Poziom aktywności fizycznej norweskich chłopców z dystrofią mięśniową Duchenne'a
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Poziom aktywności fizycznej norweskich chłopców z dystrofią mięśniową Duchenne'a - badanie przekrojowe
Celem tego badania populacyjnego jest zbadanie, ilościowe i opisanie poziomu aktywności fizycznej u norweskich chłopców z DMD oraz porównanie poziomu aktywności fizycznej między chłopcami z DMD i dopasowanymi wiekowo zdrowymi chłopcami.
W ramach wspólnego projektu zweryfikowana zostanie akcelerometria ActiGraph do pomiaru aktywności fizycznej chłopców z DMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Międzynarodowe wytyczne zalecają regularną aktywność fizyczną chłopców z DMD, a udział w aktywności fizycznej odgrywa kluczową rolę w postępowaniu. Paradoksalnie pacjenci z ciężkimi chorobami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak DMD, mają znaczne ograniczenia w uczestnictwie w takich zajęciach. Ograniczeniem może być osłabienie mięśni, ból, zmęczenie, ograniczenie ruchomości i ogólnej sprawności, a także ograniczona wiedza personelu medycznego na temat korzyści płynących z aktywności fizycznej. Ograniczone uczestnictwo prowadzi do siedzącego trybu życia, a stopniowe niedostateczne wykorzystanie wciąż funkcjonujących mięśni może spowodować wtórne pogorszenie DMD.
Obecny poziom aktywności fizycznej wśród norweskich DMD jest nieznany, aw tym badaniu zbadana zostanie rejestracja aktywności fizycznej i kwestionariusz zgłaszany przez samych siebie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja zostanie pobrana ze wszystkich przychodni norweskiego regionalnego ośrodka rehabilitacji pediatrycznej.
Ustne i pisemne informacje o badaniu zostaną dostarczone, jeśli zostaną spełnione kryteria włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy z ostatecznym rozpoznaniem choroby mięśniowej Duchenne'a, uczęszczający do norweskich klinik rehabilitacyjnych dla dzieci.
- Podpisana pisemna zgoda
- Potrafi odpowiadać na kwestionariusze z pomocą rodziców, opiekunów lub pracownika służby zdrowia przy regularnych obserwacjach uczestników.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody.
- Trudności językowe
- Dysfunkcje poznawcze lub upośledzenie umysłowe prowadzące do trudności w adekwatnym udzielaniu odpowiedzi na kwestionariusze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Norweska populacja z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD)
Chłopcy z DMD.
|
Na początku uczestnicy i rodzice wypełniają kwestionariusz samoopisowy i kwestionariusz UngKan-3, zanim nastąpi siedmiodniowa rejestracja aktywności fizycznej za pomocą ActiGraph.
Dzienniczek aktywności fizycznej wypełniany jest każdego wieczoru podczas rejestracji aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Actigraph zostanie dostarczony i noszony we wcześniej ustalonych ramach czasowych (siedem dni, w tym weekend).
Wyodrębnione dane to zliczenia na minuty i są to pomiary ruchu wykonane zarówno w osi pionowej, jak i poziomej.
Zliczenia zostaną wykorzystane do ilościowego określenia czasu, w którym uczestnik jest nieaktywny, niski, umiarkowany i/lub w energicznej aktywności fizycznej.
|
Siedem dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna w czasie wolnym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz UngKan-3 jest narzędziem samoopisowym/zgłaszanym przez rodziców, opracowanym w celu pomiaru aktywności fizycznej w czasie wolnym, diety, nawyków medialnych i rutyny snu.
Kwestionariusz był wcześniej używany w ogólnokrajowym badaniu przekrojowym wśród uczniów szkół norweskich, opracowanym przez Norweską Szkołę Nauk o Sporcie i Norweski Instytut Zdrowia Publicznego.
|
Dzień 1
|
|
Kwestionariusz samoopisowy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Samodzielny kwestionariusz opracowany w celu opisania funkcji uczestników, trwającego leczenia, wspomagania ruchu, rodzajów aktywności fizycznej
|
Dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podczas rejestracji aktywności fizycznej za pomocą monitora ActiGraph uczestnicy i rodzice proszeni są o wypełnienie dzienniczka, w którym opisują rodzaj wykonywanej aktywności fizycznej, czas trwania aktywności fizycznej, stopień zmęczenia uczestników oraz w jaki sposób cieszyć się wykonywaną czynnością.
Dodatkowo uczestnicy proszeni są o podsumowanie tygodnia pod kątem nazwania najprzyjemniejszej aktywności w tym tygodniu i przyczyny, a także opisanie, czy wydarzyło się coś niezwykłego, co zwiększyło lub zmniejszyło poziom ich aktywności fizycznej bardziej niż zwykle.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tiina M Andersen, PhD, Department of Physiotherapy, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heutinck L, Kampen NV, Jansen M, Groot IJ. Physical Activity in Boys With Duchenne Muscular Dystrophy Is Lower and Less Demanding Compared to Healthy Boys. J Child Neurol. 2017 Apr;32(5):450-457. doi: 10.1177/0883073816685506. Epub 2017 Jan 23.
- Birnkrant DJ, Bushby K, Bann CM, Apkon SD, Blackwell A, Brumbaugh D, Case LE, Clemens PR, Hadjiyannakis S, Pandya S, Street N, Tomezsko J, Wagner KR, Ward LM, Weber DR; DMD Care Considerations Working Group. Diagnosis and management of Duchenne muscular dystrophy, part 1: diagnosis, and neuromuscular, rehabilitation, endocrine, and gastrointestinal and nutritional management. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):251-267. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30024-3. Epub 2018 Feb 3. Erratum In: Lancet Neurol. 2018 Jun;17(6):495. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30125-X.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/260
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .