede sygdomme og eksponeringer under graviditet er kendte risikofaktorer for fremtidig sygdom.
For eksempel har kvinder med en historie med præeklampsi (en hypertensiv lidelse under graviditeten) og børn født af disse kvinder en øget risiko for hjerte-kar-sygdom senere i livet.
Alligevel er mekanismerne, hvorved disse langsigtede sundhedsrisici opstår, ukendte.
Det er klart, at dette udgør en betydelig risiko for folkesundheden, da forebyggende og terapeutiske indgreb for at blokere disse graviditetsrelaterede sygdomme er begrænsede.
Aktuelle barrierer for at studere disse langsigtede mekanismer i eksisterende kohorter omfatter 1) mangel på parrede langsigtede mor-barn-data, 2) mangel på ensartet indsamlede bioprøver og 3) udfordringer med at integrere data fra flere kilder og institutioner.
Især udgør data- og bioprøveindsamling fra landdistrikter og minoritetsbefolkninger betydelige udfordringer.
Formålet med iELEVATE-forslaget er at udvide og diversificere en nuværende biobank for at accelerere langsigtet translationel mekanistisk forskning og resultatforskning i den sårbare graviditetspopulation.
Vi vil opnå dette ved at etablere et bredt tilgængeligt biodepot, der vil indsamle en blod- og urinprøve fra første trimester fra gravide kvinder med et klinisk datavarehus og e-register for at understøtte langsigtede prospektive kohortestudier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1976
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
- OB Gyn Associates, PC
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
- The Group Obstetrics & Gynecology Specialists, PC
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- West Des Moines OB GYN Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 55401
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravid kvinde i første trimester.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder i deres første trimester (mindre end 14 uger) og har kapacitet til at give informeret samtykke er berettiget til at deltage
Ekskluderingskriterier:
Under 18 år, kendt ikke-levedygtig graviditet på tidspunktet for samtykke, manglende evne til at give informeret samtykke og diagnosticering af en kendt infektionssygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Gravide kvinder og deres baby
|
1. trimester blodprøve til biobank
1. trimester urinprøve til biobank
Data om graviditet, mødres sundhed og føtal sundhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Antal deltagere og kontroller, der er tilmeldt biobank [ Tidsramme: 2 år]
Tidsramme: 2 år
|
Opret biobank af moderens blod, urin og data.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Santillan, PhD, MD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. februar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
6. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201901749
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .