Lichamelijke activiteitsniveau van Noorse jongens met Duchenne spierdystrofie
3 maart 2025 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Lichamelijke activiteitsniveau van Noorse jongens met Duchenne spierdystrofie - een cross-sectioneel onderzoek
Het doel van dit populatieonderzoek is het onderzoeken, kwantificeren en beschrijven van het fysieke activiteitsniveau van Noorse jongens met DMD, en het vergelijken van het niveau van fysieke activiteit tussen jongens met DMD en gezonde jongens van dezelfde leeftijd.
Een co-project zal ActiGraph-accelerometrie valideren om fysieke activiteit bij jongens met DMD te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Internationale richtlijnen bevelen regelmatige lichaamsbeweging aan voor jongens met DMD, en deelname aan lichaamsbeweging speelt een sleutelrol in het management. Paradoxaal genoeg hebben patiënten met ernstige neuromusculaire aandoeningen zoals DMD aanzienlijke beperkingen om aan dergelijke activiteiten deel te nemen. Beperking kan zijn spierzwakte, pijn, vermoeidheid, verminderde mobiliteit en algehele functie, en ook beperkte kennis van de voordelen van fysieke activiteit bij gezondheidspersoneel. Beperkte deelname leidt tot een sedentaire levensstijl, en een geleidelijk ondergebruik van nog functionerende spieren kan secundaire verslechtering van DMD veroorzaken.
Het huidige niveau van fysieke activiteit onder Noorse DMD's is onbekend, en registratie van fysieke activiteit en zelfgerapporteerde vragenlijst zullen in dit onderzoek worden onderzocht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal afkomstig zijn uit alle poliklinieken van het Noorse regionale kinderrevalidatiecentrum.
Mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek zal worden verstrekt als aan de opnamecriteria moet worden voldaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongens met een definitieve diagnose van spierziekte van Duchenne, die naar Noorse kinderrevalidatieklinieken gaan.
- Ondertekende schriftelijke toestemming
- In staat om vragenlijsten te beantwoorden met hulp van ouders, verzorger(s) of zorgverlener met regelmatige follow-up van de deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming.
- Taalproblemen
- Cognitieve stoornissen of mentale retardatie die leiden tot problemen bij het adequaat beantwoorden van de vragenlijsten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Noorse bevolking met Duchenne spierdystrofie (DMD)
Jongens met DMD.
|
Bij aanvang vullen deelnemers en ouders een zelfrapportagevragenlijst en de UngKan-3-vragenlijst in, voordat een zevendaagse fysieke activiteitsregistratie plaatsvindt met behulp van og ActiGraph.
Tijdens de beweegregistratie wordt elke avond een beweegdagboek ingevuld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Registratie van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
Een Actigraph wordt verstrekt en gedragen op een vooraf ingesteld tijdsbestek (zeven dagen inclusief weekend).
De geëxtraheerde gegevens zijn tellingen per minuut en zijn bewegingsmetingen die worden uitgevoerd in zowel de verticale als de horizontale as.
De tellingen worden gebruikt om de tijd te kwantificeren dat de deelnemer inactief, laag, matig en/of zwaar lichamelijk actief is.
|
Zeven dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
De UngKan-3-vragenlijst is een zelfgerapporteerd/door ouders gerapporteerd instrument, ontwikkeld om fysieke activiteit in de vrije tijd, voeding, mediagewoonten en slaaproutine te meten.
De vragenlijst is eerder gebruikt in een nationaal transversaal onderzoek onder Noorse scholieren, ontwikkeld door de Norwegian School of Sport Sciences en het Norwegian Institute of Public Health.
|
Dag 1
|
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
|
Zelf-beheerde vragenlijst ontwikkeld om de functie van deelnemers, lopende behandeling, bewegingshulpmiddel, soorten fysieke activiteiten te beschrijven
|
Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke Activiteiten dagboek
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijdens de registratie van fysieke activiteit met behulp van de ActiGraph-monitor wordt de deelnemers en ouders gevraagd een dagboek in te vullen, waarin wordt beschreven wat voor soort fysieke activiteit is uitgevoerd, hoe lang de fysieke activiteit werd uitgevoerd, hoe moe de deelnemers werden en hoe de deelnemer geniet van de activiteit die wordt uitgevoerd.
Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd om een samenvatting van de week te geven, de leukste activiteit van deze week te noemen en de reden waarom, en te beschrijven of er iets ongewoons is gebeurd waardoor hun lichamelijke activiteit meer dan normaal is toegenomen of gedaald.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiina M Andersen, PhD, Department of Physiotherapy, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Heutinck L, Kampen NV, Jansen M, Groot IJ. Physical Activity in Boys With Duchenne Muscular Dystrophy Is Lower and Less Demanding Compared to Healthy Boys. J Child Neurol. 2017 Apr;32(5):450-457. doi: 10.1177/0883073816685506. Epub 2017 Jan 23.
- Birnkrant DJ, Bushby K, Bann CM, Apkon SD, Blackwell A, Brumbaugh D, Case LE, Clemens PR, Hadjiyannakis S, Pandya S, Street N, Tomezsko J, Wagner KR, Ward LM, Weber DR; DMD Care Considerations Working Group. Diagnosis and management of Duchenne muscular dystrophy, part 1: diagnosis, and neuromuscular, rehabilitation, endocrine, and gastrointestinal and nutritional management. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):251-267. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30024-3. Epub 2018 Feb 3. Erratum In: Lancet Neurol. 2018 Jun;17(6):495. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30125-X.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .