Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pembro + Blina-combinatie bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met recidiverende/refractaire acute leukemie of lymfoom

30 maart 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Een pilootstudie van blinatumomab in combinatie met een PD1-remmer, pembrolizumab, bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met recidiverende/refractaire CD19-positieve B-cel acute leukemie of lymfoom

Deze studie combineert de immuuncontrolepuntremmer pembrolizumab met het BITE-antilichaam blinatumomab voor de behandeling van recidiverende/refractaire pre-B-cel-ALL. Pembrolizumab bij het voorgestelde doseringsschema werd zeer goed verdragen in onderzoeken bij volwassenen, waaronder oudere en ongeschikte patiënten, evenals bij pediatrische patiënten. Zowel blinatumomab als pembrolizumab zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij zowel kinderen als volwassenen. Fase I/II-onderzoeken bij volwassen patiënten hebben de veiligheid en activiteit van pembrolizumab in combinatie met meerdere middelen aangetoond. In deze studie zal de combinatie van pembrolizumab en blinatumomab worden onderzocht op toxiciteit en mogelijke synergie bij de behandeling van recidiverende/refractaire pre-B-cel-ALL.

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerde pilootstudie in een enkele instelling, ontworpen om de veiligheid en haalbaarheid te testen van het combineren van pembrolizumab- en blinatumomab-immunotherapieën bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen met CD19-positieve hematologische maligniteiten. De onderzoeker zal het toxiciteitsprofiel van de combinatie in twee veiligheidsstrata definiëren op basis van het feit of een patiënt al dan niet eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) heeft ondergaan, aangezien zij veronderstellen dat de immuuntoxiciteit tussen strata kan verschillen. Bovendien zal het totale responspercentage (CR/CRh) op deze therapie worden geschat. Aanvullende biologische correlaten zullen worden uitgevoerd om het effect van de combinatietherapie op de leukemie/lymfoom- en T-celpopulaties van de patiënt af te bakenen en hoe dit de respons op therapie kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die voldoen aan de studiegeschiktheid zullen gedurende 28 dagen blinatumomab krijgen of blijven krijgen via continue IV-infusie en ook pembrolizumab (via IV-infusie gedurende 30 minuten) op dag 12 van cyclus 1 en dag 5 van cyclus 2.

Eén cyclus duurt 35 dagen en patiënten krijgen 2 therapiecycli.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1-40
  • Diagnose van CD19-positieve B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL) positieve B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL) of CD19-positief B-cellymfoom
  • Patiënten met CD19-positieve B-ALL moeten meer dan of gelijk aan 5% lymfoblast in het beenmerg hebben EN aan een van de volgende criteria voldoen:
  • 2e of grotere terugval
  • Elke terugval na allo-HSCT
  • Refractaire ziekte
  • Patiënten met CD19-positief recidiverend/refractair lymfoom moeten een 2e of grotere recidief hebben of een refractaire ziekte hebben met de markers van ziektelast
  • Patiënten met CNS 1- of CNS 2-leukemie komen in aanmerking. Patiënten met CNS 3-leukemie komen niet in aanmerking. Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS 3-status die voldoende zijn behandeld, komen echter in aanmerking als ze momenteel CZS 1 of 2 hebben. Patiënten met een geïsoleerde CZS-terugval komen niet in aanmerking.
  • Karnofsky-prestatieniveau hoger dan of gelijk aan 50% voor patiënten ouder dan 16 jaar
  • Lansky-prestatieniveau groter dan of gelijk aan 50 % kleiner dan of gelijk aan 16
  • Patiënten hersteld van acute toxiciteiten van eerdere chemotherapie tegen kanker, waaronder HSCT, cytotoxische therapie, eerdere blinatumomab, biologische therapie, immunotherapie, monoklonaal antilichaam, XRT en corticosteroïdtherapie
  • Patiënten met adequate hematologische, nier-, lever-, hart-, long- en CZS-orgaanfuncties
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, zich onthouden of anticonceptie gebruiken gedurende 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de volgende diagnoses: CZS 3-leukemie, CZS-lymfoom, actieve GVHD, Downsyndroom, terugval van CZS of testikels, betrokkenheid van de oogzenuw of het netvlies waarvoor bestraling nodig is
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gelijktijdige corticosteroïden, immunosuppressieve therapieën, geneesmiddelen in onderzoek, middelen tegen kanker
  • Gelijktijdige ziekten, waaronder: voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte van welke graad dan ook, graad 2 of hoger hypothyreoïdie overlijden aan auto-immuniteit, ongecontroleerde infectie, interstitiële longziekte of pneumonitis
  • Patiënten met andere gelijktijdige maligniteiten
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen levende vaccins hebben gekregen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van solide orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blinatumomab en Pembrolizumab

Blinatumomab en Pembrolizumab worden gedurende 2 cycli gegeven (elke cyclus duurt 35 dagen).

Blinatumomab toegediend als een continu IV-infuus. Patiëntgewicht groter dan of gelijk aan 45 kg (vaste dosis) Patiëntgewicht kleiner dan 45 kg (op BSA gebaseerde dosis)

Cyclus 1 (dagen 1-7):

Gewicht patiënt groter dan of gelijk aan 45 kg: 9 mcg/dag Gewicht patiënt kleiner dan 45 kg: 5 mcg/m2/dag

Cyclus 1 (dagen 8-28):

Gewicht patiënt groter dan of gelijk aan 45 kg: 28 mcg/dag Gewicht patiënt kleiner dan 45 kg: 15 mcg/m2/dag

Cyclus 2 (dagen 1-28):

Gewicht patiënt groter dan of gelijk aan 45 kg: 28 mcg/dag Gewicht patiënt kleiner dan 45 kg: 15 mcg/m2/dag

Pembrolizumab: 2 mg/kg (max. dosis 200 mg) toegediend als een intraveneus infuus van 30 minuten op dag 12 van cyclus 1 en dag 5 van cyclus 2.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Blinatumomab
Continue IV-infusie
Andere namen:
  • Blincyto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het combineren van pembrolizumab en blinatumomab (dosisbeperkende toxiciteiten)
Tijdsspanne: 2 therapiecycli (70 dagen)
Aantal DLT's
2 therapiecycli (70 dagen)
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 therapiecycli (70 dagen)
Aantal gerelateerde bijwerkingen
2 therapiecycli (70 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte reactie
Tijdsspanne: 2 cycli (70 dagen)
Schatting van het totale responspercentage (CR/CRh)
2 cycli (70 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Breese, MD. PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pembro-EB-1701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, B-cel

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren